Imagerie de précision pour évaluer le sarcome kaposi (PRIME-KS)
14 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Imagerie de précision pour évaluer le sarcome kaposi (Prime-KK)
Objectif 1:
En Ouganda et au Kenya, le sarcome Kaposi (KS) est l'un des cancers les plus courants et une cause principale de décès liés au cancer chez les hommes. Cependant, le suivi de la façon dont les patients répondent au traitement sont difficiles, en particulier dans les cliniques occupées. Les médecins doivent mesurer la taille et les changements dans les zones affectées par le cancer à la main, ce qui peut prendre beaucoup de temps et peut varier en fonction du médecin. Cette méthode ne fonctionne pas bien pour les patients à la peau foncée, ce qui peut entraîner des biais de traitement par rapport aux patients à la peau plus équitable.
Pour résoudre ce problème, les enquêteurs suggèrent l'utilisation d'un appareil simple et à faible coût qui utilise l'intelligence artificielle (IA), le dispositif Skinscan3D (SS3D), pour mesurer les points de cancer avec précision et surveiller les changements au fil du temps. Le but de cette étude est d'améliorer l'outil Skinscan3D (SS3D) et comment il est utilisé. Les enquêteurs le feront en parlant aux agents de santé et aux patients, en leur donnant des enquêtes et en organisant des ateliers de conception. Les commentaires de ces activités seront partagés avec le fabricant d'appareils et les équipes de recherche locales pour améliorer l'appareil et s'assurer qu'il est utilisé correctement.
Objectifs 2 et 3:
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à comparer officiellement la reproductibilité et la précision des mesures de taille de la lésion KS entre Skinscan3d et la méthode actuelle de mesure du manuel de soins. Les enquêteurs testeront ensuite le dispositif SS3D sur 100 patients dans une variété d'emplacements de pratique du monde réel pour déterminer si l'appareil sera utilisable, acceptable, approprié et réalisable dans les milieux de soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 314-273-3022
- E-mail: odeny@wustl.edu
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Pas encore de recrutement
- Kenya Medical Research Institute
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Contact:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +254 0722 205 901
- E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
-
Chercheur principal:
- Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
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Sous-enquêteur:
- Victor Mudhune, Bpharm
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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Contact:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
- Numéro de téléphone: +256 772 621181
- E-mail: aseeere@idi.co.ug
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Chercheur principal:
- Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
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Sous-enquêteur:
- Fred Okuku, MBChB, MMed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - AIM 2 (patients):
- Les adultes âgés de ≥ 18 ans
- Sarcome kaposi confirmé par l'histopathologie
- Au moins 3 lésions cutanées
- Capable d'un consentement éclairé
- Sur le traitement du sarcome kaposi
Critères d'exclusion - AIM 2 (patients):
- Les patients n'initient pas le traitement au sarcome de kaposi
- Patients très malades nécessitant une hospitalisation
Critères d'inclusion - AIM 3 (patients):
- Les adultes âgés de ≥ 18 ans
- Sarcome kaposi confirmé par l'histopathologie
- Capable d'un consentement éclairé
- Initivation de traitement pour le sarcome de kaposi
Critères d'exclusion - AIM 3 (patients):
- Les patients atteints de sarcome de kaposi qui ont participé à l'objectif 1 ou à l'objectif 2
- Traitement de sarcome kaposi antérieur ou en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Objectif 2: Patients
Les patients auront trois lésions cutanées discrètes mesurées, avec une zone de lésion déterminée par les critères ACTG utilisant le produit de diamètres perpendiculaires les plus longs.
Les patients auront également cinq instantanés 3D de chacune des trois lésions cibles prises, mesurant automatiquement la zone de lésion à l'aide de SS3D.
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Une technologie portative, simple, à faible coût et convivial qui combine la technologie des lentilles liquides et l'intelligence artificielle (IA).
Autres noms:
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Autre: Objectif 3: Patients
Les prestataires mesureront d'abord les lésions KS en utilisant la méthode manuelle basée sur la règle selon la norme de soins habituelle pendant les trois premiers mois.
Après les trois premiers mois, les fournisseurs passeront à l'utilisation de Skinscan3D pour la mesure des lésions cutanées KS.
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Une technologie portative, simple, à faible coût et convivial qui combine la technologie des lentilles liquides et l'intelligence artificielle (IA).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité des mesures de taille des lésions KS entre Skinscan3d et la mesure actuelle de la mesure des soins - Aim 2 uniquement
Délai: Environ 3 mois
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La reproductibilité / l'accord entre les cliniciens pour chaque méthode est mesurée en utilisant le coefficient de corrélation de concordance (CCC).
Un CCC plus élevé signifie une méthode plus reproductible.
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Environ 3 mois
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Précision des mesures de taille des lésions KS entre Skinscan3d et la mesure actuelle de la mesure des soins - Aim 2 uniquement
Délai: Environ 3 mois
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La précision est mesurée en utilisant le coefficient de détermination (R-carré).
Le R-Squared nous indique la variation due à la taille de la lésion variable, mesurée par l'une ou l'autre méthode par rapport à la variation due à une erreur aléatoire.
Lorsque la variation due à l'erreur aléatoire est faible, la valeur R au carré est plus proche de 1; Lorsque la variation due à une erreur aléatoire est importante, la valeur R au carré est plus éloignée de 1.
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Environ 3 mois
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Utilisabilité de l'appareil - Aim 3 uniquement
Délai: 6 mois
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La convivialité de l'appareil sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisation du système.
Le SUS se traduira par un seul score composite pour chaque individu et les scores seront moyennés pour entraîner un seul score d'utilisation global.
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6 mois
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Acceptabilité - Objectif 3 uniquement
Délai: 6 mois
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Acceptabilité de la mesure de l'intervention (AIM), participants actuels avec un ensemble de 4 questions concernant leur perception de l'acceptabilité d'une intervention, généralement sur une échelle de Likert à 5 points (complètement en désaccord pour être complètement d'accord), puis calcule le score moyen sur tous les éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité perçue de l'intervention.
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6 mois
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Propriété - AIM 3 UNIQUEMENT
Délai: 6 mois
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La mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) présentera un ensemble de quatre questions aux prestataires de soins de santé sur le fonctionnement du SS3D dans leur contexte.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence perçue.
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6 mois
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Faisibilité - Objectif 3 uniquement
Délai: 6 mois
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FIM (faisabilité de la mesure d'intervention), donnera le questionnaire à quatre éléments aux prestataires de soins de santé leur demandant d'évaluer à quel point ils croient qu'une intervention spécifique est à une échelle de Likert, allant généralement de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord"; Un score plus élevé indique une faisabilité perçue plus élevée, le score moyen sur tous les éléments représentant la cote de faisabilité globale de l'intervention dans ce contexte.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202411179
- U01CA292765 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les participants consenteront au partage de données quantitatives et qualitatives de désintégralité globales.
Toutes les variables potentiellement identifiées seront éliminées des données à usage publique conformément aux politiques de la CISR de l'Université de Washington et aux protections des sujets humains.
Les participants auront la possibilité de consentir à partager leurs données d'enquête identifiables pour les recherches futures et l'utilisation savante dans le cadre d'un accord de don de données.
Ces données identifiables seront disponibles en tant que jeu de données distinct et identifiable dans le WURD.
Toutes les données d'étude désidentifiées qui ne sont pas désignées comme utilisation restreinte seront disponibles en tant que données d'utilisation publique pour la communauté de recherche via le WURD ou le QDR.
Les données qui sont déterminées à s'identifier potentiellement bien que la divulgation indirecte ou déductive soient fournies dans le cadre d'un contrat de données restreint aux utilisateurs qui ont un besoin de recherche valide et répondent aux conditions d'utilisation.
Délai de partage IPD
Toutes les données associées à l'étude seront disponibles au moment de la première publication associée aux données.
Nous prévoyons que cela se produira environ 12 mois après l'achèvement des travaux sur le terrain et dans la période de récompense.
Les données d'étude déposées dans le WURD et le QDR seront disponibles au public à perpétuité.
Les ensembles de données liés aux publications méthodologiques seront partagés lors de la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Dr Thomas Odeny
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .