Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NDI-219216 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

4. května 2026 aktualizováno: Nimbus Wadjet, Inc.

Studie fáze 1/2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity NDI-219216 u pacientů s pokročilými pevnými nádory s/bez mikrosatelitní nestability a/nebo nedostatkem oprav nesouladu neshody

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je NDI-219216 bezpečný pro pacienty, a pokud by NDI-219216 mohl být možnou léčbou pokročilých solidních nádorů v pozdějších fázích studie.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je NDI-219216 bezpečné a jaké druhy vedlejších účinků by to mohlo způsobit? Jaké účinky mají NDI-219216 na tělo? Má NDI-219216 dopad na velikost nádoru?

Účastníci budou:

Vezměte si NDI-219216 každý den ústy. Navštivte kliniku 6krát během cyklu 1, 2krát během cyklu 2, jednou za měsíc, poté na kontrolu a testy během studie, pak jednou na konec léčby. Po skončení studia dojde ke sledování, ale lze jej provést po telefonu.

Udržujte deník o spotřebě tablet a zažívejte se.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 9216-101 je první v humánní (FIH), fázi 1/2, otevřená značka, eskalace dávky, optimalizace dávky a studie expanze dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a předběžné protitumorové aktivity NDI-219216 u pacientů s pacienty s pevnou turistou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David TOUGERON, MD
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • START Dublin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Duffy, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • START Lisbon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Mansinho, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna Graham, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Ukončeno
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02901
        • Nábor
        • Brown University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Bartolome, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonu východní kooperativní skupiny onkologie (ECOG)
  • Mají neresekovatelné a/nebo metastatické pevné nádory (s nebo bez MSI-H/DMMR) refrakterní na nebo netolerujte předchozí SOC terapii nebo pro které neexistuje žádná terapie SOC
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle verze RECIST 1.1 s výjimkou části A (eskalace dávky)
  • Přiměřená kostní dřeň / hematologická, koncová orgánová a kardiovaskulární funkce
  • Rozlišení všech akutních (nebo toxických) nepříznivých účinků předchozích terapií, radiační terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň ≤ 1 (s výjimkou únavy, alopecie a periferní neuropatie).

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti se známým syndromem WRN.
  • Během studie těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky
Eskalace dávky části A bude zahrnovat zápis sekvenčních kohort se zvyšujícími se dávkami NDI-219216 podávaných denně při opakování 28denních léčebných cyklů. Období přezkumu toxicity omezující dávku pro každou kohortu bude 21 dní pro každého zapsaného pacienta, s přezkumem výboru pro přezkum bezpečnosti před eskalací na další úroveň dávky.
Lék: NDI-219216
NDI-219216 je vysoce selektivní inhibitor malé molekuly aktivity helikázy WRN.
Experimentální: Část B Project Optimus
Část B se zaregistruje až 3 kohorty pacientů randomizovaných mezi 3 hladinami dávky stanovené z eskalace dávky A. NDI-219216 bude podáván denně při opakování 28denních léčebných cyklů.
Lék: NDI-219216
NDI-219216 je vysoce selektivní inhibitor malé molekuly aktivity helikázy WRN.
Experimentální: Rozšíření dávky části C
Část C bude zařadit 2 skupiny pacientů se stavem DMMR/MSI-H a dalšími vybranými kritérii, s využitím optimální dávky identifikované z části B. NDI-219216 bude podáváno denně ve 28denních opakovacích cyklech.
Lék: NDI-219216
NDI-219216 je vysoce selektivní inhibitor malé molekuly aktivity helikázy WRN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B Primární cíl: Celková míra odezvy (ORR) na RECIST V1.1.
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce sledování, až přibližně 18 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Od začátku studijní léčby do konce sledování, až přibližně 18 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Část B Primární výsledek: Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1
Časové okno: Od doby prvního výskytu zdokumentované reakce až do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první; Až přibližně 18 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Od doby prvního výskytu zdokumentované reakce až do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první; Až přibližně 18 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Část C Primární cíl: Celková míra odezvy (ORR) na RECIST V1.1.
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce sledování, až přibližně 17 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Od začátku studijní léčby do konce sledování, až přibližně 17 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Část C Primární výsledek: Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1.
Časové okno: Od doby prvního výskytu zdokumentované reakce až do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až přibližně 17 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Od doby prvního výskytu zdokumentované reakce až do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až přibližně 17 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Část A Primární cíl: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dnů cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní).
Hodnocení budou zahrnovat elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, srdeční biomarker troponin I, fyzické vyšetření, vitální příznaky (včetně krevního tlaku, pulsu) a hodnocení laboratorních parametrů (klinická chemie, hematologie a koagulace)
Prvních 21 dnů cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní).
Část A Primární výsledek: • Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE), podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 11-12 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Hodnocení budou zahrnovat standardní elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, srdeční biomarker troponin I, fyzické vyšetření, vitální příznaky (včetně krevního tlaku, pulsu) a hodnocení laboratorních parametrů (klinická chemie, hematologie a koagulace.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 11-12 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Část A Primární výsledek: Incidence a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a léčby související s nežádoucími účinky (Traes), jak je hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 11-12 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Hodnocení budou zahrnovat standardní elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, srdeční biomarker troponin I, fyzické vyšetření, vitální příznaky (včetně krevního tlaku, pulsu) a hodnocení laboratorních parametrů (klinická chemie, hematologie a koagulace).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 11-12 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Primární výsledek části B: Výskyt a závažnost AES podle NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 18 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Hodnocení budou zahrnovat standardní elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, srdeční biomarker troponin I, fyzické vyšetření, vitální příznaky (včetně krevního tlaku, pulsu) a hodnocení laboratorních parametrů (klinická chemie, hematologie a koagulace).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 18 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A sekundární cíl: Plazmatické koncentrace NDI-219216 se měří pomocí testu ověřené kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část A sekundární výsledek: pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část A Sekundární výsledek: Čas pozorované doba maximální plazmatické koncentrace (TMAX) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část A Sekundární výsledek: oblast pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC0-LAST) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech 1. den, 2. den, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1 od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace. Cyklus 1 má délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech 1. den, 2. den, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1 od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace. Cyklus 1 má délku 28 dní.
Část B Sekundární cíl: Plazmatické koncentrace NDI-219216 budou měřeny pomocí testu ověřené kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část B Sekundární výsledek: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část B Sekundární výsledek: Čas pozorované doba maximální plazmatické koncentrace (TMAX) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část B Sekundární výsledek: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC0-LAST) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech 1. den, 2. den, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1 od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace. Cyklus 1 má délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech 1. den, 2. den, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1 od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace. Cyklus 1 má délku 28 dní.
Část C sekundární cíl: Plazmatické koncentrace NDI-219216 budou měřeny pomocí testu ověřené kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část C Sekundární cíl: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část C Sekundární výsledek: Čas pozorované doba maximální plazmatické koncentrace (TMAX) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část C Sekundární výsledek: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC0-LAST) NDI-219216
Časové okno: Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Při předem specifikovaných časových bodech v den 1., 2, dne, 8. den, 21. den a 22. den cyklu 1. cyklu 1 je délku 28 dní.
Část C Sekundární cíl: Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 17 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.
Hodnocení budou zahrnovat standardní elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, srdeční biomarker troponin I, fyzické vyšetření, vitální příznaky (včetně krevního tlaku, pulsu) a hodnocení laboratorních parametrů (klinická chemie, hematologie a koagulace).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 17 měsíců. Každý cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nimbus Wadjet, Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9216-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud není známo, zda bude mít plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit