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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NDI-219216 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

4 maggio 2026 aggiornato da: Nimbus Wadjet, Inc.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di NDI-219216 in pazienti con tumori solidi avanzati con/senza instabilità al microsatellite e/o carenza di disallineamento

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se NDI-219216 è sicuro per i pazienti e se NDI-219216 potrebbe essere un possibile trattamento per i tumori solidi avanzati nelle fasi successive dello studio.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

NDI-219216 è sicuro e quali tipi di effetti collaterali potrebbe causare? Che tipo di effetti ha NDI-219216 sul corpo? NDI-219216 ha qualche impatto sulla dimensione del tumore?

I partecipanti lo faranno:

Prendi NDI-219216 ogni giorno in bocca. Visita la clinica 6 volte durante il ciclo 1, 2 volte durante il ciclo 2, una volta al mese successivo per controlli e test durante lo studio, quindi una volta per una fine del trattamento. Dopo la fine dello studio, si verificherà un follow -up ma può essere fatto al telefono.

Mantieni un diario del loro consumo di compresse e dei sintomi sperimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio 9216-101 è uno studio di primo in umano (FIH), fase 1/2, marcia aperta, escalation della dose, ottimizzazione della dose e espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacokinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di NDI-219216 in pazienti con tumore solido avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigatore principale:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Investigatore principale:
          • David TOUGERON, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • START Dublin
        • Investigatore principale:
          • Austin Duffy, MD
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • START Lisbon
        • Investigatore principale:
          • Andre Mansinho, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigatore principale:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Investigatore principale:
          • Donna Graham, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Start Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Jorge Bartolome, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigatore principale:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Terminato
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Investigatore principale:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02901
        • Reclutamento
        • Brown University Health
        • Investigatore principale:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Investigatore principale:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Hanno tumori solidi non resecabili e/o metastatici (con o senza MSI-H/DMMR) refrattario o intollerante alla terapia SOC precedente o per le quali non esiste alcuna terapia SOC
  • Presenza di malattie misurabili secondo RECIST versione 1.1 ad eccezione della parte A (escalation della dose)
  • Adeguato midollo osseo / funzione ematologica, terminal e cardiovascolare
  • Risoluzione di tutti gli effetti avversi acuti (o tossici) di terapie precedenti, radioterapia o procedure chirurgiche al grado ≤ 1 (tranne la fatica, l'alopecia e la neuropatia periferica).

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Pazienti con sindrome WRN nota.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Dose Escalation
L'escalation della dose di parte A implicherà l'iscrizione di coorti sequenziali con dosi crescenti di NDI-219216 somministrate quotidianamente nella ripetizione di cicli di trattamento di 28 giorni. Il periodo di revisione della tossicità che limita la dose per ciascuna coorte sarà di 21 giorni per ciascun paziente iscritto, con la revisione da parte di un comitato di revisione della sicurezza prima dell'escalation al livello di dose successiva.
Droga: NDI-219216
NDI-219216 è un inibitore di piccole molecole altamente selettivo dell'attività dell'elicasi WRN.
Sperimentale: Parte B Project Optimus
La parte B si iscriverà fino a 3 coorti di pazienti randomizzati tra i livelli di dose fino a 3 determinati dalla escalation della Dose della parte A. NDI-219216 verrà somministrato quotidianamente per ripetere i cicli di trattamento di 28 giorni.
Droga: NDI-219216
NDI-219216 è un inibitore di piccole molecole altamente selettivo dell'attività dell'elicasi WRN.
Sperimentale: Parte C Espansione della dose
La parte C arruolerà 2 gruppi di pazienti con stato DMMR/MSI-H e altri criteri selezionati, utilizzando la dose ottimale identificata dalla parte B. NDI-219216 verranno somministrati quotidianamente in cicli di ripetizione di 28 giorni.
Droga: NDI-219216
NDI-219216 è un inibitore di piccole molecole altamente selettivo dell'attività dell'elicasi WRN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B Obiettivo primario: tasso di risposta complessivo (ORR) per RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del follow-up, fino a circa 18 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del follow-up, fino a circa 18 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Parte B Outcome primario: durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dal momento della prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 18 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Dal momento della prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 18 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Parte C Obiettivo primario: tasso di risposta complessivo (ORR) per RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del follow-up, fino a circa 17 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del follow-up, fino a circa 17 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Parte C Outcome primario: durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1.
Lasso di tempo: Dal momento della prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 17 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Dal momento della prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 17 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Parte a Obiettivo primario: incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT)
Lasso di tempo: I primi 21 giorni di ciclo 1 (il ciclo 1 è di 28 giorni).
Le valutazioni includeranno elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiogramma, troponina di biomarcatore cardiaco, esame fisico, segni vitali (tra cui la pressione arteriosa, il polso) e la valutazione dei parametri di laboratorio (chimica clinica, ematologia e coagulazione)
I primi 21 giorni di ciclo 1 (il ciclo 1 è di 28 giorni).
Parte A Outcome primario: • Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE), secondo NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 11-12 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Le valutazioni includeranno elettrocardiogrammi standard (ECG), ecocardiogramma, troponina I biomarcatore cardiaco, esame fisico, segni vitali (tra cui la pressione arteriosa, il polso) e la valutazione dei parametri di laboratorio (chimica clinica, ematologia e coagulazione.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 11-12 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Parte A Outcome primario: incidenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi relativi al trattamento (traes) valutati dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 11-12 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Le valutazioni includeranno elettrocardiogrammi standard (ECG), ecocardiogramma, troponina Biomarker cardiaca, esame fisico, segni vitali (tra cui la pressione arteriosa, il polso) e la valutazione dei parametri di laboratorio (chimica clinica, ematologia e coagulazione).
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 11-12 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Parte B Outcome primario: incidenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 18 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Le valutazioni includeranno elettrocardiogrammi standard (ECG), ecocardiogramma, troponina Biomarker cardiaca, esame fisico, segni vitali (tra cui la pressione arteriosa, il polso) e la valutazione dei parametri di laboratorio (chimica clinica, ematologia e coagulazione).
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 18 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A Obiettivo secondario: le concentrazioni plasmatiche di NDI-219216 verranno misurate utilizzando un test di spettrometria di massa di massa-tandem liquida validata (LC-MS).
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte A Risultato secondario: massima concentrazione plasmatica osservata (CMAX) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte A Esito secondario: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte A Esito secondario: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0------last) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1 dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1 dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte B Obiettivo secondario: le concentrazioni plasmatiche di NDI-219216 verranno misurate utilizzando un test di spettrometria di massa di massa-tandem liquida validata (LC-MS).
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte B Risultato secondario: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte B Risultato secondario: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte B Esito secondario: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-Last) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1 dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1 dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte C Obiettivo secondario: le concentrazioni plasmatiche di NDI-219216 verranno misurate utilizzando un test di spettrometria di massa di massa-tandem liquido convalidata (LC-MS).
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte C Obiettivo secondario: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte C Outcome secondario: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte C Esito secondario: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-Last) di NDI-219216
Lasso di tempo: Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Ai tempi pre-specificati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 8, il giorno 21 e il giorno 22 del ciclo 1. Il ciclo 1 è lungo 28 giorni.
Parte C Obiettivo secondario: incidenza e gravità degli AE secondo NCI CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 17 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Le valutazioni includeranno elettrocardiogrammi standard (ECG), ecocardiogramma, troponina Biomarker cardiaca, esame fisico, segni vitali (tra cui la pressione arteriosa, il polso) e la valutazione dei parametri di laboratorio (chimica clinica, ematologia e coagulazione).
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio; fino a circa 17 mesi. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nimbus Wadjet, Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9216-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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