Přesné zobrazování pro vyhodnocení sarkomu Kaposi (PRIME-KS)
14. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Přesné zobrazování pro vyhodnocení sarkomu Kaposi (Prime-Ks)
Cíl 1:
V Ugandě a Keni je Kaposi Sarcoma (KS) jedním z nejčastějších rakovin a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. Sledování toho, jak dobře pacienti reagují na léčbu, je však náročné, zejména na rušných klinikách. Lékaři musí měřit velikost a změny v oblastech postižených rakovinou ručně, což může trvat hodně času a může se lišit v závislosti na lékaři. Tato metoda nefunguje dobře pro pacienty s tmavou pokožkou, což může vést k zkreslení v léčbě ve srovnání s pacienty s spravedlivější kůží.
K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé navrhují použití jednoduchého, levného zařízení, které používá zařízení SKINFICAL INTELLIESSION (AI), zařízení SKINSCAN3D (SS3D) k přesné měření rakovinných skvrn a monitorovat změny v průběhu času. Cílem této studie je zlepšit nástroj SKINSCAN3D (SS3D) a jak se používá. Vyšetřovatelé to udělají rozhovorem se zdravotnickými pracovníky a pacienty, poskytují jim průzkumy a pořádají designérské workshopy. Zpětná vazba z těchto činností bude sdílena s výrobcem zařízení a místními výzkumnými týmy, aby bylo zařízení vylepšeno a zajistilo, že je správně používáno.
Cíle 2 a 3:
V této studii se vyšetřovatelé snaží formálně porovnat reprodukovatelnost a přesnost měření velikosti lézí KS mezi SKINSCAN3D a současnou metodou manuálního měření péče. Vyšetřovatelé poté otestují zařízení SS3D na 100 pacientů v různých místech praxe v reálném světě, aby určili, zda bude zařízení použitelné, přijatelné, vhodné a proveditelné v nastavení rutinní péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 314-273-3022
- E-mail: odeny@wustl.edu
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Zatím nenabíráme
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +254 0722 205 901
- E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Kontakt:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Telefonní číslo: +256 772 621181
- E-mail: aseeere@idi.co.ug
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení - AIM 2 (pacienti):
- Dospělí věk ve věku ≥ 18 let
- Histopatologie potvrdila kaposi sarkom
- Nejméně 3 kožní léze
- Schopný informovaného souhlasu
- O léčbě sarkomu Kaposi
Kritéria pro vyloučení - AIM 2 (pacienti):
- Pacienti, kteří nezahajují léčbu sarkomů Kaposi
- Velmi nemocní pacienti vyžadující hospitalizaci
Kritéria pro zařazení - AIM 3 (pacienti):
- Dospělí věk ve věku ≥ 18 let
- Histopatologie potvrdila kaposi sarkom
- Schopný informovaného souhlasu
- Zahájení léčby sarkomu Kaposi
Kritéria pro vyloučení - AIM 3 (pacienti):
- Pacienti se sarkomem Kaposi, kteří se účastnili AIM 1 nebo AIM 2
- Předchozí nebo probíhající léčba sarkomu Kaposi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cíl 2: Pacienti
Pacienti budou mít měřené tři diskrétní kožní léze, přičemž oblast lézí je stanovena podle kritérií ACTG využívajících produkt nejdelších průměrů kolmých.
Pacienti budou mít také pět 3D snímků každé ze tří pořízených cílových lézí a měří oblast lézí automaticky pomocí SS3D.
|
Kapesní, jednoduchá, nízkonákladová a uživatelsky přívětivá technologie, která kombinuje technologii kapalných čoček a umělou inteligenci (AI).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cíl 3: Pacienti
Poskytovatelé budou nejprve měřit léze KS pomocí metody založené na ručním pravítku jako obvyklou standard péče po dobu prvních tří měsíců.
Po prvních třech měsících se poskytovatelé přepnou na použití SKINSCAN3D pro měření KS Skin Lézie.
|
Kapesní, jednoduchá, nízkonákladová a uživatelsky přívětivá technologie, která kombinuje technologii kapalných čoček a umělou inteligenci (AI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost měření velikosti lézí KS mezi měřením SKINSCAN3D a současného standardu měření péče - pouze 2
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Reprodukovatelnost/shoda mezi klinickými lékaři pro každou metodu se měří pomocí korelačního koeficientu shody (CCC).
Vyšší CCC znamená reprodukovatelnější metodu.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Přesnost měření velikosti lézí KS mezi měřením SKINSCAN3D a současného standardu péče - pouze 2
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Přesnost se měří pomocí koeficientu stanovení (R-Squared).
R-kvadrát nám říká, kolik variací je způsobeno měnící se velikostí lézí léze, měřeno obou metodou oproti tomu, kolik variací je způsobeno náhodnou chybou.
Když je změna v důsledku náhodné chyby malá, hodnota s kvadrátem R je blíže 1; Když je variace v důsledku náhodné chyby velká, hodnota s kvadrátem R je dále od 1.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Použitelnost zařízení - pouze 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Použitelnost zařízení bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému.
SUS bude mít za následek jediné složené skóre pro každého jednotlivce a skóre bude průměrováno, aby mělo za následek jediné celkové skóre použitelnosti.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost - pouze 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) představuje účastníkům soubor 4 otázek týkajících se jejich vnímání přijatelnosti intervence, obvykle na 5-bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím, aby zcela souhlasil), poté vypočítejte průměrné skóre napříč všemi položkami, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou přijatelnost intervence.
|
6 měsíců
|
|
Vhodnost - pouze 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přiměřenosti intervence (IAM) představí poskytovatelům zdravotní péče sadu čtyř otázek o tom, jak dobře SS3D funguje v jejich kontextu.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vhodnost.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost - pouze 3
Časové okno: 6 měsíců
|
FIM (proveditelnost míry intervence) poskytne poskytovatelům zdravotní péče dotazník čtyř položek, kteří je žádají, aby ohodnotili, jak proveditelné věří, že konkrétní intervence je v Likert stupnici, obvykle od „zcela nesouhlasu“ do „zcela souhlasí“; Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou proveditelnost, přičemž průměrné skóre napříč všemi položkami představuje celkové hodnocení proveditelnosti v tomto kontextu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202411179
- U01CA292765 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všichni účastníci budou souhlasit se sdílením agregovaných de-identifikovaných kvantitativních a kvalitativních údajů.
Jakékoli potenciálně identifikující proměnné budou odstraněny z údajů o veřejném použití v souladu s politikou Washington University IRB a ochranou lidských subjektů.
Účastníci budou mít možnost souhlasit se sdílením svých údajů o průzkumu pro budoucí výzkum a vědecké použití jako součást dohody o darování dat.
Tato identifikovatelná data budou k dispozici jako samostatný, identifikovatelný datový soubor ve Wurdu.
Všechny deidentifikované údaje o studii, které nejsou určeny jako omezené použití, budou k dispozici jako údaje o veřejném využití výzkumné komunitě prostřednictvím Wurd nebo QDR.
Údaje, o nichž se stanoví, že jsou potenciálně identifikující, i když nepřímo nebo deduktivní zveřejnění jsou poskytována na základě smlouvy o omezeném datům uživatelům, kteří mají platnou potřebu výzkumu a splňují podmínky používání.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data spojená se studiem budou k dispozici v době první publikace spojené s daty.
Předpokládáme, že k tomu dojde přibližně 12 měsíců po dokončení práce v terénu a v období udělení.
Studijní údaje uložené ve Wurdu a QDR budou veřejnosti k dispozici trvale.
Na publikaci budou sdíleny datové sady související s metodickými publikacemi.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Dr. Thomase Odenyho
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .