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進行した固形腫瘍の患者におけるNDI-219216の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究。

2026年5月4日 更新者：Nimbus Wadjet, Inc.

マイクロサテライトの不安定性および/または不足しているミスマッチ修復のある進行性固形腫瘍の患者におけるNDI-219216の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1/2/2研究

この臨床試験の目標は、NDI-219216が患者にとって安全であるかどうか、およびNDI-219216が研究の後期段階で進行した固形腫瘍の可能性のある治療法であるかどうかを学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

NDI-219216は安全ですか？ NDI-219216は身体にどのような影響を及ぼしますか？ NDI-219216は腫瘍サイズに影響を与えますか？

参加者は次のとおりです。

口で毎日NDI-219216を取ります。 サイクル1の間にクリニックを6回、サイクル2で2回、その後、研究中に検査とテストのために月に1回、治療訪問の終了を終了します。 調査終了後、フォローアップが発生しますが、電話で行うことができます。

タブレットの消費と症状の日記を維持してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究9216-101は、人間（FIH）、フェーズ1/2、オープンラベル、用量エスカレーション、用量最適化、および投与拡大研究であり、進行性腫瘍患者におけるNDI-219216の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための用量拡大研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • START Dublin
        • 主任研究者：
          • Austin Duffy, MD
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine
        • 主任研究者：
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • 終了しました
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Center
        • 主任研究者：
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • 主任研究者：
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center
        • 主任研究者：
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02901
        • 募集
        • Brown University Health
        • 主任研究者：
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • 主任研究者：
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 主任研究者：
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • 主任研究者：
          • Donna Graham, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
        • 主任研究者：
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Eric Chen, MD; PHD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • START Barcelona
        • 主任研究者：
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Jorge Bartolome, MD
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • 主任研究者：
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • 主任研究者：
          • David TOUGERON, MD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • 募集
        • START Lisbon
        • 主任研究者：
          • Andre Mansinho, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1
  • 分離不可能および/または転移性固形腫瘍（MSI-H/DMMRの有無にかかわらず）が以前のSOC療法に抵抗性または不耐性を持っているか、SOC療法が存在しない場合
  • パートAを除くRecistバージョン1.1による測定可能な疾患の存在（用量エスカレーション）
  • 適切な骨髄 /血液学的、エンドオルガン、および心血管機能
  • 以前の療法、放射線療法、または1以下のグレード1（疲労、脱毛症、末梢神経障害を除く）のすべての急性（または毒性）副作用の解決。

除外基準：

  • 臨床的に重要な心血管疾患。
  • 既知のWRN症候群の患者。
  • 妊娠、母乳育児、または研究中に妊娠する意図。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA用量エスカレーション
パートA用量のエスカレーションでは、28日間の治療サイクルを繰り返す際に毎日投与されるNDI-219216の増加した用量の連続コホートの登録が含まれます。 各コホートの用量制限毒性レビュー期間は、登録された各患者の21日間であり、次の用量レベルにエスカレーションする前に安全審査委員会によるレビューがあります。
薬：NDI-219216
NDI-219216は、WRNヘリカーゼ活性の非常に選択的な小分子阻害剤です。
実験的：パートBプロジェクトオプティマス
パートBは、パートA用量エスカレーションから決定された最大3つの用量レベルの間で無作為化された患者の最大3つのコホートを登録します。 NDI-219216は、28日間の治療サイクルを繰り返す際に毎日投与されます。
薬：NDI-219216
NDI-219216は、WRNヘリカーゼ活性の非常に選択的な小分子阻害剤です。
実験的：パートC用量の拡張
パートCは、DMMR/MSI-Hステータスとその他の選択基準の2つのグループの患者を登録します。パートBから特定された最適な用量を利用して、28日間の繰り返しサイクルで毎日投与されます。
薬：NDI-219216
NDI-219216は、WRNヘリカーゼ活性の非常に選択的な小分子阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートBの主な目的：Recist v1.1あたりの全体的な回答率（ORR）。
時間枠：研究治療の開始から追跡の終了まで、約18か月まで。各サイクルは28日です。
研究治療の開始から追跡の終了まで、約18か月まで。各サイクルは28日です。
パートBの主要な結果：Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：文書化された反応が最初に発生した時から、いずれか最初のいずれか原因からの疾患の進行または死亡の記録された時間まで。約18か月まで。各サイクルは28日です。
文書化された反応が最初に発生した時から、いずれか最初のいずれか原因からの疾患の進行または死亡の記録された時間まで。約18か月まで。各サイクルは28日です。
パートCの主要な目的：Recist v1.1あたりの全体的な回答率（ORR）。
時間枠：研究治療の開始から追跡の終了まで、最大約17か月。各サイクルは28日です。
研究治療の開始から追跡の終了まで、最大約17か月。各サイクルは28日です。
パートCの主要な結果：Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）。
時間枠：文書化された反応の最初の発生時から、文書化された疾患の進行または死亡時まで、いずれか最初のいずれか、最大約17か月から発生するまで。各サイクルは28日です。
文書化された反応の最初の発生時から、文書化された疾患の進行または死亡時まで、いずれか最初のいずれか、最大約17か月から発生するまで。各サイクルは28日です。
パートA主要な目的：用量制限毒性（DLTS）の発生
時間枠：サイクル1の最初の21日間（サイクル1は28日です）。
評価には、心電図（ECG）、心エコー図、心臓バイオマーカートロポニンI、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍を含む）、および実験室パラメーターの評価（臨床化学、血液学、および凝固）が含まれます。
サイクル1の最初の21日間（サイクル1は28日です）。
パートAの主要な結果：•NCI CTCAE v5.0によると、有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約11〜12か月まで。各サイクルは28日です。
評価には、標準的な心電図（ECG）、心エコー図、心臓バイオマーカートロポニンI、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍を含む）、および実験室パラメーターの評価（臨床化学、血液学、および凝固が含まれます。
試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約11〜12か月まで。各サイクルは28日です。
パートAの主要な結果：治療の発生率と重症度緊急性の有害事象（TEAE）および治療関連の有害事象（TRAE）
時間枠：試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約11〜12か月まで。各サイクルは28日です。
評価には、標準的な心電図（ECG）、心エコー図、心臓バイオマーカートロポニンI、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍を含む）、および実験室パラメーターの評価（臨床化学、血液学、および凝固）が含まれます。
試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約11〜12か月まで。各サイクルは28日です。
パートBの主要な結果：NCI CTCAE v5.0によるAESの発生率と重症度。
時間枠：試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約18か月まで。各サイクルは28日です。
評価には、標準的な心電図（ECG）、心エコー図、心臓バイオマーカートロポニンI、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍を含む）、および実験室パラメーターの評価（臨床化学、血液学、および凝固）が含まれます。
試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約18か月まで。各サイクルは28日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA二次目的：NDI-219216の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS）アッセイを使用して測定されます。
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートA二次的な結果：NDI-219216の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートA二次結果：NDI-219216の最大血漿濃度（TMAX）の時間（TMAX）の時間
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートA二次結果：NDI-219216のプラズマ濃度時間曲線（AUC0-LAST）の下の面積
時間枠：1日目、2日目、8日目、21日目、および22日目の22日目の22日目から最後の観察可能な濃度までの事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1の長さは28日です。
1日目、2日目、8日目、21日目、および22日目の22日目の22日目から最後の観察可能な濃度までの事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1の長さは28日です。
パートB二次目的：NDI-219216の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS）アッセイを使用して測定されます。
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートB二次転帰：NDI-219216の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートB二次転帰：NDI-219216の最大血漿濃度（TMAX）が観察された時間（TMAX）
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートB二次転帰：NDI-219216のプラズマ濃度時間曲線（AUC0-LAST）の下の面積
時間枠：1日目、2日目、8日目、21日目、および22日目の22日目の22日目から最後の観察可能な濃度までの事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1の長さは28日です。
1日目、2日目、8日目、21日目、および22日目の22日目の22日目から最後の観察可能な濃度までの事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1の長さは28日です。
パートC二次目的：NDI-219216の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS）アッセイを使用して測定されます。
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートC二次目標：NDI-219216の観察された最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートC二次転帰：NDI-219216の最大血漿濃度が観察された時間（TMAX）
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートC二次転帰：NDI-219216のプラズマ濃度時間曲線（AUC0-LAST）の下の面積
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
サイクル1の1日目、2日目、8日目、21日目、22日目の事前に指定されたタイムポイントで。サイクル1は28日の長さです。
パートC二次目標：NCI CTCAE v5.0によるAESの発生率と重症度。
時間枠：試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約17か月まで。各サイクルは28日です。
評価には、標準的な心電図（ECG）、心エコー図、心臓バイオマーカートロポニンI、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍を含む）、および実験室パラメーターの評価（臨床化学、血液学、および凝固）が含まれます。
試験薬の最初の用量から、最後の投与後30日後までの研究薬。約17か月まで。各サイクルは28日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nimbus Wadjet, Inc.

協力者

Worldwide Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Anita Scheuber, MD, PhD、Nimbus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9216-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだわからない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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