Precyzyjne obrazowanie w celu oceny mięsaka Kaposi (PRIME-KS)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Precyzyjne obrazowanie w celu oceny mięsaka Kaposi (Prime-KS)
AIM 1:
W Ugandzie i Kenii mięsak Kaposi (KS) jest jednym z najczęstszych nowotworów i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn. Jednak śledzenie tego, jak dobrze reagują pacjenci na leczenie, jest trudne, szczególnie w zajętych klinikach. Lekarze muszą ręcznie zmierzyć rozmiar i zmiany w obszarach dotkniętych rakiem, co może potrwać dużo czasu i mogą się różnić w zależności od lekarza. Ta metoda nie działa dobrze u pacjentów z ciemną skórę, co może prowadzić do uprzedzeń w leczeniu w porównaniu z pacjentami z sprawiedliwą skórą.
Aby rozwiązać ten problem, badacze sugerują zastosowanie prostego, taniego urządzenia, które wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI), urządzenie SKINSCAN3D (SS3D), do dokładnego pomiaru punktów raka i monitorowania zmian w czasie. Celem tego badania jest ulepszenie narzędzia SKINSCAN3D (SS3D) i jego zastosowania. Badacze zrobią to, rozmawiając z pracownikami opieki zdrowotnej i pacjentami, udzielając im ankiet i organizując warsztaty projektowe. Informacje zwrotne z tych działań będą udostępniane producentowi urządzeń i lokalnym zespołom badawczym, aby ulepszyć urządzenie i zapewnić jego prawidłowe stosowanie.
Cele 2 i 3:
W tym badaniu badacze starają się formalnie porównać odtwarzalność i dokładność pomiarów wielkości zmiany KS między SKINSCAN3D a obecnym standardem metody pomiaru ręcznego opieki. Następnie badacze przetestują urządzenie SS3D na 100 pacjentach w różnych lokalizacjach praktyk w świecie rzeczywistym, aby ustalić, czy urządzenie będzie użyteczne, akceptowalne, odpowiednie i wykonalne w rutynowych warunkach opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Numer telefonu: 314-273-3022
- E-mail: odeny@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Numer telefonu: +254 0722 205 901
- E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
-
Pod-śledczy:
- Victor Mudhune, Bpharm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutacyjny
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Kontakt:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Numer telefonu: +256 772 621181
- E-mail: aseeere@idi.co.ug
-
Główny śledczy:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
-
Pod-śledczy:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia - AIM 2 (pacjenci):
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Mięsak Kaposi potwierdzony histopatologią
- Co najmniej 3 zmiany skóry
- Zdolne do świadomej zgody
- Po leczeniu mięsaka Kaposi
Kryteria wykluczenia - AIM 2 (pacjenci):
- Pacjenci nie inicjujący leczenia mięsaka Kaposi
- Bardzo chorzy pacjenci wymagający hospitalizacji
Kryteria włączenia - AIM 3 (pacjenci):
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Mięsak Kaposi potwierdzony histopatologią
- Zdolne do świadomej zgody
- Inicjowanie leczenia mięsaka Kaposi
Kryteria wykluczenia - AIM 3 (pacjenci):
- Pacjenci z mięsakiem Kaposi, którzy uczestniczyli w AIM 1 lub AIM 2
- Wcześniejsze lub trwające leczenie mięsaka Kaposi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AIM 2: Pacjenci
Pacjenci będą mieli trzy dyskretne zmiany skóry, a obszar zmiany określony według kryteriów ACTG z wykorzystaniem iloczynu najdłuższych prostopadłych średnic.
Pacjenci będą mieli również pięć migawek 3D z każdej z trzech docelowych zmian, pomiaru obszaru uszkodzenia automatycznie za pomocą SS3D.
|
Ręczna, prosta, niedroga i przyjazna dla użytkownika technologia, która łączy technologię płynnych obiektywów i sztuczną inteligencję (AI).
Inne nazwy:
|
|
Inny: AIM 3: Pacjenci
Dostawcy najpierw zmierzą zmiany KS przy użyciu metody ręcznej linijki zgodnie z zwykłym standardem opieki przez pierwsze trzy miesiące.
Po pierwszych trzech miesiącach dostawcy przechodzą na użycie SKINSCAN3D do pomiaru zmiany skóry KS.
|
Ręczna, prosta, niedroga i przyjazna dla użytkownika technologia, która łączy technologię płynnych obiektywów i sztuczną inteligencję (AI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność pomiarów wielkości zmiany KS między SKINSCAN3D a obecnym standardem pomiaru opieki - TYLKO
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy
|
Odtwarzalność/zgodność klinicystów dla każdej metody mierzy się przy użyciu współczynnika korelacji zgodności (CCC).
Wyższy CCC oznacza bardziej powtarzalną metodę.
|
Około 3 miesięcy
|
|
Dokładność pomiarów wielkości zmiany KS między SKINSCAN3D a obecnym standardem pomiaru opieki - AIM 2 TYLKO
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy
|
Dokładność mierzona jest przy użyciu współczynnika określania (R-kwadrat).
R-kwadrat mówi nam, ile zmienności wynika z różnego rozmiaru zmiany, mierzonej dowolną metodą w porównaniu z tym, ile zmienności wynika z błędu losowego.
Gdy zmienność z powodu błędu losowego jest niewielka, wartość R-kwadrat jest bliższa 1; Gdy zmienność z powodu błędu losowego jest duża, wartość R-kwadrat jest dalej od 1.
|
Około 3 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia - tylko cel 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyteczność urządzenia będzie mierzona za pomocą skali użyteczności systemowej.
SUS spowoduje jeden wynik złożony dla każdej osoby, a wyniki zostaną uśrednione, aby spowodować jeden ogólny wynik użyteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność - tylko cel 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dopuszczalność pomiaru interwencji (AIM), przedstawiają uczestników z zestawem 4 pytań dotyczących ich postrzegania akceptowalności interwencji, zwykle w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie nie zgadzam się, aby całkowicie się zgodzić), a następnie oblicz średni wynik dla wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptację interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedniość - tylko cel 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek stosowności interwencji (IAM), przedstawi zestawowi czterech pytań dla świadczeniodawców na temat tego, jak dobrze działa SS3D w ich kontekście.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą właściwość.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność - tylko cel 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FIM (wykonalność miary interwencyjnej) przekazał czteropunktowym kwestionariuszu dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej, prosząc ich o ocenę, w jaki sposób możliwa, jak sądzą, że konkretna interwencja jest w skali Likerta, zwykle od „całkowicie nie zgadzania się” do „całkowicie zgadzania się”; Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą wykonalność, przy czym średni wynik we wszystkich pozycjach reprezentuje ogólną ocenę wykonalności interwencji w tym kontekście.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202411179
- U01CA292765 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnianie zagregowanych danych ilościowych i jakościowych.
Wszelkie potencjalnie identyfikujące zmienne zostaną usunięte z danych dotyczących użytkowania publicznego zgodnie z polityką IRB IRB na Uniwersytecie Waszyngtonu i ochroną przedmiotów.
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na udostępnienie swoich możliwych do zidentyfikowania danych ankietowych do przyszłych badań i wykorzystania naukowego w ramach umowy o darowiznie.
Te zidentyfikowalne dane zostaną udostępnione jako osobny, możliwy do zidentyfikowania zestaw danych w WURD.
Wszystkie zidentyfikowane dane badań, które nie są wyznaczone jako ograniczone wykorzystanie, zostaną udostępnione jako dane dotyczące użytkowania publicznego dla społeczności badawczej za pośrednictwem WURD lub QDR.
Dane, które są określone jako potencjalnie identyfikujące, gdyby ujawnienie pośrednie lub dedukcyjne są dostarczane w ramach umowy o ograniczonej umowie dla użytkowników, którzy mają ważne potrzeby badawcze i spełniają warunki użytkowania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane powiązane z badaniem zostaną udostępnione w momencie pierwszej publikacji powiązanej z danymi.
Oczekujemy, że nastąpi to około 12 miesięcy po zakończeniu prac terenowych i w okresie nagrody.
Dane badawcze zdeponowane w WURD i QDR będą dostępne publicznie w nieustannie.
Zestawy danych związane z publikacjami metodologicznymi zostaną udostępnione w publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Dr. Thomasem Odeeny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .