Точная визуализация для оценки саркомы Kaposi (PRIME-KS)
14 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Точная визуализация для оценки саркомы Капоси (Prime-KS)
Цель 1:
В Уганде и Кении саркома Капоси (KS) является одной из наиболее распространенных видов рака и основной причиной смерти от рака у мужчин. Тем не менее, отслеживание того, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение, является сложной задачей, особенно в занятых клиниках. Врачи должны измерить размер и изменения в областях, затронутых раком вручную, что может занять много времени и может варьироваться в зависимости от врача. Этот метод не очень хорошо работает для пациентов с темной кожей, что может привести к смещениям в лечении по сравнению с пациентами с более справедливой кожей.
Чтобы решить эту проблему, исследователи предполагают использование простого, недорогого устройства, которое использует искусственное интеллект (AI), устройство SkinScan3D (SS3D), для точного измерения раковых пятен и мониторинга изменений с течением времени. Цель этого исследования - улучшить инструмент SkinsCan3D (SS3D) и как он используется. Следователи сделают это, разговаривая с работниками здравоохранения и пациентами, проводя им опросы и проводя семинары по проектированию. Отзывы об этих мероприятиях будут переданы производителем устройств и местными исследовательскими группами, чтобы сделать устройство лучше и убедиться, что оно используется должным образом.
Цели 2 и 3:
В этом исследовании исследователи стремятся официально сравнить воспроизводимость и точность измерений размера поражения KS между SkinScan3D и текущим методом измерения стандарта ухода. Затем исследователи протестируют устройство SS3D на 100 пациентах в различных местах практики реального мира, чтобы определить, будет ли устройство пригодным для использования, приемлемым, подходящим и возможным в условиях обычного ухода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Номер телефона: 314-273-3022
- Электронная почта: odeny@wustl.edu
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Еще не набирают
- Kenya Medical Research Institute
-
Контакт:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Номер телефона: +254 0722 205 901
- Электронная почта: ebukusi@kemri.go.ke
-
Главный следователь:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Младший исследователь:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Контакт:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Номер телефона: +256 772 621181
- Электронная почта: aseeere@idi.co.ug
-
Главный следователь:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Младший исследователь:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения - AIM 2 (пациенты):
- Взрослые возраст ≥18 лет
- Гистопатология, подтвержденная саркомой Капоси
- Не менее 3 поражений кожи
- Способный к информированному согласию
- О лечении саркомы Kaposi
Критерии исключения - Цель 2 (Пациенты):
- Пациенты, не инициирующие лечение саркомы Капоси
- Очень больные пациенты, требующие госпитализации
Критерии включения - AIM 3 (пациенты):
- Взрослые возраст ≥18 лет
- Гистопатология, подтвержденная саркомой Капоси
- Способный к информированному согласию
- Инициирование лечения саркомы Капоси
Критерии исключения - AIM 3 (пациенты):
- Пациенты с саркомой Капоси, которые участвовали в AIM 1 или AIM 2
- Ранее или продолжающееся лечение саркомы Капоси
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цель 2: Пациенты
У пациентов будет измерено три отдельных поражения кожи, с площадью поражения, определенной по критериям ACTG, использующим продукт самых длинных перпендикулярных диаметров.
Пациенты также будут иметь пять 3D -снимков каждого из трех представленных целевых поражений, автоматически измеряя площадь поражения с использованием SS3D.
|
Управляющая, простая, недорогая и удобная технология, которая сочетает в себе технологию жидких линз и искусственный интеллект (ИИ).
Другие имена:
|
|
Другой: Цель 3: Пациенты
Поставщики сначала измеряют поражения KS с использованием метода ручного на основе правителей в соответствии с обычным стандартом ухода в течение первых трех месяцев.
После первых трех месяцев поставщики переключатся на использование SkinScan3D для измерения поражения кожи KS.
|
Управляющая, простая, недорогая и удобная технология, которая сочетает в себе технологию жидких линз и искусственный интеллект (ИИ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость измерений размерного размера KS между SkinScan3D и текущим стандартом измерения медицинской помощи - только AIM 2
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Воспроизводимость/согласие между клиницистами для каждого метода измеряется с использованием коэффициента корреляции согласованности (CCC).
Более высокий CCC означает более воспроизводимый метод.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Точность измерений размера поражения KS между SkinScan3D и текущим стандартом измерения медицинской помощи - только AIM 2
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Точность измеряется с использованием коэффициента определения (R-квадрат).
R-Squared сообщает нам, сколько изменений связано с различным размером поражения, измеренным любым методом в зависимости от того, сколько изменений обусловлено случайной ошибкой.
Когда изменение из-за случайной ошибки невелика, значение R-квадрата ближе к 1; Когда изменение из-за случайной ошибки велика, значение R-квадрата находится дальше от 1.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Устройство удобства для устройства - только AIM 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство удобства для устройства будет измерено с помощью шкалы удобства использования системы.
SUS приведет к одному составному баллу для каждого человека, и оценки будут усреднены, чтобы привести к единому общему баллу удобства использования.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость - только цель 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM), представляйте участников с набором из 4 вопросов, касающихся их восприятия приемлемости вмешательства, обычно по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен с полным согласованием), а затем рассчитайте средний балл по всем элементам, причем более высокие оценки указывают на более высокую воспринимаемую приемлемость вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Уместность - только цель 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вмешательская мера (IAM) будет представлять набор из четырех вопросов для поставщиков медицинских услуг о том, насколько хорошо работает SS3D в их контексте.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую целесообразность.
|
6 месяцев
|
|
Выполнимость - только цель 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FIM (осуществимость меры вмешательства), предоставит анкету с четырьмя пунктами поставщикам медицинских услуг, просящим их оценить, насколько возможно, что конкретное вмешательство находится в масштабе Лайкерта, обычно от «совершенно не согласного» до «полностью согласного»; Более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую осуществимость, со средней оценкой по всем пунктам, представляющим общий рейтинг вмешательства в этом контексте.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202411179
- U01CA292765 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все участники будут согласиться на обмен агрегатными де-идентифицированными количественными и качественными данными.
Любые потенциально идентифицирующие переменные будут лишены данных общедоступного использования в соответствии с политикой IRB в Университете Вашингтона и защитой от людей.
Участники будут иметь возможность согласиться на обмен своими идентифицируемыми данными обследования для будущих исследований и научного использования в рамках соглашения о пожертвовании данных.
Эти идентифицируемые данные будут доступны в виде отдельного идентифицируемого набора данных в Wurd.
Все деидифицированные данные исследования, которые не назначены в качестве ограниченного использования, будут доступны в качестве данных об общественном использовании для исследовательского сообщества через Wurd или QDR.
Данные, которые определяются как потенциально идентифицирующие, хотя косвенное или дедуктивное раскрытие предоставляются в соответствии с ограниченным договором данных для пользователей, которые имеют достоверные потребности в исследовании и соответствуют условиям использования.
Сроки обмена IPD
Все данные, связанные с исследованием, будут доступны во время первой публикации, связанной с данными.
Мы ожидаем, что это произойдет примерно через 12 месяцев после завершения полевых работ и в течение периода присуждения.
Данные исследования, депонированные в Wurd и QDR, будут доступны для общественности навсегда.
Наборы данных, связанные с методологическими публикациями, будут переданы в публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с доктором Томасом Одени
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .