Tarkkuuskuvaus Kaposi -sarkooman arvioimiseksi (PRIME-KS)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tarkkuuskuvaus Kaposi Sarkooman (Prime-KS) arvioimiseksi
Tavoite 1:
Ugandassa ja Keniassa Kaposi Sarkooma (KS) on yksi yleisimmistä syöpistä ja miesten syöpään johtava syy. Seuranta kuitenkin, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon, on kuitenkin haastavaa, etenkin kiireisillä klinikoilla. Lääkäreiden on mitattava syöpä käsin vaikuttavien alueiden koko ja muutokset, mikä voi viedä paljon aikaa ja voi vaihdella lääkärin mukaan. Tämä menetelmä ei toimi hyvin tumman ihon potilaille, mikä voi johtaa pahoinpitelyihin verrattuna oikeudenmukaisempaan ihoon.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat yksinkertaisen, edullisen laitteen, joka käyttää keinotekoista älykkyyttä (AI), Skinscan3D (SS3D) -laitetta, käyttämistä syöpäpisteiden mittaamiseksi tarkasti ja seuraamaan muutoksia ajan myötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Skinscan3D (SS3D) -työkalua ja sitä käytetään. Tutkijat tekevät tämän puhumalla terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden kanssa, antamalla heille tutkimuksia ja pitämällä suunnittelutyöpajoja. Näiden toimintojen palaute jaetaan laitteen valmistajan ja paikallisten tutkimusryhmien kanssa laitteen paremman parantamiseksi ja sen käytön varmistamiseksi.
Tavoitteet 2 ja 3:
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan muodollisesti KS -vaurion koon mittausten toistettavuutta ja tarkkuutta SKINSCAN3D: n ja nykyisen hoidon käsikirjan mittausmenetelmän välillä. Tutkijat testaavat sitten SS3D-laitteen 100 potilaalla useissa reaalimaailman harjoittelupaikoissa sen määrittämiseksi, onko laite käyttökelpoinen, hyväksyttävä, tarkoituksenmukainen ja toteutettavissa rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 314-273-3022
- Sähköposti: odeny@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Kenya Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +254 0722 205 901
- Sähköposti: ebukusi@kemri.go.ke
-
Päätutkija:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Puhelinnumero: +256 772 621181
- Sähköposti: aseeere@idi.co.ug
-
Päätutkija:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Alatutkija:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - AIM 2 (potilaat):
- Aikuiset ≥18 -vuotiaat
- Histopatologian vahvistama Kaposi Sarkooma
- Ainakin 3 iholesiota
- Pystyy tietoiseen suostumukseen
- Kaposi -sarkooman hoidossa
Poissulkemiskriteerit - AIM 2 (potilaat):
- Potilaat, jotka eivät aloittaneet Kaposi -sarkoomahoitoa
- Hyvin sairaat potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
Sisällyttämiskriteerit - AIM 3 (potilaat):
- Aikuiset ≥18 -vuotiaat
- Histopatologian vahvistama Kaposi Sarkooma
- Pystyy tietoiseen suostumukseen
- Kaposi -sarkooman hoidon aloittaminen
Poissulkemiskriteerit - AIM 3 (potilaat):
- Kaposi -sarkooman potilaat, jotka osallistuivat AIM 1 tai AIM 2
- Aikaisempi tai meneillään oleva Kaposi -sarkooma -hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavoite 2: Potilaat
Potilailla on mitattu kolme erillistä ihovauriota, ja vaurioalue määritetään ACTG -kriteereillä, joissa käytetään pisin kohtisuoran halkaisijoiden tuotetta.
Potilailla on myös viisi 3D -tilannekuvaa jokaisesta kolmesta otetusta vauriosta, mikä mittaa vaurioaluetta automaattisesti SS3D: n avulla.
|
KÄSITTELY, yksinkertainen, edullinen ja käyttäjäystävällinen tekniikka, jossa yhdistyvät nestemäinen linssitekniikka ja tekoäly (AI).
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavoite 3: Potilaat
Palveluntarjoajat mittaavat ensin KS-vaurioita käyttämällä manuaalista hallitsijapohjaista menetelmää tavanomaisen hoidon standardin mukaisesti kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
Kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen palveluntarjoajat siirtyvät Skinscan3D: n käyttöön KS -ihon vaurion mittaamiseen.
|
KÄSITTELY, yksinkertainen, edullinen ja käyttäjäystävällinen tekniikka, jossa yhdistyvät nestemäinen linssitekniikka ja tekoäly (AI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KS -vaurion koon mittausten toistettavuus Skinscan3D: n ja nykyisen hoidon mittauksen välillä - vain AIM 2
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Kunkin menetelmän kliinisten lääkäreiden välistä toistettavuus/sopimus mitataan käyttämällä Concorrance -korrelaatiokerrointa (CCC).
Korkeampi CCC tarkoittaa toistettavampaa menetelmää.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
KS -vaurion koon mittausten tarkkuus Skinscan3D: n ja virran hoidon mittauksen välillä - vain AIM 2
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Tarkkuus mitataan määrityskertoimella (R-neliö).
R-neliö kertoo meille, kuinka suuri variaatio johtuu vaihtelevasta vaurion koosta mitattuna jommallakummalla menetelmällä verrattuna siihen, kuinka suuri variaatio johtuu satunnaisvirheestä.
Kun satunnaisvirheestä johtuva variaatio on pieni, R-neliöarvo on lähempänä 1; Kun satunnaisesta virheestä johtuva variaatio on suuri, R-neliöarvo on kauempana 1.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Laitteen käytettävyys - AIM 3 vain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen käytettävyys mitataan järjestelmän käytettävyysasteikolla.
SUS johtaa yhteen komposiittipisteeseen jokaiselle yksilölle ja pisteet lasketaan keskiarvoksi yhdestä yleistä käytettävyyspistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys - vain tavoite 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyys, esittelee osallistujille 4 kysymystä, jotka koskevat heidän käsitystään intervention hyväksyttävyydestä, tyypillisesti 5-pisteisellä Likert-asteikolla (täysin eri mieltä siitä, että se täysin on yhtä mieltä), laske sitten keskimääräinen pistemäärä kaikilla kohteilla, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman havaitun hyväksyttävyyden.
|
6 kuukautta
|
|
Tarkoituksenmukaisuus - AIM 3 vain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention soveltuvuusmitta (IAM) esittelee terveydenhuollon tarjoajille neljän kysymyksen siitä, kuinka hyvin SS3D toimii niiden yhteydessä.
Jokainen esine on luokiteltu Likert -asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun tarkoituksenmukaisuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - tavoite 3 vain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FIM (interventiotoimenpiteen toteutettavuus) antaa neljän kappaleen kyselylomakkeen terveydenhuollon tarjoajille, jotka pyytävät heitä arvioimaan, kuinka toteutettavissa he uskovat, että tietty interventio on Likert-mittakaavassa, yleensä "täysin eri mieltä" "täysin samaa mieltä"; Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman havaitun toteutettavuuden, ja keskimääräinen pistemäärä kaikissa kohteissa, jotka edustavat intervention yleistä toteutettavuusluokitusta tässä yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202411179
- U01CA292765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistujat suostuvat yhteen tunnistamien kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen jakamiseen.
Mahdollisesti tunnistavat muuttujat poistetaan Washingtonin yliopiston IRB-politiikkojen ja ihmisen suojelujen mukaisesti yleisön käyttötiedoista.
Osallistujilla on mahdollisuus suostua jakamaan tunnistettavissa olevat tutkimustietonsa tulevalle tutkimukselle ja tieteelliselle käytölle osana tiedonluovutussopimusta.
Nämä tunnistettavat tiedot asetetaan saataville erillisenä, tunnistettavissa olevana tietojoukona WURD: ssä.
Kaikki arvostetut tutkimustiedot, joita ei ole nimetty rajoitettuksi käytöksi, asetetaan saataville julkisen käytön tietoina tutkimusyhteisölle WURD: n tai QDR: n kautta.
Tiedot, joiden on määritetty tunnistavan mahdollisesti epäsuoran tai deduktiivisen paljastuksen, tarjotaan rajoitetun tietosopimuksen nojalla käyttäjille, joilla on pätevä tutkimustarpeet ja jotka täyttävät käyttöolosuhteet.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot asetetaan saataville ensimmäisen tietoihin liittyvän julkaisun aikaan.
Odotamme, että tämä tapahtuu noin 12 kuukautta kenttätyön valmistumisen ja palkintokauden aikana.
Wurdiin ja QDR: ään talletut tutkimustiedot ovat yleisön saatavilla jatkuvasti.
Metodologisiin julkaisuihin liittyvät tietojoukot jaetaan julkaisussa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tohtori Thomas Odenyyn
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .