Imagem de precisão para avaliar o sarcoma de Kaposi (PRIME-KS)
14 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Imagem de precisão para avaliar o sarcoma de Kaposi (Prime-Ks)
Objetivo 1:
Em Uganda e Quênia, o sarcoma de Kaposi (KS) é um dos cânceres mais comuns e uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer em homens. No entanto, rastrear como os pacientes estão respondendo ao tratamento é desafiador, especialmente em clínicas ocupadas. Os médicos devem medir o tamanho e as mudanças nas áreas afetadas pelo câncer manualmente, que podem levar muito tempo e podem variar dependendo do médico. Esse método não funciona bem para pacientes com pele escura, o que pode levar a vieses no tratamento em comparação com pacientes com pele mais clara.
Para resolver esse problema, os pesquisadores sugerem o uso de um dispositivo simples e de baixo custo que usa a inteligência artificial (AI), o dispositivo Skinscan3D (SS3D), para medir as manchas do câncer com precisão e monitorar as mudanças ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é melhorar a ferramenta Skinscan3D (SS3D) e a forma como ela é usada. Os investigadores farão isso conversando com os profissionais de saúde e pacientes, dando a eles pesquisas e realizando oficinas de design. O feedback dessas atividades será compartilhado com o fabricante de dispositivos e as equipes de pesquisa local para melhorar o dispositivo e garantir que ele seja usado corretamente.
Objetivos 2 e 3:
Neste estudo, os pesquisadores buscam comparar formalmente a reprodutibilidade e a precisão das medições do tamanho da lesão KS entre o Skinscan3D e o padrão atual do Método de Medição do Manual do Cuidado. Os investigadores testarão o dispositivo SS3D em 100 pacientes em uma variedade de locais de prática do mundo real para determinar se o dispositivo será utilizável, aceitável, apropriado e viável em ambientes de cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Número de telefone: 314-273-3022
- E-mail: odeny@wustl.edu
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Ainda não está recrutando
- Kenya Medical Research Institute
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Contato:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Número de telefone: +254 0722 205 901
- E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
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Investigador principal:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Subinvestigador:
- Victor Mudhune, Bpharm
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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Contato:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Número de telefone: +256 772 621181
- E-mail: aseeere@idi.co.ug
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Investigador principal:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
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Subinvestigador:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão - Objetivo 2 (pacientes):
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Sarcoma de Kaposi confirmado por histopatologia
- Pelo menos 3 lesões de pele
- Capaz de consentimento informado
- Em tratamento para o sarcoma de Kaposi
Critérios de exclusão - Objetivo 2 (pacientes):
- Pacientes que não estão iniciando tratamento com sarcoma de Kaposi
- Pacientes muito doentes que necessitam de hospitalização
Critérios de inclusão - Objetivo 3 (pacientes):
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Sarcoma de Kaposi confirmado por histopatologia
- Capaz de consentimento informado
- Iniciando tratamento para o sarcoma de Kaposi
Critérios de exclusão - Objetivo 3 (pacientes):
- Pacientes com sarcoma de Kaposi que participaram do AIM 1 ou AIM 2
- Tratamento de sarcoma Kaposi anterior ou em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Objetivo 2: Pacientes
Os pacientes terão três lesões de pele discretas medidas, com a área da lesão determinada por critérios ACTG utilizando o produto de diâmetros perpendiculares mais longos.
Os pacientes também terão cinco instantâneos 3D de cada uma das três lesões -alvo, medindo a área de lesão automaticamente usando o SS3D.
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Uma tecnologia portátil, simples, de baixo custo e amigável que combina a tecnologia de lentes líquidas e a inteligência artificial (AI).
Outros nomes:
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Outro: Objetivo 3: Pacientes
Os fornecedores primeiro medirão as lesões da KS usando o método baseado em régua manual, conforme o padrão de atendimento usual nos primeiros três meses.
Após os primeiros três meses, os fornecedores mudarão para o uso de Skinscan3D para a medição da lesão da pele KS.
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Uma tecnologia portátil, simples, de baixo custo e amigável que combina a tecnologia de lentes líquidas e a inteligência artificial (AI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade das medições do tamanho da lesão KS entre Skinscan3D e Medição atual do padrão de atendimento - AIM 2 SOMENTE
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A reprodutibilidade/concordância entre os médicos para cada método é medida usando o coeficiente de correlação de concordância (CCC).
Um CCC mais alto significa um método mais reprodutível.
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Aproximadamente 3 meses
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Precisão das medições do tamanho da lesão KS entre Skinscan3D e Medição do padrão de atendimento atual - AIM 2 SOMENTE
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A precisão é medida usando o coeficiente de determinação (R-quadrado).
O R-Squared nos diz quanta variação é devido ao tamanho variável da lesão, medido por qualquer método versus quanta variação é devido a erro aleatório.
Quando a variação devido a erro aleatória é pequena, o valor R-quadrado está mais próximo de 1; Quando a variação devido a erro aleatória é grande, o valor R-quadrado está mais longe de 1.
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Aproximadamente 3 meses
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Usabilidade do dispositivo - AIM 3 apenas
Prazo: 6 meses
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A usabilidade do dispositivo será medida usando a escala de usabilidade do sistema.
O SUS resultará em uma única pontuação composta para cada indivíduo e as pontuações serão calculadas para resultar em uma única pontuação geral de usabilidade.
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6 meses
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Aceptabilidade - AIM 3 apenas
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM), apresente aos participantes um conjunto de 4 perguntas sobre a percepção da aceitabilidade de uma intervenção, normalmente em uma escala Likert de 5 pontos (discordo completamente de concordar completamente) e calcule a pontuação média em todos os itens, com pontuações mais altas indicando maior aceitação percebida da intervenção.
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6 meses
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Apropriação - AIM 3 SOMENTE
Prazo: 6 meses
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A medida de adequação da intervenção (IAM), apresentará um conjunto de quatro perguntas aos prestadores de serviços de saúde sobre o quão bem o SS3D funciona em seu contexto.
Cada item é classificado em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maior adequação percebida.
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6 meses
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Viabilidade - AIM apenas 3
Prazo: 6 meses
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FIM (Viabilidade da Medida de Intervenção), fornecerá o questionário de quatro itens aos prestadores de serviços de saúde pedindo que classifiquem o quão viável eles acreditam que uma intervenção específica está em uma escala Likert, geralmente variando de "discordar completamente" a "concordar completamente"; Uma pontuação mais alta indica maior viabilidade percebida, com a pontuação média em todos os itens representando a classificação geral de viabilidade da intervenção nesse contexto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202411179
- U01CA292765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os participantes consentirão com o compartilhamento de dados quantitativos e qualitativos agregados.
Quaisquer variáveis potencialmente identificadas serão retiradas dos dados de uso público em conformidade com as políticas do IRB da Universidade de Washington e as proteções de sujeitos humanos.
Os participantes terão a opção de consentir em compartilhar seus dados de pesquisa identificáveis para pesquisas futuras e uso acadêmico como parte de um contrato de doação de dados.
Esses dados identificáveis serão disponibilizados como um conjunto de dados separado e identificável no WURD.
Todos os dados de estudo desidentificados que não são designados como uso restrito serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa por meio da WURD ou QDR.
Os dados que estão determinados a serem potencialmente identificados, embora a divulgação indireta ou dedutiva sejam fornecidos sob contrato de dados restritos a usuários que possuem uma necessidade de pesquisa válida e atendam às condições de uso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados associados ao estudo serão disponibilizados no momento da primeira publicação associada aos dados.
Prevemos que isso ocorrerá aproximadamente 12 meses após a conclusão do trabalho de campo e dentro do período de premiação.
Os dados do estudo depositados no WURD e QDR estarão disponíveis ao público em perpetuidade.
Os conjuntos de dados relacionados a publicações metodológicos serão compartilhados na publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Dr. Thomas Odeny
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .