Imágenes de precisión para evaluar el sarcoma de Kaposi (PRIME-KS)
14 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Imágenes de precisión para evaluar el sarcoma de Kaposi (Prime-KS)
Objetivo 1:
En Uganda y Kenia, el sarcoma de Kaposi (KS) es uno de los cánceres más comunes y una causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en los hombres. Sin embargo, rastrear qué tan bien están respondiendo a los pacientes al tratamiento es un desafío, especialmente en clínicas ocupadas. Los médicos deben medir el tamaño y los cambios en las áreas afectadas por el cáncer a mano, lo que puede llevar mucho tiempo y puede variar según el médico. Este método no funciona bien para los pacientes con piel oscura, lo que puede provocar sesgos en el tratamiento en comparación con los pacientes con piel más justa.
Para resolver este problema, los investigadores sugieren el uso de un dispositivo simple de bajo costo que utiliza inteligencia artificial (IA), el dispositivo SkinsCan3D (SS3D), para medir las manchas de cáncer con precisión y monitorear los cambios con el tiempo. El objetivo de este estudio es mejorar la herramienta SkinsCan3D (SS3D) y la forma en que se usa. Los investigadores harán esto hablando con trabajadores de la salud y pacientes, dándoles encuestas y realizando talleres de diseño. Los comentarios de estas actividades se compartirán con el fabricante de dispositivos y los equipos de investigación locales para mejorar el dispositivo y garantizar que se use correctamente.
Objetivos 2 y 3:
En este estudio, los investigadores buscan comparar formalmente la reproducibilidad y la precisión de las mediciones del tamaño de la lesión KS entre SkinsCan3D y el método actual de medición manual estándar de atención. Luego, los investigadores probarán el dispositivo SS3D en 100 pacientes en una variedad de ubicaciones de práctica del mundo real para determinar si el dispositivo será utilizable, aceptable, apropiado y factible en entornos de atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Número de teléfono: 314-273-3022
- Correo electrónico: odeny@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Aún no reclutando
- Kenya Medical Research Institute
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Contacto:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Número de teléfono: +254 0722 205 901
- Correo electrónico: ebukusi@kemri.go.ke
-
Investigador principal:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Sub-Investigador:
- Victor Mudhune, Bpharm
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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Contacto:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Número de teléfono: +256 772 621181
- Correo electrónico: aseeere@idi.co.ug
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Investigador principal:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Sub-Investigador:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - AIM 2 (pacientes):
- Los adultos edad ≥18 años
- Sarcoma de Kaposi confirmado por histopatología
- Al menos 3 lesiones cutáneas
- Capaz de consentimiento informado
- Sobre el tratamiento del sarcoma de Kaposi
Criterios de exclusión - AIM 2 (pacientes):
- Pacientes que no inician el tratamiento con sarcoma de kaposi
- Pacientes muy enfermos que requieren hospitalización
Criterios de inclusión - AIM 3 (pacientes):
- Los adultos edad ≥18 años
- Sarcoma de Kaposi confirmado por histopatología
- Capaz de consentimiento informado
- Iniciar tratamiento para el sarcoma de Kaposi
Criterios de exclusión - AIM 3 (pacientes):
- Pacientes con sarcoma de Kaposi que participaron en AIM 1 o AIM 2
- Tratamiento previo o en curso en el sarcoma de Kaposi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Objetivo 2: pacientes
Los pacientes tendrán tres lesiones cutáneas discretas medidas, con el área de la lesión determinada por los criterios de ACTG que utilizan el producto de diámetros perpendiculares más largos.
Los pacientes también tendrán cinco instantáneas 3D de cada una de las tres lesiones objetivo tomadas, midiendo el área de la lesión utilizando automáticamente SS3D.
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Una tecnología portátil, simple, de bajo costo y fácil de usar que combina tecnología de lentes líquidas e inteligencia artificial (IA).
Otros nombres:
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Otro: Objetivo 3: pacientes
Los proveedores medirán primero las lesiones KS utilizando el método basado en la regla manual según el estándar de atención habitual durante los primeros tres meses.
Después de los primeros tres meses, los proveedores cambiarán a usar SkinsCan3D para la medición de la lesión de la piel KS.
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Una tecnología portátil, simple, de bajo costo y fácil de usar que combina tecnología de lentes líquidas e inteligencia artificial (IA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de las mediciones del tamaño de la lesión KS entre skinscan3d y el estándar actual de medición de atención - AIM 2 solo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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La reproducibilidad/acuerdo entre los médicos para cada método se mide utilizando el coeficiente de correlación de concordancia (CCC).
Un CCC más alto significa un método más reproducible.
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Aproximadamente 3 meses
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Precisión de las mediciones del tamaño de la lesión KS entre skinscan3d y la medición de la actualidad de atención actual - AIM 2 solo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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La precisión se mide utilizando el coeficiente de determinación (R-cuadrado).
El R cuadrado nos dice cuánta variación se debe al tamaño de la lesión variable medido por cualquiera de los métodos versus cuánta variación se debe al error aleatorio.
Cuando la variación debida al error aleatorio es pequeña, el valor R cuadrado está más cerca de 1; Cuando la variación debida al error aleatorio es grande, el valor R cuadrado está más lejos de 1.
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Aproximadamente 3 meses
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Usabilidad del dispositivo - AIM solo 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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La usabilidad del dispositivo se medirá utilizando la escala de usabilidad del sistema.
El SUS dará como resultado una sola puntuación compuesta para cada individuo y los puntajes se promediarán para dar como resultado una sola puntuación general de usabilidad.
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6 meses
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Aceptabilidad - AIM solo 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), participantes actuales con un conjunto de 4 preguntas sobre su percepción de la aceptabilidad de una intervención, típicamente en una escala Likert de 5 puntos (completamente en desacuerdo para estar completamente de acuerdo), luego calcule la puntuación promedio en todos los ítems, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad percibida de la intervención.
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6 meses
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Idoneidad - AIM solo 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de adecuación de intervención (IAM) presentará un conjunto de cuatro preguntas a los proveedores de atención médica sobre qué tan bien funciona SS3D en su contexto.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert, con puntajes más altos que indican una mayor adecuación percibida.
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6 meses
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Viabilidad - AIM solo 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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FIM (viabilidad de la medida de intervención), dará el cuestionario de cuatro ítems a los proveedores de atención médica que les piden que califiquen cuán factibles creen que es una intervención específica en una escala Likert, que generalmente van desde "completamente en desacuerdo" hasta "estar completamente de acuerdo"; Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad percibida, con la puntuación promedio en todos los elementos que representan la calificación de viabilidad general de la intervención en ese contexto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202411179
- U01CA292765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los participantes darán su consentimiento para compartir datos cuantitativos y cualitativos desidentificados agregados.
Cualquier variable de identificación potencial se eliminará de los datos de uso público de conformidad con las políticas IRB de la Universidad de Washington y las protecciones de los sujetos humanos.
Los participantes tendrán la opción de consentir para compartir sus datos de encuestas identificables para futuras investigaciones y uso académico como parte de un acuerdo de donación de datos.
Estos datos identificables estarán disponibles como un conjunto de datos identificable separado en Wurd.
Todos los datos de estudio desidentificados que no están designados como uso restringido estarán disponibles como datos de uso público para la comunidad de investigación a través del WURD o QDR.
Los datos que se determinan que se identifican potencialmente a través de la divulgación indirecta o deductiva se proporcionan bajo un contrato de datos restringido a los usuarios que tienen una necesidad de investigación válida y satisfacen condiciones de uso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos asociados con el estudio estarán disponibles en el momento de la primera publicación asociada con los datos.
Anticipamos que esto ocurrirá aproximadamente 12 meses después de la finalización del trabajo de campo y dentro del período de adjudicación.
Los datos de estudio depositados en WURD y QDR estarán disponibles para el público a perpetuidad.
Los conjuntos de datos relacionados con publicaciones metodológicas se compartirán en la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el Dr. Thomas Odeny
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .