Precisiebeeldvorming om Kaposi Sarcoom te evalueren (PRIME-KS)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Precisiebeeldvorming om Kaposi Sarcoma (Prime-Ks) te evalueren
AIM 1:
In Oeganda en Kenia is Kaposi Sarcoom (KS) een van de meest voorkomende kankers en een belangrijke oorzaak van sterfgevallen door kanker bij mannen. Het volgen van hoe goed patiënten reageren op de behandeling is echter een uitdaging, vooral in drukke klinieken. Artsen moeten de grootte en veranderingen meten in de door de kanker getroffen gebieden met de hand, wat veel tijd kan duren en kan variëren, afhankelijk van de arts. Deze methode werkt niet goed voor patiënten met een donkere huid, wat kan leiden tot vooroordelen in de behandeling in vergelijking met patiënten met een eerlijkere huid.
Om dit probleem op te lossen, suggereren de onderzoekers het gebruik van een eenvoudig, goedkoop apparaat dat kunstmatige intelligentie (AI), het Skinscan3D (SS3D) -apparaat gebruikt, om de kankerplekken nauwkeurig te meten en veranderingen in de loop van de tijd te bewaken. Het doel van deze studie is om de SkinsCan3D (SS3D) -tool te verbeteren en het hoe het wordt gebruikt. De onderzoekers zullen dit doen door te praten met gezondheidswerkers en patiënten, hen enquêtes te geven en ontwerpworkshops te houden. De feedback van deze activiteiten zal worden gedeeld met de apparaatmaker en lokale onderzoeksteams om het apparaat beter te maken en ervoor te zorgen dat het correct wordt gebruikt.
AIMS 2 & 3:
In deze studie proberen de onderzoekers formeel de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van KS -laesiemaatsmetingen tussen Skinscan3D en de huidige standaard voor zorg voor het handmatig meetmethode te vergelijken. De onderzoekers zullen vervolgens het SS3D-apparaat testen op 100 patiënten op verschillende praktijklocaties in de praktijk om te bepalen of het apparaat bruikbaar, acceptabel, passend en haalbaar zal zijn in routinematige zorginstellingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 314-273-3022
- E-mail: odeny@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Nog niet aan het werven
- Kenya Medical Research Institute
-
Contact:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +254 0722 205 901
- E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Contact:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Telefoonnummer: +256 772 621181
- E-mail: aseeere@idi.co.ug
-
Hoofdonderzoeker:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Onderonderzoeker:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria - AIM 2 (patiënten):
- Volwassenen leeftijd ≥18 jaar oud
- Histopathologie-bevestigde Kaposi sarcoom
- Minstens 3 huidlaesies
- In staat tot geïnformeerde toestemming
- Bij behandeling voor Kaposi sarcoom
Uitsluitingscriteria - AIM 2 (patiënten):
- Patiënten die geen Kaposi sarcoombehandeling starten
- Zeer zieke patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben
Inclusiecriteria - AIM 3 (patiënten):
- Volwassenen leeftijd ≥18 jaar oud
- Histopathologie-bevestigde Kaposi sarcoom
- In staat tot geïnformeerde toestemming
- Het starten van een behandeling voor Kaposi sarcoom
Uitsluitingscriteria - AIM 3 (patiënten):
- Patiënten met Kaposi -sarcoom die deelnamen aan AIM 1 of AIM 2
- Eerdere of voortdurende Kaposi sarcoombehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Doel 2: Patiënten
Patiënten hebben drie discrete huidlaesies gemeten, met laesiegebied bepaald door ACTG -criteria die het product van langste loodrechte diameters gebruiken.
Patiënten hebben ook vijf 3D -snapshots van elk van de drie genomen doellaesies, waarbij het laesiegebied automatisch wordt gemeten met behulp van SS3D.
|
Een draagbare, eenvoudige, goedkope en gebruiksvriendelijke technologie die vloeibare lenstechnologie en kunstmatige intelligentie (AI) combineert.
Andere namen:
|
|
Ander: Doel 3: Patiënten
Aanbieders zullen eerst KS-laesies meten met behulp van de handmatige op liniaal gebaseerde methode volgens de gebruikelijke zorgstandaard voor de eerste drie maanden.
Na de eerste drie maanden zullen providers overschakelen naar het gebruik van Skinscan3D voor KS -huidlaesiemeting.
|
Een draagbare, eenvoudige, goedkope en gebruiksvriendelijke technologie die vloeibare lenstechnologie en kunstmatige intelligentie (AI) combineert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van KS -laesie -groottemetingen tussen Skinscan3D en de huidige standaard van zorgmeting - alleen doel 2
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Reproduceerbaarheid/overeenkomst tussen clinici voor elke methode wordt gemeten met behulp van de Concordance Correlation Coëfficiënt (CCC).
Een hogere CCC betekent een meer reproduceerbare methode.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van KS -laesiemaatsenmetingen tussen Skinscan3D en de huidige standaard van zorgmeting - alleen AIM 2
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Nauwkeurigheid wordt gemeten met behulp van de bepalingscoëfficiënt (R-kwadraat).
De R-kwadraat vertelt ons hoeveel variatie te wijten is aan variërende laesiegrootte zoals gemeten door beide methoden versus hoeveel variatie te wijten is aan willekeurige fout.
Wanneer de variatie als gevolg van willekeurige fout klein is, is de R-kwadraatwaarde dichter bij 1; Wanneer de variatie als gevolg van willekeurige fout groot is, is de R-kwadraatwaarde verder van 1.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Apparaat bruikbaarheid - alleen doel 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bruikbaarheid van het apparaat wordt gemeten met behulp van de systeemgebruikbaarheidschaal.
De SUS zal resulteren in een enkele samengestelde score voor elk individu en de scores worden gemiddeld om te resulteren in een enkele algemene bruikbaarheidsscore.
|
6 maanden
|
|
Acceptability - Aim 3 Alleen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), presenteer deelnemers een set van 4 vragen over hun perceptie van de aanvaardbaarheid van een interventie, meestal op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens om het volledig eens te zijn) en bereken vervolgens de gemiddelde score over alle items, met hogere scores die een grotere waargenomen acceptatie van de interventie duiden.
|
6 maanden
|
|
Toereikendheid - Alleen doel 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intervention Passeness Maatregel (IAM) zal een set van vier vragen presenteren aan zorgaanbieders over hoe goed SS3D in hun context werkt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal, met hogere scores die een grotere waargenomen geschiktheid aangeven.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Alleen doel 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FIM (haalbaarheid van interventiemaatregel) geeft de vragenlijst met vier items aan zorgaanbieders die hen vragen om te beoordelen hoe haalbaar ze geloven dat een specifieke interventie op een likert-schaal is, meestal variërend van "volledig mee oneens" tot "volledig mee eens"; Een hogere score duidt op een grotere waargenomen haalbaarheid, waarbij de gemiddelde score in alle items de algehele haalbaarheidsclassificatie van de interventie in die context vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202411179
- U01CA292765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle deelnemers zullen instemmen met het delen van geaggregeerde niet-geïdentificeerde kwantitatieve en kwalitatieve gegevens.
Alle mogelijk identificerende variabelen zullen worden ontdaan van de gegevens over het openbaar gebruik in overeenstemming met het IRB-beleid van de Washington University en bescherming van mensen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om toestemming te geven om hun identificeerbare enquêtegegevens te delen voor toekomstig onderzoek en wetenschappelijk gebruik als onderdeel van een gegevensdonatieovereenkomst.
Deze identificeerbare gegevens worden beschikbaar gesteld als een afzonderlijke, identificeerbare gegevensset in WURD.
Alle uitgegeven studiegegevens die niet als beperkt gebruik worden aangeduid, worden beschikbaar gesteld als gegevens over openbaar gebruik aan de onderzoeksgemeenschap via de WURD of QDR.
Gegevens waarvan wordt vastgesteld dat ze mogelijk worden geïdentificeerd, hoewel indirecte of deductieve openbaarmaking wordt verstrekt onder beperkt gegevenscontract aan gebruikers die een geldige onderzoeksbehoefte hebben en die voldoen aan de gebruiksvoorwaarden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens die aan de studie zijn gekoppeld, worden beschikbaar gesteld ten tijde van de eerste publicatie die aan de gegevens is gekoppeld.
We verwachten dat dit ongeveer 12 maanden na de voltooiing van het veldwerk en binnen de toekenningsperiode zal optreden.
Studiegegevens gedeponeerd in WURD en QDR zullen voor altijd beschikbaar zijn voor het publiek.
Datasets met betrekking tot methodologische publicaties zullen worden gedeeld bij publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met Dr. Thomas Odeny
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .