Presisjonsavbildning for å evaluere kaposi sarkom (PRIME-KS)
14. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Presisjonsavbildning for å evaluere Kaposi Sarcoma (Prime-KS)
Mål 1:
I Uganda og Kenya er Kaposi Sarcoma (KS) en av de vanligste kreftformene og en ledende årsak til kreftrelaterte dødsfall hos menn. Å spore hvor godt pasienter reagerer på behandlingen er imidlertid utfordrende, spesielt i travle klinikker. Legene må måle størrelsen og endringene i områdene som er berørt av kreften for hånd, noe som kan ta mye tid og kan variere avhengig av legen. Denne metoden fungerer ikke bra for pasienter med mørk hud, noe som kan føre til skjevheter i behandlingen sammenlignet med pasienter med mer rettferdig hud.
For å løse dette problemet foreslår etterforskerne bruk av en enkel, rimelig enhet som bruker kunstig intelligens (AI), Skinscan3D (SS3D) enheten, for å måle kreftflekkene nøyaktig og overvåke endringer over tid. Målet med denne studien er å forbedre Skinscan3D (SS3D) verktøyet og hvordan det brukes. Etterforskerne vil gjøre dette ved å snakke med helsepersonell og pasienter, gi dem undersøkelser og holde designverksteder. Tilbakemeldingene fra disse aktivitetene vil bli delt med enhetsprodusenten og lokale forskerteam for å gjøre enheten bedre og sikre at den brukes riktig.
Mål 2 og 3:
I denne studien søker etterforskerne formelt å sammenligne reproduserbarhet og nøyaktighet av KS -lesjonsstørrelsesmålinger mellom Skinscan3D og den nåværende standarden for standard målingsmetode. Etterforskerne vil deretter teste SS3D-enheten på 100 pasienter i en rekke treningssteder i den virkelige verden for å bestemme om enheten vil være brukbar, akseptabel, passende og gjennomførbar i rutinemessige omsorgsinnstillinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Telefonnummer: 314-273-3022
- E-post: odeny@wustl.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Har ikke rekruttert ennå
- Kenya Medical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Telefonnummer: +254 0722 205 901
- E-post: ebukusi@kemri.go.ke
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Ta kontakt med:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Telefonnummer: +256 772 621181
- E-post: aseeere@idi.co.ug
-
Hovedetterforsker:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Underetterforsker:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - AIM 2 (pasienter):
- Voksne alder ≥ 18 år
- Histopatologi-bekreftet Kaposi Sarcoma
- Minst 3 hudlesjoner
- I stand til informert samtykke
- På behandling for kaposi sarkom
Eksklusjonskriterier - AIM 2 (pasienter):
- Pasienter som ikke setter i gang kaposi -sarkombehandling
- Veldig syke pasienter som krever sykehusinnleggelse
Inkluderingskriterier - Mål 3 (pasienter):
- Voksne alder ≥ 18 år
- Histopatologi-bekreftet Kaposi Sarcoma
- I stand til informert samtykke
- Initierende behandling for kaposi sarkom
Eksklusjonskriterier - Mål 3 (pasienter):
- Pasienter med kaposi sarkom som deltok i mål 1 eller mål 2
- Tidligere eller pågående Kaposi sarkombehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mål 2: Pasienter
Pasienter vil ha tre diskrete hudlesjoner målt, med lesjonsareal bestemt ved ACTG -kriterier som bruker produktet av lengste vinkelrett diametre.
Pasienter vil også ha fem 3D -øyeblikksbilder av hver av de tre mållesjonene som er tatt, og måler lesjonsområdet automatisk ved bruk av SS3D.
|
En håndholdt, enkel, rimelig og brukervennlig teknologi som kombinerer flytende linseteknologi og kunstig intelligens (AI).
Andre navn:
|
|
Annen: Mål 3: Pasienter
Tilbyderne vil først måle KS-lesjoner ved bruk av den manuelle linjalbaserte metoden som vanlig omsorgsstandard de første tre månedene.
Etter de tre første månedene vil leverandørene bytte til å bruke Skinscan3D for KS -hudlesjonsmåling.
|
En håndholdt, enkel, rimelig og brukervennlig teknologi som kombinerer flytende linseteknologi og kunstig intelligens (AI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av KS -lesjonsstørrelsesmålinger mellom skinscan3D og nåværende standard for omsorgsmåling - bare mål 2
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Reproduserbarhet/avtale mellom klinikere for hver metode måles ved bruk av Concordance Correlation Coefficient (CCC).
En høyere CCC betyr en mer reproduserbar metode.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Nøyaktighet av målinger av KS -lesjonsstørrelse mellom Skinscan3D og gjeldende standard for omsorgsmåling - Bare mål 2
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Nøyaktighet måles ved bruk av bestemmelseskoeffisienten (R-kvadrat).
R-Squared forteller oss hvor mye variasjon som skyldes varierende lesjonsstørrelse målt ved enten metode kontra hvor mye variasjon som skyldes tilfeldig feil.
Når variasjonen på grunn av tilfeldig feil er liten, er R-kvadratverdien nærmere 1; Når variasjonen på grunn av tilfeldig feil er stor, er R-kvadratverdien lenger fra 1.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Bare brukervennlighet - mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhetens brukbarhet vil bli målt ved bruk av systemets brukbarhetsskala.
SUS vil resultere i en enkelt sammensatt poengsum for hver enkelt og poengsumene vil bli gjennomsnittet for å resultere i en samlet brukbarhetspoeng.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet - bare mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM), presenterer deltakere med et sett med 4 spørsmål angående deres oppfatning av et inngreps akseptabilitet, typisk på en 5-punkts Likert-skala (er helt uenig i å være helt enig), og beregne deretter den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av alle elementene, med høyere score som indikerer større opplevd akseptbarhet av intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Egnethet - bare mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervention Evenessess Measion (IAM), vil presentere et sett med fire spørsmål til helsepersonell om hvor godt SS3D fungerer i deres sammenheng.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala, med høyere score som indikerer større opplevd hensiktsmessighet.
|
6 måneder
|
|
Mulighet - bare mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
FIM (gjennomførbarhet av intervensjonstiltak), vil gi spørreskjemaet med fire elementer til helsepersonell som ber dem om å vurdere hvor gjennomførbare de mener et spesifikt inngrep er på en Likert-skala, vanligvis alt fra "helt uenig" til "helt enig"; En høyere poengsum indikerer større opplevd gjennomførbarhet, med gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementene som representerer den samlede gjennomførbarhetsvurderingen av intervensjonen i den sammenhengen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202411179
- U01CA292765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerne vil samtykke til deling av samlede avidentifiserte kvantitative og kvalitative data.
Eventuelle potensielt identifiserende variabler vil bli fjernet fra data om offentlig bruk i samsvar med Washington University IRB-retningslinjer og beskyttelse mot mennesker.
Deltakerne vil ha muligheten til å samtykke til å dele sine identifiserbare undersøkelsesdata for fremtidig forskning og vitenskapelig bruk som del av en datadonasjonsavtale.
Disse identifiserbare dataene vil bli gjort tilgjengelige som et eget, identifiserbart datasett i WURD.
Alle deidentifiserte studiedata som ikke er betegnet som begrenset bruk, vil bli gjort tilgjengelig som offentlig bruksdata for forskersamfunnet via WURD eller QDR.
Data som er bestemt å være potensielt identifiserende, selv om indirekte eller deduktiv avsløring er gitt under begrenset datakontrakt til brukere som har et gyldig forskningsbehov og oppfyller bruksbetingelser.
IPD-delingstidsramme
Alle data knyttet til studie vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for den første publikasjonen knyttet til dataene.
Vi forventer at dette vil skje omtrent 12 måneder etter fullføring av feltarbeid og innen tildelingsperioden.
Studiedata som er deponert i WURD og QDR vil være tilgjengelig for publikum i evighet.
Datasett relatert til metodologiske publikasjoner vil bli delt ved publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Dr. Thomas Odeny
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .