Præcisionsafbildning for at evaluere Kaposi -sarkom (PRIME-KS)
14. juli 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Præcisionsafbildning for at evaluere Kaposi-sarkom (Prime-KS)
Mål 1:
I Uganda og Kenya er Kaposi Sarcoma (KS) en af de mest almindelige kræftformer og en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald hos mænd. At spore, hvor godt patienter reagerer på behandling, er imidlertid udfordrende, især i travle klinikker. Læger skal måle størrelsen og ændringerne i de områder, der er berørt af kræft for hånd, hvilket kan tage meget tid og kan variere afhængigt af lægen. Denne metode fungerer ikke godt for patienter med mørk hud, hvilket kan føre til forspændinger i behandlingen sammenlignet med patienter med mere retfærdig hud.
For at løse dette problem foreslår efterforskerne brugen af en enkel, billig enhed, der bruger kunstig intelligens (AI), SkinsCan3D (SS3D) -enheden, til at måle kræftpladserne nøjagtigt og overvåge ændringer over tid. Målet med denne undersøgelse er at forbedre SkinsCan3D (SS3D) værktøjet og hvordan det bruges. Efterforskerne vil gøre dette ved at tale med sundhedsarbejdere og patienter, give dem undersøgelser og afholde designworkshops. Feedback fra disse aktiviteter vil blive delt med enhedsproducenten og lokale forskerteam for at gøre enheden bedre og sikre, at den bruges korrekt.
Mål 2 & 3:
I denne undersøgelse søger efterforskerne formelt at sammenligne reproducerbarhed og nøjagtighed af KS -læsionsstørrelsesmålinger mellem SkinsCan3D og den aktuelle standard for manuel målingsmetode. Undersøgere tester derefter SS3D-enheden på 100 patienter i en række virkelige praksissteder for at afgøre, om enheden vil være brugbar, acceptabel, passende og gennemførlig i rutinemæssige plejeindstillinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Telefonnummer: 314-273-3022
- E-mail: odeny@wustl.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Ikke rekrutterer endnu
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Telefonnummer: +254 0722 205 901
- E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Underforsker:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Kontakt:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Telefonnummer: +256 772 621181
- E-mail: aseeere@idi.co.ug
-
Ledende efterforsker:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Underforsker:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - AIM 2 (patienter):
- Voksne alder ≥ 18 år
- Histopatologi-bekræftet Kaposi-sarkom
- Mindst 3 hudlæsioner
- I stand til informeret samtykke
- Ved behandling af Kaposi -sarkom
Ekskluderingskriterier - AIM 2 (patienter):
- Patienter, der ikke indleder Kaposi -sarkombehandling
- Meget syge patienter, der kræver indlæggelse
Inkluderingskriterier - AIM 3 (patienter):
- Voksne alder ≥ 18 år
- Histopatologi-bekræftet Kaposi-sarkom
- I stand til informeret samtykke
- Initiering af behandling af Kaposi -sarkom
Ekskluderingskriterier - AIM 3 (patienter):
- Patienter med Kaposi -sarkom, der deltog i AIM 1 eller AIM 2
- Før eller igangværende Kaposi -sarkombehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mål 2: Patienter
Patienter vil have tre diskrete hudlæsioner målt, med læsionsområde bestemt ved ACTG -kriterier ved anvendelse af produktet af længst vinkelrette diametre.
Patienter har også fem 3D -snapshots af hver af de tre mållæsioner, der er taget, og måler læsionsområdet automatisk ved hjælp af SS3D.
|
En håndholdt, enkel, billig og brugervenlig teknologi, der kombinerer flydende linse-teknologi og kunstig intelligens (AI).
Andre navne:
|
|
Andet: Mål 3: Patienter
Udbydere måler først KS-læsioner ved hjælp af den manuelle lineal-baserede metode som den sædvanlige standard for pleje i de første tre måneder.
Efter de første tre måneder skifter udbydere til at bruge SkinsCan3D til KS -hudlæsionsmåling.
|
En håndholdt, enkel, billig og brugervenlig teknologi, der kombinerer flydende linse-teknologi og kunstig intelligens (AI).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af KS -læsionsstørrelsesmålinger mellem SkinsCan3D og den aktuelle standard for plejemåling - AIM 2 kun
Tidsramme: Ca. 3 måneder
|
Reproducerbarhed/aftale mellem klinikere for hver metode måles ved hjælp af Concordance Correlation Coefficient (CCC).
En højere CCC betyder en mere reproducerbar metode.
|
Ca. 3 måneder
|
|
Nøjagtighed af KS -læsionsstørrelsesmålinger mellem SkinsCan3D og den aktuelle standard for plejemåling - AIM 2 kun
Tidsramme: Ca. 3 måneder
|
Nøjagtighed måles ved hjælp af bestemmelseskoefficienten (R-kvadrat).
Den R-kvadrat fortæller os, hvor meget variation der skyldes varierende læsionsstørrelse målt ved begge metoder versus hvor meget variation skyldes tilfældig fejl.
Når variationen på grund af tilfældig fejl er lille, er den R-kvadratværdi tættere på 1; Når variationen på grund af tilfældig fejl er stor, er den R-kvadratværdi længere væk fra 1.
|
Ca. 3 måneder
|
|
Enhedsanvendelighed - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhedsanvendelighed måles ved hjælp af systemets brugbarhedsskala.
SUS vil resultere i en enkelt sammensat score for hver enkelt person, og scoringerne vil blive gennemsnitligt for at resultere i en enkelt samlet brugbarhedsscore.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), nuværende deltagere med et sæt på 4 spørgsmål vedrørende deres opfattelse af en interventions acceptabilitet, typisk på en 5-punkts lika-skala (helt uenig om at være helt enige), og beregner derefter den gennemsnitlige score på tværs af alle poster, med højere score, der indikerer større opfattet acceptabilitet af interventionen.
|
6 måneder
|
|
Egnethed - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervention Eventity Måling (IAM) vil præsentere et sæt på fire spørgsmål til sundhedsudbydere om, hvor godt SS3D fungerer i deres kontekst.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala, med højere score, der indikerer større opfattet passende.
|
6 måneder
|
|
Feasibility - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
|
FIM (gennemførlighed af interventionsforanstaltning), giver spørgeskemaet med fire punkter til sundhedsudbydere, der beder dem om at bedømme, hvor gennemførlige de mener, at en specifik indgriben er i en Likert-skala, normalt lige fra "helt uenig" til "helt enig"; En højere score indikerer større opfattet gennemførlighed med den gennemsnitlige score på tværs af alle poster, der repræsenterer den samlede gennemførlighedsvurdering af interventionen i denne sammenhæng.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202411179
- U01CA292765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagere vil samtykke til deling af samlede de-identificerede kvantitative og kvalitative data.
Eventuelle potentielt identificerende variabler vil blive fjernet fra de offentlige brugsdata i overensstemmelse med Washington University IRB-politikker og beskyttelse af mennesker.
Deltagerne har mulighed for at acceptere at dele deres identificerbare undersøgelsesdata for fremtidig forskning og videnskabelig brug som en del af en datadonationsaftale.
Disse identificerbare data vil blive gjort tilgængelige som et separat, identificerbart datasæt i Wurd.
Alle deidentificerede undersøgelsesdata, der ikke er betegnet som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som data om offentlig brug til forskningsfællesskabet via Wurd eller QDR.
Data, der er bestemt til at være potentielt identificerende, selvom indirekte eller deduktiv videregivelse leveres i henhold til begrænset datakontrakt til brugere, der har et gyldigt forskningsbehov og imødekommer brugsbetingelserne.
IPD-delingstidsramme
Alle data, der er knyttet til undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for den første publikation, der er knyttet til dataene.
Vi forventer, at dette vil forekomme cirka 12 måneder efter afslutningen af feltarbejde og inden for tildelingsperioden.
Undersøgelsesdata deponeret i Wurd og QDR vil være tilgængelige for offentligheden i evighed.
Datasæt relateret til metodologiske publikationer deles ved offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Dr. Thomas Odeny
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .