Vaginální mikrobiota a její asociace s výsledky pap nátěru, lidský papilomavirus, vitamíny a metabolická značka
Korelace mezi nátěrem cervial pap, vaginální mikrobiotou, lidským papilomavirem a indexem vitamínů krve a metabolickými markery
Lidský mikrobiom, který zahrnuje bakterie, houby a viry, hraje klíčovou roli ve fyziologii hostitele, imunitní funkce a citlivosti na onemocnění. Zatímco střevní mikrobiota byla rozsáhle studována, jiná místa, včetně vaginálního mikrobiomu, vykazují odlišné mikrobiální složení. Vaginální mikrobiom obvykle dominuje druhy Lactobacillus, které přispívají k vaginálnímu zdraví, ale kolísají hormonální změny, menopauzou a metabolickými faktory.
Tato studie analyzuje vaginální mikrobiom 40 dospělých žen pomocí sekvenování 16S rRNA a klasifikuje je do typů vaginálních komunit (CST). CST IV, spojený s dysbiózou, byl nejvíce převládající (55%). Postmenopauzální ženy vykazovaly vyšší vaginální pH a zvýšenou prevalenci CST IV (70%), zatímco premenopauzální ženy měly více CST III (45%). Uživatelé inhibitoru SGLT2 vykazovali vyšší prospěšné CST (I, II) a nižší CST IV.
Zjištění naznačují silné vazby mezi vaginální mikrobiotou, menopauzou, glykemickou kontrolou a užíváním antibiotik, což zdůrazňuje potřebu cílených intervencí k udržení vaginálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vaginální mikrobiom, pH, menopauza a metabolické faktory
Lidské tělo je kolonizováno obrovským množstvím symbiotických, komenzálních a patogenních mikroorganismů, včetně bakterií, hub a virů. Vztah mezi těmito mikroorganismy a hostitelem se liší od vzájemných a komenzálních až po patogenní interakce, společně označovaný jako mikrobiom. Lidský mikrobiom spočívá jak na vnějších i vnitřních površích těla, hraje rozhodující roli ve fyziologii, vývoji imunitního systému, trávení a detoxikaci. Metagenom bakteriálních populací v lidském těle obsahuje nejméně 100krát více genů než lidský genom, podtrhující jeho klíčovou roli při udržování homeostázy a ovlivňování patogeneze onemocnění.
Většina bakteriálních komunit spočívá ve střevech a v posledních dvou desetiletích se výzkum rozsáhle zaměřil na mikrobiotu tlustého střeva a odhalil složité spojení mezi střevními mikroby a různými systémovými fyziologickými a patologickými podmínkami. Avšak jiná anatomická místa, včetně kůže, ústní dutiny, moči a reprodukčních traktů, také hostují odlišné mikrobiální komunity, které se výrazně liší od střevní mikrobioty. Zejména vaginální mikrobiom je jedinečný v tom, že mu obvykle dominuje jediný druh Lactobacillus, který je považován za charakteristický znak vaginálního zdraví. Složení vaginálního mikrobiomu je dynamické a mění se v různých životních fázích, ovlivněné hormonálními fluktuacemi, menopauzou, metabolickými faktory a vnějšími environmentálními faktory.
Tato studie využívá sekvenování genů 16S rRNA k komplexní analýze distribuce vaginální mikrobioty a jejich asociací s životním stylem, metabolickými podmínkami a náchylností k onemocnění s konečným cílem optimalizace zdraví žen. Nedávné studie stále častěji přijaly klasifikaci vaginálních mikrobiálních komunit pomocí konceptu typů vaginálních komunit (CST), což je rámec navržený Ravelem v roce 2011. Tato studie zkoumá mikrobiální složení 40 dospělých účastníků žen a kategorizuje jejich vaginální mikrobiomy do CST I, CST II, CST III a CST IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení
- Účastníky žen
- Historie sexuální aktivity
- Věk 30 let a starší
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:
- V současné době těhotná v době zápisu nebo před dnem sběru vzorků.
- Historie totální hysterektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální mikrobiom
Časové okno: K zápisu dochází nejméně 7 dní před vzorkováním. Účastníci se musí vyhnout menstruaci, sexu, douchingu, lékům a koupání do 24 hodin. Všechna data shromážděná při jedné návštěvě do 2 hodin; Studie trvá do 2 týdnů.
|
První výtěr vzorku vaginální sekrece je testován na pH a koncentraci glukózy pomocí testovacích proužků na klinice.
Druhý výtěr je umístěn do lahvičky obsahující konzervační roztok.
Štítek na lahvičce nezahrnuje jméno pacienta nebo číslo lékařského záznamu, ale označuje pouze datum odběru vzorků a identifikační číslo.
Vzorek je dočasně skladován při pokojové teplotě po dobu jednoho týdne v uzamykatelné skříni v kanceláři oddělení rodinného lékařství.
Následně je vzorek analyzován biotechnologickou společností za použití hromadné cytometrie a hlubokého sekvenování bakteriálních 16S rRNA PCR k identifikaci různých mikrobiálních komunit přítomných ve vaginálních sekrecích.
|
K zápisu dochází nejméně 7 dní před vzorkováním. Účastníci se musí vyhnout menstruaci, sexu, douchingu, lékům a koupání do 24 hodin. Všechna data shromážděná při jedné návštěvě do 2 hodin; Studie trvá do 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek děložního čípku
Časové okno: Všechna data byla shromážděna během jedné klinické návštěvy do 2 hodin po sběru vaginálního výboje. Studijní období od zápisu do dokončení bylo přibližně 2 týdny na účastníka.
|
Účastníci podstoupili vyšetření pánevního pomocí nastavitelné tabulky gynekologického vyšetření.
Pro zajištění hygieny a standardizace byly použity jednorázové vaginální spekulace a specializované vzorkování.
Cervikální cytologie byly interpretovány certifikovanými patology podle klasifikačního systému poskytovaného Tchajwanskou správou pro podporu zdraví.
Vysoce rizikové lidské papilomavirové (HR-HPV) genotypizace zahrnovala detekci typů HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
|
Všechna data byla shromážděna během jedné klinické návštěvy do 2 hodin po sběru vaginálního výboje. Studijní období od zápisu do dokončení bylo přibližně 2 týdny na účastníka.
|
|
krve a vzorky moči
Časové okno: Vzorky krve a moči byly odebrány v plánovaném dni sběru vzorků, před sběrem vaginálních a děložních vzorků. Všechny postupy byly dokončeny do 2 hodin během stejné klinické návštěvy. Doba trvání byla do 2 týdnů.
|
Účastníci podstoupili vzorkování krve po 8hodinovém rychlém rychlosti pro biochemická a nutriční hodnocení.
Testy zahrnovaly úplný krevní počet (CBC), počet bílých krvinek, počet glukózy v krvi nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin, vitamin. B12, zink, folát, sérové železo, feritin, celkový protein, albumin a nádorový marker CA125.
|
Vzorky krve a moči byly odebrány v plánovaném dni sběru vzorků, před sběrem vaginálních a děložních vzorků. Všechny postupy byly dokončeny do 2 hodin během stejné klinické návštěvy. Doba trvání byla do 2 týdnů.
|
|
Antropometrická a životně důležitá měření
Časové okno: Vzorky byly shromážděny v den sběru vzorků po dokončení sběru vzorku krve a moči. Všechny postupy byly dokončeny do 2 hodin během stejné klinické návštěvy. Doba trvání byla do 2 týdnů.
|
Účastníci podstoupili antropometrická a životně důležitá měření zahrnují výšku, hmotnost, obvod pasu, procento tělesného tuku a hodnoty krevního tlaku.
|
Vzorky byly shromážděny v den sběru vzorků po dokončení sběru vzorku krve a moči. Všechny postupy byly dokončeny do 2 hodin během stejné klinické návštěvy. Doba trvání byla do 2 týdnů.
|
|
dotazník
Časové okno: Dotazník byl vyplněn po zkoušce v den vzorku, za 10-15 minut. Všechny postupy dokončené do 2 hodin. Doba trvání studie byla do 2 týdnů na účastníka.
|
Dotazník zahrnoval položky související s minulými zdravotními stavy a historií očkování, současné léky a užívání doplňků, tabák, alkohol a užívání ořechů betel, stravovací návyky, menstruační cyklus a sexuální zážitek a vzorce využití hygieny.
|
Dotazník byl vyplněn po zkoušce v den vzorku, za 10-15 minut. Všechny postupy dokončené do 2 hodin. Doba trvání studie byla do 2 týdnů na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- (803)109A-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální mikrobiom
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie