Un estudio de cohorte secuencial que explora Gelclair en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes que reciben radiación radical para el cáncer de cabeza y cuello (GOMS)

La radioterapia (RT) inducida por la mucositis, incluida la mucositis oral (OM), es la toxicidad de alto grado más común observada durante la RT de dosis alta para el cáncer de cabeza y cuello (HNC). La prevención generalmente consiste en adherirse a los protocolos de atención oral, evitar los irritantes y evitar los puntos calientes de la mucosa en el plan RT. Una vez que ocurre, los tratamientos analgésicos incluyen varias mezclas de alivio del dolor enjuagues bucales, AINE, opioides y esteroides y antifúngicos como se indica.

Los agentes de recubrimiento tópico mucoadhesivo se han utilizado para tratar la OM inducida por RT.

A los pacientes elegibles del estudio se les ofrecerá participación después de que se haya realizado una consulta clínica. Se detallarán la información del estudio y si consienten por escrito, se asignarán al estándar de cohorte de atención (16 pacientes) y la cohorte experimental (32 pacientes) en un formato secuencial.

La primera cohorte de 16 pacientes será evaluada para la mucositis oral (OM) utilizando criterios CTCAE V5 y los cuestionarios de resultados informados por el paciente mientras se someten a un manejo con el estándar actual de atención para la OM sintomática que incluye los enjuagues bucales a base de lidocaína como tratamiento inicial. La cohorte posterior (experimental) de 32 pacientes comenzará al tratamiento con Gelclair una vez que OM sintomático se desarrolle con los mismos parámetros de evaluación que la cohorte anterior (control). Gelclair es un hidrogel de ácido hialurónico que actúa como una película protectora en el manejo de OM. Este producto se usa internacionalmente y ha sido aprobado recientemente por Health Canada como un dispositivo médico de clase 2 con una indicación de manejar los síntomas de OM causados ​​por radioterapia y quimioterapia.

Después de la recopilación de datos de referencia (incluidos la edad, el sexo, el diagnóstico y la estadificación del cáncer, el historial médico del pasado relevante, el plan de tratamiento, el peso, el estado nutritivo), los datos semanales (incluyen la clasificación de OM, el resultado del paciente informado para OM, el peso, los requisitos analgésicos, los requisitos nutricionales parenterales, los efectos secundarios, la adherencia al protocolo) durante la terapia de radiación (RT) y durante 4 semanas después de la finalización de la RT se registra.

Al finalizar el estudio, el análisis estará dirigido a los siguientes resultados:

Objetivo principal: explorar la efectividad de Gelclair versus la lavado bucal SOC en el manejo de la OM inducida por radiación sintomática.

Objetivos secundarios: el paciente informó resultados (PRO) para los niveles máximos alcanzados de la odinofagia y la disfagia (evaluado semanalmente desde RT comienza hasta 4 semanas después de la finalización)

Otros resultados de medición incluyen el tiempo para el inicio de opioides (o aumento de la dosis de referencia) medidas en días, pérdida de peso, retrasos / modificaciones de tratamiento debido a OM, requisitos de tubo de alimentación, adherencia al protocolo de tratamiento, análisis de costos para el enjuague bucal de SOC versus gelclair basado en los días totales de uso de cada agente.