- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897800
Vaginal mikrobiota og dens tilknytning til PAP -udstrygningsresultater, human papillomavirus, vitaminer og metabolisk mærke
Korrelationer mellem cervial pap -udstrygning, vaginal mikrobiota, human papillomavirus og indeks over blod vitaminer og metaboliske markører
Det humane mikrobiom, der omfatter bakterier, svampe og vira, spiller en afgørende rolle i værtsfysiologi, immunfunktion og sygdomsfølsomhed. Mens tarmmikrobiota er blevet undersøgt omfattende, udviser andre steder, inklusive det vaginale mikrobiom, forskellige mikrobielle sammensætninger. Det vaginale mikrobiom domineres typisk af Lactobacillus -arter, som bidrager til vaginal sundhed, men svinger med hormonelle ændringer, overgangsalderen og metaboliske faktorer.
Denne undersøgelse analyserer det vaginale mikrobiom af 40 voksne kvinder, der bruger 16S rRNA -sekventering og klassificerer dem i vaginale samfundsstatstyper (CST'er). CST IV, forbundet med dysbiose, var mest udbredt (55%). Postmenopausale kvinder udviste højere vaginal pH og øgede CST IV -prævalens (70%), mens premenopausale kvinder havde mere CST III (45%). SGLT2 -hæmmerbrugere viste højere fordelagtige CST'er (I, II) og lavere CST IV.
Resultater antyder stærke forbindelser mellem vaginal mikrobiota, overgangsalderen, glykæmisk kontrol og antibiotisk brug, hvilket fremhæver behovet for målrettede interventioner for at opretholde vaginal sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vaginal mikrobiom, pH, overgangsalder og metaboliske faktorer
Den menneskelige krop koloniseres af en lang række symbiotiske, commensale og patogene mikroorganismer, herunder bakterier, svampe og vira. Forholdet mellem disse mikroorganismer og værten varierer fra gensidig og commensal til patogene interaktioner, samlet omtalt som mikrobiomet. Det humane mikrobiom ligger på både eksterne og indre overflader af kroppen og spiller en kritisk rolle i fysiologi, immunsystemudvikling, fordøjelse og afgiftning. Metagenomet af bakteriepopulationer i den menneskelige krop indeholder mindst 100 gange flere gener end det humane genom, der understreger sin afgørende rolle i at opretholde homeostase og påvirke sygdomspatogenesen.
Størstedelen af bakteriesamfund er bosiddende i tarmen, og i løbet af de sidste to årtier har forskning i vid udstrækning fokuseret på colonic microbiota, hvilket afslører indviklede forbindelser mellem tarmmikrober og forskellige systemiske fysiologiske og patologiske forhold. Imidlertid er andre anatomiske steder, herunder huden, mundhulen, urin- og reproduktionskanaler, også vært for forskellige mikrobielle samfund, der markant adskiller sig fra tarmmikrobiota. Især det vaginale mikrobiom er unikt, idet det typisk domineres af en enkelt art af Lactobacillus, der betragtes som et kendetegn for vaginal sundhed. Sammensætningen af det vaginale mikrobiom er dynamisk og ændringer på tværs af forskellige livsfaser, påvirket af hormonelle udsving, overgangsalder, metaboliske faktorer og eksterne miljøfaktorer.
Denne undersøgelse anvender 16S rRNA -gensekventering til omfattende analyse af fordelingen af vaginal mikrobiota og deres sammenhænge med livsstil, metaboliske tilstande og sygdomsfølsomhed med det endelige mål at optimere kvinders sundhed. Nylige undersøgelser har i stigende grad vedtaget klassificeringen af vaginale mikrobielle samfund ved hjælp af begrebet vaginal samfundsstatstyper (CSTS), en ramme foreslået af Ravel i 2011. Denne undersøgelse undersøger den mikrobielle sammensætning af 40 voksne kvindelige deltagere og kategoriserer deres vaginale mikrobiomer til CST I, CST II, CST III og CST IV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle inkluderingskriterier
- Kvindelige deltagere
- Historie om seksuel aktivitet
- Alder 30 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af følgende betingelser:
- I øjeblikket gravid på tilmeldingstidspunktet eller før prøvesamlingens dag.
- Historie om total hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal mikrobiom
Tidsramme: Tilmelding forekommer mindst 7 dage før prøveudtagning. Deltagerne skal undgå menstruation, sex, douching, medicin og badning inden for 24 timer. Alle data indsamlet i et besøg inden for 2 timer; Undersøgelsen varer inden for 2 uger.
|
Den første swab af vaginal sekretionsprøven testes for pH og glukosekoncentration under anvendelse af teststrimler i klinikken.
Den anden pind er placeret i et hætteglas, der indeholder konserveringsopløsning.
Etiketten på hætteglasset inkluderer ikke patientens navn eller medicinsk registreringsnummer, men angiver kun samplingsdatoen og et identifikationsnummer.
Prøven opbevares midlertidigt ved stuetemperatur i en uge i et låseligt kabinet på kontoret for familiemedicin.
Derefter analyseres prøven af et bioteknologisk selskab ved anvendelse af massecytometri og dyb sekventering af bakterielle 16S rRNA PCR for at identificere de forskellige mikrobielle samfund, der er til stede i vaginale sekretioner.
|
Tilmelding forekommer mindst 7 dage før prøveudtagning. Deltagerne skal undgå menstruation, sex, douching, medicin og badning inden for 24 timer. Alle data indsamlet i et besøg inden for 2 timer; Undersøgelsen varer inden for 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal prøve
Tidsramme: Alle data blev indsamlet under et enkelt klinisk besøg inden for 2 timer efter indsamling af vaginal udladning. Undersøgelsesperioden fra tilmelding til færdiggørelse var cirka 2 uger pr. Deltager.
|
Deltagerne gennemgik bækkenundersøgelse ved hjælp af en justerbar gynækologisk undersøgelsestabel.
Disponable vaginale spekulater og dedikerede prøveudtagningspinde blev anvendt til at sikre hygiejne og standardisering.
Cervikal cytologi -udstrygning blev fortolket af certificerede patologer efter klassificeringssystemet leveret af Taiwan Health Promotion Administration.
Højrisiko-human papillomavirus (HR-HPV) genotype inkluderede påvisning af HPV-typer 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
|
Alle data blev indsamlet under et enkelt klinisk besøg inden for 2 timer efter indsamling af vaginal udladning. Undersøgelsesperioden fra tilmelding til færdiggørelse var cirka 2 uger pr. Deltager.
|
|
blod og urinprøver
Tidsramme: Blod- og urinprøver blev opsamlet på den planlagte prøveopsamlingsdag før vaginal og cervikal prøveopsamling. Alle procedurer blev afsluttet inden for 2 timer under det samme kliniske besøg. Studievarighed var inden for 2 uger.
|
Deltagerne gennemgik prøveudtagning af blod efter en 8-timers hurtigt natten over til biokemiske og ernæringsmæssige vurderinger.
The tests included complete blood count (CBC), white blood cell differential count, fasting blood glucose, glycated hemoglobin (HbA1c), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), triglycerides, C-reactive protein (CRP), vitamin A, vitamin D, vitamin E, Vitamin B12, zink, folat, serumjern, ferritin, total protein, albumin og tumormarkør CA125.
|
Blod- og urinprøver blev opsamlet på den planlagte prøveopsamlingsdag før vaginal og cervikal prøveopsamling. Alle procedurer blev afsluttet inden for 2 timer under det samme kliniske besøg. Studievarighed var inden for 2 uger.
|
|
Antropometriske og vitale målinger
Tidsramme: Prøver blev opsamlet på prøveopsamlingsdagen efter afslutningen af blod- og urinprøvesamling. Alle procedurer blev afsluttet inden for 2 timer under det samme kliniske besøg. Studievarighed var inden for 2 uger.
|
Deltagerne gennemgik antropometriske og vitale målinger inkluderer højde, vægt, taljeomkrets, kropsfedtprocent og blodtryksværdier.
|
Prøver blev opsamlet på prøveopsamlingsdagen efter afslutningen af blod- og urinprøvesamling. Alle procedurer blev afsluttet inden for 2 timer under det samme kliniske besøg. Studievarighed var inden for 2 uger.
|
|
spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet blev udfyldt efter eksamen på prøvedagen på 10-15 minutter. Alle procedurer afsluttede inden for 2 timer. Undersøgelsesvarigheden var inden for 2 uger pr. Deltager.
|
Spørgeskemaet indeholdt genstande relateret til tidligere medicinske tilstande og vaccinationshistorie, aktuel medicin og supplementbrug, tobak, alkohol og brug af betelmøtrik, kostvaner, menstruationscyklus og seksuel oplevelse og hygiejneproduktbrugsmønstre.
|
Spørgeskemaet blev udfyldt efter eksamen på prøvedagen på 10-15 minutter. Alle procedurer afsluttede inden for 2 timer. Undersøgelsesvarigheden var inden for 2 uger pr. Deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- (803)109A-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginalt mikrobiom
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet