Последовательное когортное исследование, изучающее гель -клад в лечении перорального мукозита у пациентов, получающих радикальный излучение при раке головы и шеи (GOMS)

Индуцированная лучевая терапия (RT) мукозит, включая пероральный мукозит (ОМ), является наиболее распространенной высокой токсичностью, наблюдаемой во время высокой дозы дозы при раке головы и шеи (HNC). Профилактика обычно состоит из соблюдения протоколов ухода за полостью рта, избегания раздражителей и избегания горячих точек слизистой оболочки в плане RT. Как только это происходит, анальгетические обработки включают в себя различные смеси облегчения для облегчения боли, НПВП, опиоидов и стероидов и противогрибковых видов, как указано.

Агенты мукоадгезивного покрытия использовались для лечения ОМ.

У пациентов, имеющим право на участие, будет предложено участие после проведения консультаций по клинике. Они будут подробно рассмотрены предоставленной информации об исследовании, и если они согласится в письменной форме, будут назначены стандартной группе медицинской помощи (16 пациентов) и экспериментальной когорте (32 пациента) в последовательном формате.

Первая когорта из 16 пациентов будет оцениваться на наличие перорального мукозита (ОМ) с использованием критериев CTCAE V5 и пациентов, сообщаемых результатами анкет, одновременно подвергаясь лечению с текущим стандартом ухода за симптомами, которая включает в себя жидкости на основе лидокаина в качестве начального лечения. Последующая (экспериментальная) когорта из 32 пациентов начнет лечение гелькларом после развития симптоматического ОМ с теми же параметрами оценки, что и предыдущая (контрольная) когорта. Гелклер является гидрогелем гиалуроновой кислоты, который действует как защитная пленка в управлении ОМ. Этот продукт используется на международном уровне и недавно был одобрен Health Canada в качестве медицинского устройства класса 2 с указанием управления симптомами ОМ, вызванных лучевой терапией и химиотерапией.

После сбора исходных данных (включая возраст, пол, диагноз рака и постановку, соответствующую прошлую историю болезни, план лечения, вес, питательный статус), еженедельные данные (включают в себя оценку ОМ, результат пациента для ОМ, веса, анальгетические требования, парентеральные потребности в питании, побочные эффекты, приверженность к протоколу) во время лучевой терапии (RT) и для 4 недель после завершения завершения RT.

После завершения исследования анализ будет направлен на следующие результаты:

Основная цель: изучите эффективность Gelclair по сравнению с Soc Brong Pash в лечении симптоматического излучения, индуцированной ОМ.

Вторичные цели: пациент сообщил о результатах (PRO) для максимальных уровней, достигнутых одинофагии и дисфагии (оценивается еженедельно с начала RT до 4 недель после завершения)

Другие результаты измерения включают время до начала опиоидного (или увеличения исходной дозы), измеренного в дни, потерю веса, задержки лечения / модификации из -за ОМ, потребность в кормлении, приверженность протоколу лечения, анализ затрат для ртания для полоскания рта в зависимости от того, на основе общего дня использования каждого агента.