Präzisionsbildgebung zur Bewertung des Kaposi -Sarkoms (PRIME-KS)
14. Juli 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Präzisionsbildgebung zur Bewertung von Kaposi-Sarkom (Prime-KS)
Ziel 1:
In Uganda und Kenia ist Kaposi-Sarkom (KS) einer der häufigsten Krebsarten und eine Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei Männern. Die Nachverfolgung, wie gut Patienten auf die Behandlung reagieren, ist jedoch eine Herausforderung, insbesondere in geschäftigen Kliniken. Ärzte müssen die Größe und Veränderungen in den von der Hand betroffenen Bereichen messen, was viel Zeit in Anspruch nehmen kann und je nach Arzt variieren kann. Diese Methode funktioniert bei Patienten mit dunkler Haut nicht gut, was im Vergleich zu Patienten mit häufigerer Haut zu Verzerrungen bei der Behandlung führen kann.
Um dieses Problem zu lösen, schlagen die Ermittler die Verwendung eines einfachen, kostengünstigen Geräts vor, das künstliche Intelligenz (AI), das SkinScan3d (SS3D) -Vergerät, verwendet, um die Krebsflecken genau zu messen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen. Ziel dieser Studie ist es, das Tool SkinScan3D (SS3D) und das Gebrauch zu verbessern. Die Ermittler werden dies tun, indem sie mit Mitarbeitern und Patienten im Gesundheitswesen sprechen, ihnen Umfragen geben und Design -Workshops abhalten. Das Feedback dieser Aktivitäten wird mit dem Gerätehersteller und den lokalen Forschungsteams geteilt, um das Gerät besser zu machen und sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß verwendet wird.
Ziele 2 & 3:
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der Messungen der KS -Läsionsgrößen zwischen SkinScan3d und dem aktuellen Standard der Versorgung manuellen Messmethode formell zu vergleichen. Die Ermittler testen dann das SS3D-Gerät auf 100 Patienten in verschiedenen praktischen Praxisorten, um festzustellen, ob das Gerät in der Routine-Pflegeeinstellungen verwendet, akzeptabel, angemessen und machbar ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Telefonnummer: 314-273-3022
- E-Mail: odeny@wustl.edu
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- Noch keine Rekrutierung
- Kenya Medical Research Institute
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Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Telefonnummer: +254 0722 205 901
- E-Mail: ebukusi@kemri.go.ke
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Hauptermittler:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
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Unterermittler:
- Victor Mudhune, Bpharm
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Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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Kontakt:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Telefonnummer: +256 772 621181
- E-Mail: aseeere@idi.co.ug
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Hauptermittler:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Unterermittler:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien - AIM 2 (Patienten):
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histopathologische Kaposi-Sarkom
- Mindestens 3 Hautläsionen
- In der Lage, Einverständniserklärung zu erhalten
- Bei der Behandlung von Kaposi -Sarkom
Ausschlusskriterien - AIM 2 (Patienten):
- Patienten, die keine Kaposi -Sarkombehandlung initiieren
- Sehr kranke Patienten, die Krankenhausaufenthalte benötigen
Einschlusskriterien - AIM 3 (Patienten):
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histopathologische Kaposi-Sarkom
- In der Lage, Einverständniserklärung zu erhalten
- Initiierung der Behandlung für Kaposi -Sarkom
Ausschlusskriterien - AIM 3 (Patienten):
- Patienten mit Kaposi -Sarkom, die an AIM 1 oder AIM 2 teilnahmen
- Vorherige oder laufende Kaposi -Sarkombehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AIM 2: Patienten
Die Patienten werden drei diskrete Hautläsionen gemessen, wobei die Läsionsfläche durch ACTG -Kriterien bestimmt wird, wobei das Produkt der längsten senkrechten Durchmesser verwendet wird.
Die Patienten haben außerdem fünf 3D -Schnappschüsse jeder der drei Zielläsionen, die den Läsionsbereich automatisch mit SS3D messen.
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Eine Handheld-, einfache, kostengünstige und benutzerfreundliche Technologie, die Liquid Lens Technology und künstliche Intelligenz (KI) kombiniert.
Andere Namen:
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Sonstiges: AIM 3: Patienten
Die Anbieter messen zunächst KS-Läsionen anhand der manuellen Lineal-basierten Methode wie üblich für die ersten drei Monate.
Nach den ersten drei Monaten wechseln die Anbieter mit Skinscan3d für die KS -Hautläsionsmessung.
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Eine Handheld-, einfache, kostengünstige und benutzerfreundliche Technologie, die Liquid Lens Technology und künstliche Intelligenz (KI) kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit von KS -Läsionsgrößenmessungen zwischen SkinScan3d und aktuellem Standard für die Versorgungsmessung - Nur AIM 2
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
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Die Reproduzierbarkeit/Übereinstimmung zwischen den Klinikern für jede Methode wird unter Verwendung des Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) gemessen.
Ein höheres CCC bedeutet eine reproduzierbarere Methode.
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Ungefähr 3 Monate
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Genauigkeit der KS -Läsionsgrößenmessungen zwischen SkinScan3d und aktuellem Standardmessstand - nur AIM 2
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
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Die Genauigkeit wird unter Verwendung des Bestimmungskoeffizienten (R-Squared) gemessen.
Das R-Quadrat zeigt uns, wie viel Variation auf eine unterschiedliche Läsionsgröße zurückzuführen ist, gemessen anhand einer der beiden Methoden und wie viel Variation auf zufällige Fehler zurückzuführen ist.
Wenn die Variation aufgrund zufälliger Fehler gering ist, liegt der R-Quadrat-Wert näher bei 1; Wenn die Variation aufgrund eines zufälligen Fehlers groß ist, liegt der R-Quadrat-Wert weiter von 1.
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Ungefähr 3 Monate
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Geräte Usability - nur AIM 3
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Usabilität der Geräte wird mithilfe der System Usability -Skala gemessen.
Die SUS wird für jede Person zu einem einzigen Verbundwert führen, und die Bewertungen werden gemittelt, um zu einem einzigen Gesamtnutzbarkeitswert zu führen.
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6 Monate
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Akzeptanz - nur AIM 3
Zeitfenster: 6 Monate
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Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM), gegenwärtige Teilnehmer mit einer Reihe von 4 Fragen zur Wahrnehmung der Akzeptanz einer Intervention, typischerweise auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (völlig nicht zustimmen, vollständig zuzustimmen), und berechnen Sie dann die durchschnittliche Punktzahl über alle Elemente hinweg, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz der Intervention hinweisen.
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6 Monate
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Angemessenheit - nur AIM 3
Zeitfenster: 6 Monate
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Interventionsanerkennungskasse (IAM) wird vier Fragen an Gesundheitsdienstleister darüber vorstellen, wie gut SS3D in ihrem Kontext funktioniert.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Angemessenheit hinweisen.
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6 Monate
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Machbarkeit - nur AIM 3
Zeitfenster: 6 Monate
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FIM (Machbarkeit der Interventionsmaßnahme) wird dem Vier-Punkte-Fragebogen den Gesundheitsdienstleistern den Fragebogen geben, in dem sie aufgefordert werden, wie möglich zu bewerten, wie machbar sie glauben, dass eine bestimmte Intervention auf einer Likert-Skala ist und normalerweise von "völlig nicht zustimmen" bis "vollständig zustimmen" reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere wahrgenommene Machbarkeit an, wobei die durchschnittliche Punktzahl in allen Elementen die allgemeine Machbarkeitsbewertung der Intervention in diesem Kontext darstellt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202411179
- U01CA292765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Teilnehmer stimmen dem Austausch von aggregierten quantitativen und qualitativen Daten zu.
Alle potenziell identifizierenden Variablen werden aus den Daten der öffentlichen Nutzung in Einklang mit IRB-Richtlinien der Washington University und des Schutzes des Menschen in der Washington University entzogen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre identifizierbaren Umfragedaten für zukünftige Forschung und wissenschaftliche Verwendung im Rahmen einer Datenspendenvereinbarung zuzustimmen.
Diese identifizierbaren Daten werden als separater, identifizierbarer Datensatz in Wurd verfügbar gemacht.
Alle nicht identifizierten Studiendaten, die nicht als eingeschränkte Verwendung ausgewiesen sind, werden als öffentliche Daten zur Forschungsgemeinschaft über das Wurd oder QDR zur Verfügung gestellt.
Daten, die als potenziell identifiziert werden, obwohl indirekte oder deduktive Offenlegung unter eingeschränkten Datenvertrag für Benutzer mit gültigem Forschungsbedarf bereitgestellt und die Nutzungsbedingungen erfüllt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle mit der Studie verbundenen Daten werden zum Zeitpunkt der ersten mit den Daten verbundenen Veröffentlichungen verfügbar.
Wir gehen davon aus, dass dies ungefähr 12 Monate nach Abschluss der Feldarbeiten und innerhalb des Preiszeitraums erfolgen wird.
In Wurd und QDR deponierte Studiendaten stehen der Öffentlichkeit auf Dauer zur Verfügung.
Datensätze im Zusammenhang mit methodischen Veröffentlichungen werden bei der Veröffentlichung geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an Dr. Thomas Odeny
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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