Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NDI-219216 hos patienter med avancerede faste tumorer.

4. maj 2026 opdateret af: Nimbus Wadjet, Inc.

En fase 1/2 undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af ​​NDI-219216 hos patienter med avancerede faste tumorer med/uden mikrosatellit-ustabilitet og/eller mangelfuld misforholdsreparation

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om NDI-219216 er sikkert for patienter, og hvis NDI-219216 kan være en mulig behandling for avancerede faste tumorer i de senere faser af undersøgelsen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er NDI-219216 sikker, og hvilke slags bivirkninger kan det forårsage? Hvilken slags effekter har NDI-219216 på kroppen? Har NDI-219216 nogen indflydelse på tumorstørrelse?

Deltagerne vil:

Tag NDI-219216 hver dag via munden. Besøg klinikken 6 gange i løbet af cyklus 1, 2 gange i løbet af cyklus 2, en gang om måneden derefter for at kontrollere og tests, mens du er på undersøgelsen, derefter en gang til en afslutning af behandlingsbesøg. Efter studiets afslutning vil der opstå en opfølgning, men kan udføres på telefonen.

Hold en dagbog om deres tabletforbrug og symptomer oplevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse 9216-101 er en første-i-human (FIH), fase 1/2, open-label, dosisoptrapning, dosisoptimering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af NDI-21216 i patienter med avancerede faste tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Ledende efterforsker:
          • Donna Graham, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Afsluttet
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Ledende efterforsker:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02901
        • Rekruttering
        • Brown University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • David TOUGERON, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START Dublin
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Duffy, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • START Lisbon
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Mansinho, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Start Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Bartolome, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
  • Har uanvendelige og/eller metastatiske faste tumorer (med eller uden MSI-H/DMMR) ildfast til eller intolerant over for tidligere SOC-terapi, eller som der ikke findes nogen SOC-terapi
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 undtagen del A (dosisoptrapning)
  • Tilstrækkelig knoglemarv / hæmatologisk, slutorgan og kardiovaskulær funktion
  • Opløsning af alle akutte (eller giftige) bivirkninger af forudgående terapier, strålebehandling eller kirurgiske procedurer til klasse ≤ 1 (undtagen træthed, alopecia og perifer neuropati).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom.
  • Patienter med kendt WRN -syndrom.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A dosisoptrapning
Del A-dosisoptrapning involverer tilmelding af sekventielle kohorter med stigende doser af NDI-219216 administreret dagligt til gentagelse af 28-dages behandlingscyklusser. Den dosisbegrænsende toksicitetsgennemgangsperiode for hver kohort vil være 21 dage for hver tilmeldt patient, med gennemgang af et sikkerhedsgennemgangsudvalg inden eskalering til det næste dosisniveau.
Medicin: NDI-219216
NDI-219216 er en meget selektiv lille molekyleinhibitor af WRN-helikaseaktivitet.
Eksperimentel: Del B -projekt Optimus
Del B tilmelder sig op til 3 kohorter af patienter, der er randomiseret mellem op til 3 dosisniveauer bestemt fra del A dosisoptrapning. NDI-219216 administreres dagligt ved gentagelse af 28-dages behandlingscyklusser.
Medicin: NDI-219216
NDI-219216 er en meget selektiv lille molekyleinhibitor af WRN-helikaseaktivitet.
Eksperimentel: Del C dosisudvidelse
Del C tilmelder 2 grupper af patienter med DMMR/MSI-H-status og andre udvalgte kriterier ved anvendelse af den optimale dosis, der er identificeret fra del B. NDI-219216, administreres dagligt i 28-dages gentagne cykler.
Medicin: NDI-219216
NDI-219216 er en meget selektiv lille molekyleinhibitor af WRN-helikaseaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B Primært mål: Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​opfølgningen, op til cirka 18 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​opfølgningen, op til cirka 18 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Del B Primært resultat: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første forekomst af et dokumenteret svar indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først; op til cirka 18 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Fra tidspunktet for den første forekomst af et dokumenteret svar indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først; op til cirka 18 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Del C Primært mål: Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​opfølgningen, op til cirka 17 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​opfølgningen, op til cirka 17 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Del C Primært resultat: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første forekomst af en dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, op til cirka 17 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Fra tidspunktet for den første forekomst af en dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, op til cirka 17 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Del A Primært mål: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: De første 21 dage i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage).
Evalueringer vil omfatte elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive blodtryk, puls) og evaluering af laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og koagulation)
De første 21 dage i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage).
Del A Primært resultat: • Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES), ifølge NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 11-12 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Evalueringer vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive blodtryk, puls) og evaluering af laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og koagulation.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 11-12 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Del A Primært resultat: Forekomst og sværhedsgrad af behandling Emergent bivirkning (TEAES) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 11-12 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Evalueringer vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive blodtryk, puls) og evaluering af laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og koagulation).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 11-12 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Del B Primært resultat: Forekomst og sværhedsgrad af AES ifølge NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 18 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Evalueringer vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive blodtryk, puls) og evaluering af laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og koagulation).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 18 måneder. Hver cyklus er 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A sekundært mål: Plasmakoncentrationer af NDI-219216 måles ved anvendelse af en valideret væskekromatografering-tandem-massespektrometri (LC-MS) -assay.
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del A sekundært resultat: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del A sekundært resultat: Tid for maksimal plasmakoncentration observeret (Tmax) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del A sekundært resultat: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC0-Last) af NDI-219216
Tidsramme: På forud specificerede timepunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1 fra tid nul til den sidste observerbare koncentration. Cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forud specificerede timepunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1 fra tid nul til den sidste observerbare koncentration. Cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del B Sekundært mål: Plasmakoncentrationer af NDI-219216 måles ved anvendelse af en valideret væskekromatografering-tandem-massespektrometri (LC-MS) -assay.
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del B Sekundært resultat: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del B Sekundært resultat: Tid for maksimal plasmakoncentration observeret (Tmax) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del B Sekundært resultat: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC0-Last) af NDI-219216
Tidsramme: På forud specificerede timepunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1 fra tid nul til den sidste observerbare koncentration. Cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forud specificerede timepunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1 fra tid nul til den sidste observerbare koncentration. Cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del C Sekundært mål: Plasmakoncentrationer af NDI-219216 måles ved anvendelse af en valideret væskekromatografering-tandem-massespektrometri (LC-MS) -assay.
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del C Sekundært mål: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del C Sekundært resultat: Tid for maksimal plasmakoncentration observeret (Tmax) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del C Sekundært resultat: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC0-Last) af NDI-219216
Tidsramme: På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
På forudspecificerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i cyklus 1. cyklus 1 er 28 dage i længden.
Del C Sekundært mål: Forekomst og sværhedsgrad af AES i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 17 måneder. Hver cyklus er 28 dage.
Evalueringer vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive blodtryk, puls) og evaluering af laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og koagulation).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 17 måneder. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nimbus Wadjet, Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9216-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner