Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av NDI-219216 hos pasienter med avanserte faste svulster.

4. mai 2026 oppdatert av: Nimbus Wadjet, Inc.

En fase 1/2 studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av NDI-219216 hos pasienter med avanserte faste svulster med/uten mikrosatellitt ustabilitet og/eller mangelfull feilpasningsreparasjon

Målet med denne kliniske studien er å lære om NDI-219216 er trygt for pasienter, og hvis NDI-219216 kan være en mulig behandling for avanserte faste svulster i de senere faser av studien.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er NDI-219216 trygt og hva slags bivirkninger kan det forårsake? Hva slags effekter har NDI-219216 på kroppen? Har NDI-219216 noen innvirkning på tumorstørrelse?

Deltakerne vil:

Ta NDI-219216 hver dag gjennom munnen. Besøk klinikken 6 ganger i løpet av syklus 1, 2 ganger i løpet av syklus 2, en gang i måneden deretter for kontroll og tester mens du er på studien, så en gang for et sluttbesøk. Etter slutten av studien vil en oppfølging oppstå, men kan gjøres på telefonen.

Hold en dagbok om nettbrettforbruket og symptomene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie 9216-101 er en første-i-menneskelig (FIH), fase 1/2, åpen etikett, dose opptrapping, doseoptimalisering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og preliminær tumorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Avsluttet
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Hovedetterforsker:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02901
        • Rekruttering
        • Brown University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • David TOUGERON, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START Dublin
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Duffy, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • START Lisbon
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Mansinho, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Bartolome, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Hovedetterforsker:
          • Donna Graham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
  • Har ubehagelige og/eller metastatiske faste svulster (med eller uten MSI-H/DMMR) ildfast mot eller intolerant overfor tidligere SOC-terapi eller som ingen SOC-terapi eksisterer
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 bortsett fra del A (dose opptrapping)
  • Tilstrekkelig benmarg / hematologisk, sluttorgan og kardiovaskulær funksjon
  • Oppløsning av alle akutte (eller giftige) bivirkninger av tidligere terapier, strålebehandling eller kirurgiske inngrep på karakter ≤ 1 (unntatt tretthet, alopecia og perifer nevropati).

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer.
  • Pasienter med kjent WRN -syndrom.
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del en dose opptrapping
Del A-opptrapping vil innebære å registrere sekvensielle årskull med økende doser av NDI-219216 administrert daglig i gjentagende 28-dagers behandlingssykluser. Den dosebegrensende toksisitetsgjennomgangsperioden for hver årskull vil være 21 dager for hver pasient som er påmeldt, med gjennomgang av en sikkerhetsgjennomgangskomité før opptrapping til neste dosenivå.
Legemiddel: NDI-219216
NDI-219216 er en meget selektiv liten molekylinhibitor av WRN-helikaseaktivitet.
Eksperimentell: Del B Prosjekt Optimus
Del B vil registrere opptil 3 årskull pasienter randomisert mellom opptil 3 dosenivåer bestemt fra del A -dose opptrapping. NDI-219216 vil bli administrert daglig i gjentagende 28-dagers behandlingssykluser.
Legemiddel: NDI-219216
NDI-219216 er en meget selektiv liten molekylinhibitor av WRN-helikaseaktivitet.
Eksperimentell: Del C doseutvidelse
Del C vil registrere 2 grupper av pasienter med DMMR/MSI-H-status og andre utvalgte kriterier, ved å bruke den optimale dosen identifisert fra del B. NDI-219216 vil bli administrert daglig i 28-dagers gjentatte sykluser.
Legemiddel: NDI-219216
NDI-219216 er en meget selektiv liten molekylinhibitor av WRN-helikaseaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B Primærmål: Total svarprosent (ORR) per RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutt på oppfølgingen, opp til omtrent 18 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Fra studiebehandling til slutt på oppfølgingen, opp til omtrent 18 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Del B Primært utfall: Responsens varighet (DOR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for første forekomst av en dokumentert respons til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først; opptil omtrent 18 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Fra tidspunktet for første forekomst av en dokumentert respons til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først; opptil omtrent 18 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Del C Primærmål: Total svarprosent (ORR) per RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutt på oppfølgingen, opp til omtrent 17 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Fra studiebehandling til slutt på oppfølgingen, opp til omtrent 17 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Del C Primært utfall: Responsvarighet (DOR) per RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra tidspunktet for første forekomst av en dokumentert respons frem til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, opp til omtrent 17 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Fra tidspunktet for første forekomst av en dokumentert respons frem til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, opp til omtrent 17 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Del A Primærmål: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: De første 21 dagene med syklus 1 (syklus 1 er 28 dager).
Vurderinger vil omfatte elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls) og evaluering av laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi og koagulasjon)
De første 21 dagene med syklus 1 (syklus 1 er 28 dager).
Del et primært utfall: • Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES), ifølge NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil cirka 11-12 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Vurderinger vil omfatte standard elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls) og evaluering av laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi og koagulasjon.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil cirka 11-12 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Del et primært utfall: forekomst og alvorlighetsgraden av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEEES) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil cirka 11-12 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Vurderinger vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls) og evaluering av laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi og koagulasjon).
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil cirka 11-12 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Del B Primært utfall: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE -er i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil omtrent 18 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Vurderinger vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls) og evaluering av laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi og koagulasjon).
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil omtrent 18 måneder. Hver syklus er 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del et sekundært mål: Plasmakonsentrasjoner av NDI-219216 vil bli målt ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS) -analyse.
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del et sekundært utfall: maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del et sekundært utfall: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon observert (TMAX) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del et sekundært utfall: område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-LAST) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1 fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1 fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del B Sekundærmål: Plasmakonsentrasjoner av NDI-219216 vil bli målt ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS) -analyse.
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del B Sekundært utfall: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (CMAX) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del B Sekundært utfall: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon observert (TMAX) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del B Sekundært utfall: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-LAST) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1 fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1 fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del C Sekundærmål: Plasmakonsentrasjoner av NDI-219216 vil bli målt ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS) -analyse.
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del C Sekundærmål: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (CMAX) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Sekundær utfall av del C: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon observert (TMAX) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del C Sekundært utfall: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-LAST) av NDI-219216
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Ved forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 og dag 22 i syklus 1. Syklus 1 er 28 dager lang.
Del C Sekundærmål: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE -er i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil omtrent 17 måneder. Hver syklus er 28 dager.
Vurderinger vil omfatte standard elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogram, hjertebiomarkør troponin I, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls) og evaluering av laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi og koagulasjon).
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin; opptil omtrent 17 måneder. Hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nimbus Wadjet, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9216-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere