진행된 고형 종양 환자에서 NDI-219216의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 연구.
2026년 5월 4일 업데이트: Nimbus Wadjet, Inc.
Microsatellite 불안정성 및/또는 부족한 불일치 수리가없는 고형 고형 종양 환자에서 NDI-219216의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 1/2 단계 연구.
이 임상 시험의 목표는 NDI-219216이 환자에게 안전한 지 배우는 것입니다. NDI-219216이 연구 후기 단계에서 진행된 고형 종양에 대한 가능한 치료 일 수 있는지를 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
NDI-219216은 안전하고 어떤 종류의 부작용이 발생할 수 있습니까? NDI-219216은 신체에 어떤 영향을 미칩니 까? NDI-219216은 종양 크기에 영향을 미칩니 까?
참가자 :
매일 NDI-219216을 입으로 가져 가십시오. 사이클 1 동안 6 번, 사이클 2 동안 2 번, 한 달에 한 번, 그 후 한 달에 한 번 검사 및 검사를받은 후 한 번 치료 방문을 위해 클리닉을 6 번 방문하십시오. 연구가 끝나면 후속 조치가 발생하지만 전화로 수행 할 수 있습니다.
태블릿 소비와 증상의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 9216-101은 최초의 인간 (FIH), 1/2 상, 오픈 라벨, 선량 에스컬레이션, 용량 최적화 및 용량 확장 연구를위한 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약동학 및 전진 고형 종양의 예비 항이 활성을 평가하기위한 선량 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean Rossi
- 전화번호: 857-600-8779
- 이메일: sean.rossi@nimbustx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Ard, MSN
- 전화번호: 303-646-7297
- 이메일: katie.ard@nimbustx.com
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Josef Lenz, MD; FACP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine
-
수석 연구원:
- John Moroney, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rebecca Redman, MD
-
-
New York
-
Ithaca, New York, 미국, 14850
- 종료됨
- Cayuga Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Center
-
수석 연구원:
- R. Wendel Naumann, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Center
-
수석 연구원:
- R. Wendel Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Taylor Cancer Research Center
-
수석 연구원:
- John Nemunaitis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02901
- 모병
- Brown University Health
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수석 연구원:
- Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
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수석 연구원:
- William Edenfield, MD
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
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수석 연구원:
- Matthew Reilley, MD
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
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수석 연구원:
- Alexander Spira, MD;PhD;FACP
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona
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수석 연구원:
- Roberto Martin Huertas, MD
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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수석 연구원:
- Jorge Bartolome, MD
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 모병
- START Dublin
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수석 연구원:
- Austin Duffy, MD
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London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
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수석 연구원:
- Elisa Fontana, MD
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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수석 연구원:
- Donna Graham, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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수석 연구원:
- Eric Chen, MD; PHD
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- 모병
- START Lisbon
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수석 연구원:
- Andre Mansinho, MD
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
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수석 연구원:
- Thierry ANDRE, MD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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수석 연구원:
- David TOUGERON, MD
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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수석 연구원:
- Aflah Roohullah, MD; PHD
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1
- 절제 할 수 없거나 전이성 고형 종양 (MSI-H/DMMR이 있거나없는)은 이전 SOC 요법에 대한 내화성이거나 SOC 요법이 존재하지 않는 경우
- Part A를 제외한 Recist 버전 1.1에 따른 측정 가능한 질병의 존재 (복용량 에스컬레이션)
- 적절한 골수 / 혈액 학적, 말단 구동 및 심혈관 기능
- ≤ 1 등급에 대한 이전 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 (또는 독성) 부작용의 해결.
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환.
- 알려진 WRN 증후군 환자.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션 파트
파트 A 용량 에스컬레이션은 28 일 치료주기를 반복하여 매일 투여되는 NDI-219216의 복용량이 증가함에 따라 순차적 코호트를 등록하는 것을 포함합니다.
각 코호트에 대한 용량 제한 독성 검토 기간은 등록 된 각 환자의 경우 21 일이며, 다음 용량 수준으로 에스컬레이션하기 전에 안전 검토위원회의 검토.
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NDI-219216은 WRN 헬리 케이스 활성의 매우 선택적이 작은 분자 억제제이다.
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실험적: Part B Project Optimus
파트 B는 부품 A 용량 에스컬레이션으로부터 결정된 최대 3 개의 용량 수준 사이에서 무작위 배정 된 환자의 최대 3 코호트를 등록 할 것이다.
NDI-219216은 28 일 치료주기를 반복하여 매일 투여 될 것입니다.
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NDI-219216은 WRN 헬리 케이스 활성의 매우 선택적이 작은 분자 억제제이다.
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실험적: 파트 C 복용량 확장
Part C는 DMMR/MSI-H 상태를 가진 2 명의 환자 그룹 및 기타 선택 기준을 등록하며, 파트 B에서 확인 된 최적 용량을 사용하여 NDI-219216은 28 일 반복 주기로 매일 투여됩니다.
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NDI-219216은 WRN 헬리 케이스 활성의 매우 선택적이 작은 분자 억제제이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part B 1 차 목표 : Recist v1.1 당 전체 응답 속도 (ORR).
기간: 학습 치료 시작부터 후속 조치 종료, 최대 약 18 개월. 각주기는 28 일입니다.
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학습 치료 시작부터 후속 조치 종료, 최대 약 18 개월. 각주기는 28 일입니다.
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Part B 1 차 결과 : Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 문서화 된 반응의 첫 번째 발생 시점부터 문서화 된 질병 진행 또는 사망시, 먼저 발생하는 어느 쪽이든; 최대 약 18 개월. 각주기는 28 일입니다.
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문서화 된 반응의 첫 번째 발생 시점부터 문서화 된 질병 진행 또는 사망시, 먼저 발생하는 어느 쪽이든; 최대 약 18 개월. 각주기는 28 일입니다.
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Part C 1 차 목표 : Recist v1.1 당 전체 응답 속도 (ORR).
기간: 학습 치료 시작부터 후속 조치 종료, 최대 약 17 개월. 각주기는 28 일입니다.
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학습 치료 시작부터 후속 조치 종료, 최대 약 17 개월. 각주기는 28 일입니다.
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Part C 1 차 결과 : Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR).
기간: 문서화 된 반응이 처음 발생하는 시점부터 문서화 된 질병 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망시, 최초의 약 17 개월까지. 각주기는 28 일입니다.
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문서화 된 반응이 처음 발생하는 시점부터 문서화 된 질병 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망시, 최초의 약 17 개월까지. 각주기는 28 일입니다.
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1 차 목표 : 용량 제한 독성 발생률 (DLTS)
기간: 사이클 1의 첫 21 일 (사이클 1은 28 일).
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평가에는 심전도 (ECG), 심 초음파, 심장 바이오 마커 트로포 닌 I, 신체 검사, 활력 징후 (혈압, 맥박 포함) 및 실험실 매개 변수 평가 (임상 화학, 혈액학 및 응집)가 포함됩니다.
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사이클 1의 첫 21 일 (사이클 1은 28 일).
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NCI CTCAE v5.0에 따르면 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES)의 발생률 및 심각성.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 11-12 개월. 각주기는 28 일입니다.
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평가에는 표준 심전도 (ECG), 심 초음파, 심장 바이오 마커 트로포 닌 I, 신체 검사, 활력 징후 (혈압, 맥박 포함) 및 실험실 매개 변수 평가 (임상 화학, 혈액학 및 응고 및 응집력이 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 11-12 개월. 각주기는 28 일입니다.
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Part A 1 차 결과 : 치료의 발생 및 심각성 응급 부작용 (TEAES) 및 치료 관련 부작용 (TRAES).
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 11-12 개월. 각주기는 28 일입니다.
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평가에는 표준 심전도 (ECG), 심 초음파, 심장 바이오 마커 트로포 닌 I, 신체 검사, 활력 징후 (혈압, 맥박 포함) 및 실험실 매개 변수 평가 (임상 화학, 혈액학 및 응고)의 평가가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 11-12 개월. 각주기는 28 일입니다.
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Part B 1 차 결과 : NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생률 및 심각도.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 18 개월. 각주기는 28 일입니다.
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평가에는 표준 심전도 (ECG), 심 초음파, 심장 바이오 마커 트로포 닌 I, 신체 검사, 활력 징후 (혈압, 맥박 포함) 및 실험실 매개 변수 평가 (임상 화학, 혈액학 및 응고)의 평가가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 18 개월. 각주기는 28 일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 차 목표 : NDI-219216의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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2 차 결과 : NDI-219216의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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2 차 결과 : NDI-219216의 최대 혈장 농도 (TMAX)의 시간
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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2 차 결과 : NDI-219216의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC0-rast)에 따른 영역
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 22 일 및 22 일의 1 일차에 사전 지정된 시점에서 시간 제로에서 마지막 관찰 가능한 농도로. 사이클 1의 길이는 28 일입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 22 일 및 22 일의 1 일차에 사전 지정된 시점에서 시간 제로에서 마지막 관찰 가능한 농도로. 사이클 1의 길이는 28 일입니다.
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파트 B 이차 목표 : NDI-219216의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS) 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 B 이차 결과 : NDI-219216의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 B 이차 결과 : NDI-219216의 최대 혈장 농도 (TMAX)의 시간
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 B 이차 결과 : NDI-219216의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC0-rast) 하의 영역
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 22 일 및 22 일의 1 일차에 사전 지정된 시점에서 시간 제로에서 마지막 관찰 가능한 농도로. 사이클 1의 길이는 28 일입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 22 일 및 22 일의 1 일차에 사전 지정된 시점에서 시간 제로에서 마지막 관찰 가능한 농도로. 사이클 1의 길이는 28 일입니다.
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파트 C 이차 목표 : NDI-219216의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS) 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 C 2 차 목표 : NDI-219216의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 C 2 차 결과 : NDI-219216의 최대 혈장 농도 (TMAX)의 시간
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 C 2 차 결과 : NDI-219216의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC0-rast) 하의 영역
기간: 1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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1 일, 2 일, 8 일, 21 일, 21 일 및주기 1의 22 일에 사전 지정된 시점에서주기 1은 28 일 길이입니다.
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파트 C 2 차 목표 : NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생률 및 심각도.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 17 개월. 각주기는 28 일입니다.
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평가에는 표준 심전도 (ECG), 심 초음파, 심장 바이오 마커 트로포 닌 I, 신체 검사, 활력 징후 (혈압, 맥박 포함) 및 실험실 매개 변수 평가 (임상 화학, 혈액학 및 응고)의 평가가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지; 최대 약 17 개월. 각주기는 28 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9216-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 있도록 계획이 있는지는 아직 알려져 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .