카포시 육종을 평가하기위한 정밀 영상 (PRIME-KS)
2026년 7월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine
카포시 육종을 평가하기위한 정밀 이미징 (Prime-KS)
AIM 1:
우간다와 케냐에서 카포시 육종 (KS)은 남성의 암 관련 사망의 가장 흔한 암 중 하나이며 가장 흔한 암 중 하나입니다. 그러나 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 추적하는 것은 특히 바쁜 클리닉에서 어려운 일입니다. 의사는 암의 영향을받는 영역의 크기와 변화를 손으로 측정해야하며, 이는 많은 시간이 걸릴 수 있으며 의사에 따라 달라질 수 있습니다. 이 방법은 어두운 피부 환자에게는 잘 작동하지 않으므로 피부가 공정한 환자에 비해 치료의 편견을 유발할 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 인공 지능 (AI) 인 Skinscan3D (SS3D) 장치를 사용하여 암 반점을 정확하게 측정하고 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하는 간단하고 저렴한 장치를 사용하는 것을 제안합니다. 이 연구의 목표는 Skinscan3D (SS3D) 도구와 사용 방법을 개선하는 것입니다. 조사관은 의료 종사자 및 환자와 대화하고 설문 조사를하고 디자인 워크샵을 개최함으로써이를 수행 할 것입니다. 이러한 활동의 피드백은 장치 제조업체 및 지역 연구팀과 공유하여 장치를 개선하고 올바르게 사용하도록합니다.
목표 2 & 3 :
이 연구에서 연구자들은 Skinscan3D와 현재 치료 수동 측정 방법 사이의 KS 병변 크기 측정의 재현성과 정확성을 공식적으로 비교하려고합니다. 그런 다음 조사관은 다양한 실제 실습 위치에서 100 명의 환자에서 SS3D 장치를 테스트하여 장치가 사용 가능하고 수용 가능하며 적절하며 일상적인 치료 환경에서 실현 가능한지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- 전화번호: 314-273-3022
- 이메일: odeny@wustl.edu
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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연락하다:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- 전화번호: +256 772 621181
- 이메일: aseeere@idi.co.ug
-
수석 연구원:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
부수사관:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
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Kisumu, 케냐
- 아직 모집하지 않음
- Kenya Medical Research Institute
-
연락하다:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- 전화번호: +254 0722 205 901
- 이메일: ebukusi@kemri.go.ke
-
수석 연구원:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
부수사관:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 - AIM 2 (환자) :
- 성인은 18 세 이상입니다
- 조직 병리학이 확인 된 카포시 육종
- 최소 3 개의 피부 병변
- 사전 동의 할 수 있습니다
- 카포시 육종 치료
제외 기준 - AIM 2 (환자) :
- 카포시 육종 치료를 시작하지 않는 환자
- 입원이 필요한 매우 아픈 환자
포함 기준 -AM 3 (환자) :
- 성인은 18 세 이상입니다
- 조직 병리학이 확인 된 카포시 육종
- 사전 동의 할 수 있습니다
- 카포시 육종에 대한 치료 시작
제외 기준 -AM 3 (환자) :
- AIM 1 또는 AIM 2에 참여한 카포시 육종 환자
- 이전 또는 진행중인 Kaposi 육종 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 목표 2 : 환자
환자는 3 개의 불연속 피부 병변을 측정 할 수 있으며, 병변 영역은 가장 긴 직경의 생성물을 사용하는 ACTG 기준에 의해 결정됩니다.
환자는 또한 SS3D를 사용하여 자동으로 병변 영역을 측정하는 3 개의 목표 병변 각각에 대한 5 개의 3D 스냅 샷을 갖게됩니다.
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액체 렌즈 기술과 인공 지능 (AI)을 결합한 핸드 헬드, 단순하고 저비용 및 사용자 친화적 인 기술.
다른 이름들:
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다른: 목표 3 : 환자
제공 업체는 먼저 처음 3 개월 동안 일반적인 치료 표준에 따라 수동 통치자 기반 방법을 사용하여 KS 병변을 측정합니다.
처음 3 개월 후, 제공자는 KS 피부 병변 측정에 Skinscan3D 사용으로 전환합니다.
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액체 렌즈 기술과 인공 지능 (AI)을 결합한 핸드 헬드, 단순하고 저비용 및 사용자 친화적 인 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skinscan3d와 현재 치료 표준 간호 측정 간의 KS 병변 크기 측정의 재현성 -AIM 2 만
기간: 약 3 개월
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각 방법에 대한 임상의 간의 재현성/동의는 일치 상관 계수 (CCC)를 사용하여 측정됩니다.
CCC가 높을수록 더 재현 가능한 방법을 의미합니다.
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약 3 개월
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Skinscan3d와 현재 치료 표준 간호 측정 간의 KS 병변 크기 측정의 정확도 -AIM 2 만
기간: 약 3 개월
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정확도는 결정 계수 (R- 제곱)를 사용하여 측정됩니다.
R-Squared는 방법으로 측정 된 다양한 병변 크기로 인한 변동이 얼마나 많은지와 임의의 오류로 인한 변동의 양을 알려줍니다.
랜덤 오차로 인한 변동이 작을 때, R- 제곱 값은 1에 가깝습니다. 임의의 오차로 인한 변동이 크면 R- 제곱 값이 1보다 멀다.
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약 3 개월
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장치 유용성 - 목표 3 전용
기간: 6 개월
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장치 사용성 척도를 사용하여 장치 유용성을 측정합니다.
SUS는 각 개인에 대해 단일 복합 점수를 얻을 수 있으며 점수는 평균적으로 전체 유용성 점수를 얻습니다.
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6 개월
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수용 가능성 - 조준 3 만
기간: 6 개월
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개입 측정 (AIM)의 수용 가능성, 참가자들에게 중재의 수용 가능성에 대한 인식, 일반적으로 5 점 리 커트 척도 (완전히 동의하지 않음)에 대한 4 가지 질문 세트를 참가자에게, 모든 항목의 평균 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다.
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6 개월
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적절성 - 목표 3 만
기간: 6 개월
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IAM (Intervention Approprieness Cearch)은 SS3D가 자신의 맥락에서 얼마나 잘 작동하는지에 대해 의료 서비스 제공자에게 4 가지 질문을 제시 할 것입니다.
각 항목은 리 커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 인식 된 적절성이 더 높습니다.
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6 개월
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타당성 - 조준 3 만
기간: 6 개월
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FIM (개입 조치의 타당성)은 의료 서비스 제공자에게 4 개 항목 설문지를 제공 할 것이며, 특정 개입이 "완전히 동의하지 않는"것에서부터 "완전히 동의"에 이르기까지 특정 개입이 균형을 이루고 있다고 믿는 방법을 요구할 것입니다. 점수가 높을수록 인식 된 타당성이 높아지고 모든 항목의 평균 점수는 해당 맥락에서 중재의 전체 타당성 등급을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202411179
- U01CA292765 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 참가자는 집계 비 식별 된 정량적 및 질적 데이터의 공유에 동의합니다.
잠재적으로 식별되는 변수는 워싱턴 대학 IRB 정책 및 인간 주제 보호를 준수하여 공공 사용 데이터에서 제거됩니다.
참가자는 미래의 연구를위한 식별 가능한 설문 조사 데이터를 공유하고 데이터 기부 계약의 일환으로 학문적 사용에 동의 할 수 있습니다.
이러한 식별 가능한 데이터는 Wurd의 별도의 식별 가능한 데이터 세트로 제공됩니다.
제한된 사용으로 지정되지 않은 모든 비 식별 된 연구 데이터는 Wurd 또는 QDR을 통해 연구 커뮤니티에 공공 사용 데이터로 제공 될 것입니다.
간접적이거나 연역적 인 공개를 통해 잠재적으로 식별하는 것으로 결정된 데이터는 유효한 연구 요구가 있고 사용 조건을 충족하는 사용자에게 제한된 데이터 계약에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구와 관련된 모든 데이터는 데이터와 관련된 첫 번째 출판 시점에 제공됩니다.
우리는 이것이 현장 작업이 완료된 후 약 12 개월 동안 및 수상 기간 내에 발생할 것으로 기대합니다.
Wurd 및 QDR에 예금 된 연구 데이터는 영구적으로 대중에게 제공됩니다.
방법 론적 간행물과 관련된 데이터 세트는 출판물에서 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Thomas Odeny 박사에게 문의하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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