カポシ肉腫を評価するための精密イメージング (PRIME-KS)
2026年7月14日 更新者：Washington University School of Medicine
カポシ肉腫を評価するための精密イメージング（Prime-ks）
AIM 1：
ウガンダとケニアでは、カポシ肉腫（KS）は、最も一般的な癌の1つであり、男性の癌関連の死亡の主な原因です。 しかし、特に忙しい診療所では、患者が治療にどれだけうまく反応しているかを追跡することは困難です。 医師は、がんの影響を受ける地域のサイズと変化を手で測定する必要があります。これには、多くの時間がかかり、医師によって異なる場合があります。 この方法は、暗い皮膚の患者にはうまく機能しないため、皮膚がより公平な患者と比較して治療のバイアスにつながる可能性があります。
この問題を解決するために、調査員は、Skinscan3D（SS3D）デバイスである人工知能（AI）を使用する単純で低コストのデバイスの使用を提案し、がんスポットを正確に測定し、時間の経過とともに変化を監視します。 この研究の目標は、Skinscan3D（SS3D）ツールとその使用方法を改善することです。 調査員は、医療従事者と患者と話し、調査を行い、デザインワークショップを開催することでこれを行います。 これらのアクティビティからのフィードバックは、デバイスメーカーおよびローカルリサーチチームと共有され、デバイスを改善し、適切に使用することを確認します。
目標2＆3：
この研究では、調査員は、Skinscan3Dと現在の標準ケアマニュアル測定方法の間のKS病変サイズ測定の再現性と精度を正式に比較しようとしています。 調査官は、さまざまな現実世界の実践場所で100人の患者のSS3Dデバイスをテストし、デバイスが日常的なケア設定で使用可能で、許容可能で、適切で、実行可能であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- 電話番号：314-273-3022
- メール：odeny@wustl.edu
研究場所
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-
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
コンタクト：
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- 電話番号：+256 772 621181
- メール：aseeere@idi.co.ug
-
主任研究者：
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
副調査官：
- Fred Okuku, MBChB, MMed
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-
Kisumu、ケニア
- まだ募集していません
- Kenya Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- 電話番号：+254 0722 205 901
- メール：ebukusi@kemri.go.ke
-
主任研究者：
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
副調査官：
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
インクルージョン基準 - AIM 2（患者）：
- 18歳以上の成人
- 組織病理学が確認されたカポシ肉腫
- 少なくとも3つの皮膚病変
- インフォームドコンセントが可能です
- 肉腫の治療について
除外基準 - AIM 2（患者）：
- カポシ肉腫治療を開始していない患者
- 入院を必要とする非常に病気の患者
包含基準 - AIM 3（患者）：
- 18歳以上の成人
- 組織病理学が確認されたカポシ肉腫
- インフォームドコンセントが可能です
- カポシ肉腫の治療の開始
除外基準 - AIM 3（患者）：
- AIM 1またはAIM 2に参加したカポシ肉腫の患者
- 以前または進行中のカポシ肉腫治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：AIM 2：患者
患者は3つの離散的な皮膚病変を測定し、病変領域は、最も長い垂直直径の産物を利用するACTG基準によって決定されます。
患者はまた、SS3Dを使用して自動的に病変領域を測定し、採取された3つの標的病変のそれぞれの5つの3Dスナップショットを持ちます。
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液体レンズ技術と人工知能（AI）を組み合わせた、ハンドヘルド、シンプル、低コスト、ユーザーフレンドリーなテクノロジー。
他の名前：
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他の：AIM 3：患者
プロバイダーは、最初の3か月間、通常の標準的なケアに従って、手動ルーラーベースの方法を使用して、最初にKS病変を測定します。
最初の3か月後、プロバイダーはKS皮膚病変測定にSkinscan3Dの使用に切り替えます。
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液体レンズ技術と人工知能（AI）を組み合わせた、ハンドヘルド、シンプル、低コスト、ユーザーフレンドリーなテクノロジー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skinscan3Dと現在の標準ケア測定の間のKS病変サイズの測定の再現性 - 目的2のみ
時間枠：約3か月
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各方法の臨床医間の再現性/一致は、一致相関係数（CCC）を使用して測定されます。
より高いCCCは、より再現性のある方法を意味します。
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約3か月
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Skinscan3Dと現在の標準ケア測定の間のKS病変サイズ測定の精度-AIM2のみ
時間枠：約3か月
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精度は、測定係数（R-quared）を使用して測定されます。
R-Squaredは、いずれかの方法で測定された病変サイズの変化とランダムエラーによる変動の量による変動の量を示しています。
ランダムエラーによる変動が小さい場合、R二乗値は1に近い。ランダムエラーによる変動が大きい場合、R二乗値は1から遠くなります。
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約3か月
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デバイスの使いやすさ - 目的3のみ
時間枠：6ヶ月
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デバイスの使いやすさは、システムのユーザビリティスケールを使用して測定されます。
SUSは各個人の単一の複合スコアをもたらし、スコアは平均化されて単一の全体的なユーザビリティスコアになります。
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6ヶ月
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受容性 - 目的3のみ
時間枠：6ヶ月
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介入尺度（AIM）の受容性（AIM）、介入の受容性の認識に関する4つの質問のセットを提示します。通常は5ポイントのリッカートスケール（完全に同意することは完全に同意しません）で、すべてのアイテムの平均スコアを計算し、スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。
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6ヶ月
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適切性 - 目的3のみ
時間枠：6ヶ月
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介入の適切性測定（IAM）は、SS3Dがコンテキストでどれだけうまく機能するかについて、医療提供者に4つの質問のセットを提示します。
各アイテムはリッカートスケールで評価されており、スコアが高いほど、適切性が高いことを示しています。
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6ヶ月
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実現可能性 - 目的3のみ
時間枠：6ヶ月
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FIM（介入測定の実現可能性）は、4項目のアンケートを医療提供者に提供し、特定の介入が「完全に同意しない」から「完全に同意する」まで、特定の介入がリッカートスケールであると信じていると評価するように依頼します。スコアが高いと、すべてのアイテムの平均スコアがそのコンテキストでの介入の全体的な実現可能性評価を表していることをより高い知覚可能性を示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202411179
- U01CA292765 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての参加者は、総特定された定量的および定性的データの共有に同意します。
潜在的に識別する変数は、ワシントン大学IRBのポリシーと人間の主題保護に準拠して、公開データから剥奪されます。
参加者は、データ寄付契約の一環として、将来の研究と学術的使用のために識別可能な調査データを共有することに同意するオプションがあります。
これらの識別可能なデータは、WURDの個別の識別可能なデータセットとして利用可能になります。
制限された使用として指定されていないすべてのdeidentifiedの研究データは、WURDまたはQDRを介して研究コミュニティへの公開データとして利用可能になります。
間接的または演ductive的な開示を潜在的に特定すると決定されるデータは、有効な研究ニーズを持ち、使用条件を満たしているユーザーに制限されたデータ契約に基づいて提供されます。
IPD 共有時間枠
研究に関連付けられたすべてのデータは、データに関連付けられた最初の出版物の時点で利用可能になります。
これは、フィールドワークの完了後および賞の期間内に約12か月後に発生すると予想しています。
WURDおよびQDRに堆積した研究データは、永久に一般に利用可能になります。
方法論的出版物に関連するデータセットは、出版時に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
トーマス・オデニー博士に連絡してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。