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膣微生物叢とその関連とのその関連

2025年3月26日 更新者:Cheng-Hsin General Hospital

頸部パップ塗抹標本、膣微生物叢、ヒトパピローマウイルス、および血液ビタミンと代謝マーカーの指標との相関

細菌、真菌、およびウイルスを含むヒト微生物叢は、宿主の生理学、免疫機能、および疾患感受性に重要な役割を果たします。 腸内微生物叢は広範囲に研究されていますが、膣微生物叢を含む他の部位は異なる微生物組成を示します。 膣微生物叢は通常、膣の健康に寄与するが、ホルモンの変化、閉経、および代謝因子で変動するラクトバチルス種によって支配されています。

この研究では、16S rRNAシーケンスを使用して40人の成人女性の膣微生物叢を分析し、それらを膣界の状態(CST)に分類します。 異常症に関連するCST IVは最も一般的でした(55%)。 閉経後の女性は、より高い膣pHを示し、CST IVの有病率が増加し(70%)、閉経前の女性はより多くのCST III(45%)を持っていました。 SGLT2阻害剤ユーザーは、より高い有益なCST(I、II)および低いCST IVを示しました。

調査結果は、膣の健康を維持するための標的介入の必要性を強調する、膣微生物叢、閉経、血糖コントロール、および抗生物質使用の間の強いリンクを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

膣微生物叢、pH、閉経、および代謝因子

人体は、細菌、真菌、ウイルスなどの共生、共生、病原性の微生物の広大な配列によって植民地化されています。 これらの微生物と宿主との関係は、相互主義的および共生的なものから、微生物叢と総称される病原性相互作用までさまざまです。 ヒトの微生物叢は、身体の外面と内面の両方に存在し、生理学、免疫系の発達、消化、解毒に重要な役割を果たします。 人体内の細菌集団のメタゲノムには、ヒトゲノムの少なくとも100倍の遺伝子が含まれており、恒常性を維持し、疾患の病因に影響を与える重要な役割を強調しています。

細菌群集の大半は腸にあり、過去20年間にわたって、研究は結腸微生物叢に広く焦点を当てており、腸内微生物とさまざまな全身生理学的および病理学的状態との間の複雑なつながりを明らかにしています。 しかし、皮膚、口腔、尿、生殖地を含む他の解剖学的部位も、腸内微生物叢とは大きく異なる異なる微生物群集を宿しています。 特に、膣ミクロビオームは、膣の健康の特徴と見なされる単一の種のラクトバチルスによって通常支配されているという点でユニークです。 膣微生物叢の組成は動的であり、さまざまな生活段階で変化し、ホルモンの変動、閉経、代謝因子、および外部環境要因の影響を受けます。

この研究では、16S RRNA遺伝子シーケンスを採用して、膣微生物叢の分布と、ライフスタイル、代謝条件、および疾患感受性との関連を包括的に分析し、女性の健康を最適化するという究極の目標を達成します。 最近の研究では、2011年にRavelによって提案されたフレームワークである膣コミュニティ状態タイプ(CSTS)の概念を使用して、膣微生物群集の分類をますます採用しています。 この研究では、40人の成人女性参加者の微生物組成を調査し、膣微生物叢をCST I、CST II、CST III、およびCST IVに分類します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、Cheng Hsin総合病院の家庭医学外来患者クリニックに参加している患者から選択されます。

説明

包含基準:

参加者は、すべての選択基準を満たす必要があります

  • 女性の参加者
  • 性的活動の歴史
  • 30歳以上

除外基準:

  • 参加者は、次の条件のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。
  • 現在、登録時またはサンプル収集日の前に妊娠しています。
  • 全子宮摘出術の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣ミクロビオーム
時間枠:登録は、サンプリングの少なくとも7日前に発生します。参加者は、24時間以内に月経、性別、潅水、薬、入浴を避けなければなりません。 2時間以内に1回の訪問で収集されたすべてのデータ。研究は2週間以内に続きます。
膣分泌サンプルの最初のスワブは、クリニックの試験ストリップを使用してpHおよびグルコース濃度についてテストされています。 2番目のスワブは、保存溶液を含むバイアルに配置されます。 バイアルのラベルには、患者の名前や医療記録番号は含まれていませんが、サンプリング日と識別番号のみを示します。 サンプルは、家庭医学部門のロック可能なキャビネットに1週間室温で一時的に保管されます。 その後、サンプルは、質量細胞測定と細菌16S RRNA PCRの深いシーケンスを使用して、バイオテクノロジー会社によって分析され、膣分泌物に存在するさまざまな微生物群集を特定します。
登録は、サンプリングの少なくとも7日前に発生します。参加者は、24時間以内に月経、性別、潅水、薬、入浴を避けなければなりません。 2時間以内に1回の訪問で収集されたすべてのデータ。研究は2週間以内に続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部標本
時間枠:すべてのデータは、膣分泌物の収集に続いて、2時間以内に1回の臨床訪問中に収集されました。登録から完了までの調査期間は、参加者あたり約2週間でした。
参加者は、調整可能な婦人科検査テーブルを使用して骨盤検査を受けました。 使い捨ての膣鏡と専用のサンプリングスワブを使用して、衛生と標準化を確保しました。 子宮頸部細胞科の塗抹標本は、台湾健康増進局が提供する分類システムに続いて認定病理学者によって解釈されました。 高リスクのヒトパピローマウイルス(HR-HPV)ジェノタイピングには、HPVタイプの検出が含まれ、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68が含まれていました。
すべてのデータは、膣分泌物の収集に続いて、2時間以内に1回の臨床訪問中に収集されました。登録から完了までの調査期間は、参加者あたり約2週間でした。
血液、および尿サンプル
時間枠:血液および尿サンプルは、膣および頸部標本の収集前の予定されたサンプル収集日に収集されました。すべての手順は、同じ臨床訪問中に2時間以内に完了しました。スタディ期間は2週間以内でした。
参加者は、生化学的および栄養評価のために8時間の一晩速い速い後に血液サンプリングを受けました。 検査には、完全な血液数(CBC)、白血球数値、空腹時血糖、グリケートヘモグロビン(HBA1C)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、トリグリセリン化、Cリアクティブタンパン(CRP)、Vitamin A、Vitamin A、vitamin B12、亜鉛、葉酸、血清鉄、フェリチン、総タンパク質、アルブミン、および腫瘍マーカーCA125。
血液および尿サンプルは、膣および頸部標本の収集前の予定されたサンプル収集日に収集されました。すべての手順は、同じ臨床訪問中に2時間以内に完了しました。スタディ期間は2週間以内でした。
人体測定および重要な測定
時間枠:標本は、血液と尿のサンプル収集の完了後、サンプル収集日に収集されました。すべての手順は、同じ臨床訪問中に2時間以内に完了しました。スタディ期間は2週間以内でした。
人体測定および重要な測定値を受けた参加者には、身長、体重、ウエスト周囲、体脂肪率、血圧値が含まれます。
標本は、血液と尿のサンプル収集の完了後、サンプル収集日に収集されました。すべての手順は、同じ臨床訪問中に2時間以内に完了しました。スタディ期間は2週間以内でした。
アンケート
時間枠:アンケートは、10〜15分でサンプルの日に実行後に完了しました。すべての手順は2時間以内に終了しました。研究期間は、参加者1人あたり2週間以内でした。
アンケートには、過去の病状とワクチン接種の歴史、現在の投薬とサプリメントの使用、タバコ、アルコール、キンマのナッツの使用、食事習慣、月経周期と性的経験、衛生製品の使用パターンに関連する項目が含まれていました。
アンケートは、10〜15分でサンプルの日に実行後に完了しました。すべての手順は2時間以内に終了しました。研究期間は、参加者1人あたり2週間以内でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • (803)109A-42

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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