Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности NDI-219216 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями.

4 мая 2026 г. обновлено: Nimbus Wadjet, Inc.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности NDI-219216 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями с/без микросателлита и/или дефицитного восстановления несоответствия.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасен ли NDI-219216 для пациентов, и если NDI-219216 может быть возможным лечением передовых солидных опухолей на более поздних этапах исследования.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Безопасно ли NDI-219216 и какие побочные эффекты это могут вызвать? Какие эффекты оказывают NDI-219216 на организм? Неужели NDI-219216 оказывает какое-либо влияние на размер опухоли?

Участники будут:

Возьмите NDI-219216 каждый день за рот. Посетите клинику 6 раза во время цикла 1, 2 раза во время цикла 2, один раз в месяц после этого для осмотров и тестов во время исследования, а затем один раз для окончания визита на лечение. После окончания исследования произойдет последующее наблюдение, но может быть сделано по телефону.

Ведите дневник их таблетки и испытываемых симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование 9216-101 представляет собой исследование первого в человеке (FIH), фазе 1/2, открытая эскалация дозы, оптимизация дозы и расширение дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики и предварительной активности NDI-219216 у пациентов с принудительными сортильниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Rossi
  • Номер телефона: 857-600-8779
  • Электронная почта: sean.rossi@nimbustx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie Ard, MSN
  • Номер телефона: 303-646-7297
  • Электронная почта: katie.ard@nimbustx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Главный следователь:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • START Dublin
        • Главный следователь:
          • Austin Duffy, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • START Barcelona
        • Главный следователь:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Jorge Bartolome, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • START Lisbon
        • Главный следователь:
          • Andre Mansinho, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Главный следователь:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Главный следователь:
          • Donna Graham, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine
        • Главный следователь:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Прекращено
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Center
        • Главный следователь:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Главный следователь:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
        • Главный следователь:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02901
        • Рекрутинг
        • Brown University Health
        • Главный следователь:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Главный следователь:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Главный следователь:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Главный следователь:
          • David TOUGERON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1
  • Иметь неоперабельные и/или метастатические твердые опухоли (с MSI-H/DMMR) непереносимы
  • Наличие измеримых заболеваний в соответствии с RECIST версией 1.1, за исключением части A (эскалация дозы)
  • Адекватный костный мозг / гематологический, конечный орган и сердечно-сосудистая функция
  • Разрешение всех острых (или токсичных) неблагоприятных эффектов предшествующей терапии, лучевой терапии или хирургических процедур до уровня ≤ 1 (за исключением усталости, алопеции и периферической невропатии).

Критерии исключения:

  • Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания.
  • Пациенты с известным синдромом WRN.
  • Беременность, грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть эскалации дозы
Эскалация дозы в части A будет включать в себя регистрацию последовательных когортов с увеличением доз NDI-219216, вводимых ежедневно в повторяющихся 28-дневных циклах лечения. Период обзора токсичности, ограничивающий дозу для каждой когорты, составит 21 день для каждого зарегистрированного пациента, с проверкой комитетом по рассмотрению безопасности до эскалации до следующего уровня дозы.
Лекарство: NDI-219216
NDI-219216 является высокоселективным ингибитором малых молекул активности Helicase Helicase.
Экспериментальный: Часть B Проект Оптимус
Часть B будет зачислять до 3 когорты пациентов, рандомизированных до 3 уровней дозы, определенных в результате эскалации дозы. NDI-219216 будет вводить ежедневно в повторяющихся 28-дневных циклах лечения.
Лекарство: NDI-219216
NDI-219216 является высокоселективным ингибитором малых молекул активности Helicase Helicase.
Экспериментальный: Расширение дозы части C
Часть C будет зачислять 2 группы пациентов со статусом DMMR/MSI-H и другими избранными критериями, используя оптимальную дозу, выявленную из части B. NDI-219216, будет вводить ежедневно в 28-дневных повторяющихся циклах.
Лекарство: NDI-219216
NDI-219216 является высокоселективным ингибитором малых молекул активности Helicase Helicase.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B Основная цель: общая частота ответов (ORR) на RECIST v1.1.
Временное ограничение: От начала лечения до конца последующего наблюдения, до 18 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
От начала лечения до конца последующего наблюдения, до 18 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Часть B Первичный результат: продолжительность ответа (DOR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого появления документированного ответа до времени документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет примерно до 18 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
С момента первого появления документированного ответа до времени документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет примерно до 18 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Часть C Основная цель: общая частота ответов (ORR) на RECIST v1.1.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания последующего наблюдения, примерно до 17 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
От начала лечения до окончания последующего наблюдения, примерно до 17 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Часть C Первичный результат: продолжительность ответа (DOR) на RECIST v1.1.
Временное ограничение: С момента первого появления документированного ответа до момента задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло, примерно до 17 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
С момента первого появления документированного ответа до момента задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло, примерно до 17 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Часть Основная цель: частота токсичности ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Первые 21 день цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней).
Оценки будут включать электрокардиограммы (ЭКГ), эхокардиограмма, биомаркер -тропонин сердца, физическое обследование, жизненно важные признаки (включая артериальное давление, импульс), а также оценку лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция) и оценка лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция) и оценка лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция) и оценка лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция) и оценка лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция).
Первые 21 день цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней).
Часть основного результата: • Частота и тяжесть побочных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE), согласно NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 11-12 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оценки будут включать в себя стандартные электрокардиограммы (ЭКГ), эхокардиограмма, тропонин сердечного биомаркера, физическое обследование, жизненно важные признаки (включая артериальное давление, импульс), а также оценку лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция.
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 11-12 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Часть первичного результата: частота и тяжесть возникающих нежелательных явлений лечения (TEAES) и связанных с ними побочных эффектов (TREES), оцениваемые исследователем
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 11-12 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оценки будут включать в себя стандартные электрокардиограммы (ЭКГ), эхокардиограмма, тропонин сердечного биомаркера, физическое обследование, жизненно важные признаки (включая артериальное давление, импульс), а также оценку лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция).
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 11-12 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Часть B Первичный результат: частота и тяжесть AES в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 18 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оценки будут включать в себя стандартные электрокардиограммы (ЭКГ), эхокардиограмма, тропонин сердечного биомаркера, физическое обследование, жизненно важные признаки (включая артериальное давление, импульс), а также оценку лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция).
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 18 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть вторичной цели: концентрации NDI-219216 в плазме будут измерены с использованием проверки масс-спектрометрии жидкости-тандема (LC-MS).
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть вторичного исхода: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (CMAX) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть вторичного результата: наблюдалось время максимальной концентрации в плазме (TMAX) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть вторичного результата: площадь под кривой концентрации в плазме (AUC0-LAST) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1 от нуля времени до последней наблюдаемой концентрации. Цикл 1 длиной 28 дней.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1 от нуля времени до последней наблюдаемой концентрации. Цикл 1 длиной 28 дней.
Часть B Вторичная цель: концентрации NDI-219216 в плазме будут измерены с использованием проверки жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (LC-MS).
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть B Вторичный результат: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (CMAX) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть B Вторичный исход: время максимальной концентрации в плазме (TMAX) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть B Вторичный результат: площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC0-LAST) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1 от нуля времени до последней наблюдаемой концентрации. Цикл 1 длиной 28 дней.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1 от нуля времени до последней наблюдаемой концентрации. Цикл 1 длиной 28 дней.
Часть C Вторичная цель: концентрации NDI-219216 в плазме будут измерены с использованием проверки масс-спектрометрии жидкости-тандема (LC-MS).
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть C Вторичная цель: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (CMAX) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть C Вторичный исход: время максимальной концентрации в плазме (TMAX) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть C Вторичный результат: площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC0-LAST) NDI-219216
Временное ограничение: При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
При предварительно определенных временных точках в день 1, день 2, день 8, день 21 и 22-й день цикла 1. Цикл 1 составляет 28 дней в длину.
Часть C Вторичная цель: частота и тяжесть AES в соответствии с NCI CTCAE V5.0.
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 17 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оценки будут включать в себя стандартные электрокардиограммы (ЭКГ), эхокардиограмма, тропонин сердечного биомаркера, физическое обследование, жизненно важные признаки (включая артериальное давление, импульс), а также оценку лабораторных параметров (клиническая химия, гематология и коагуляция).
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата; примерно до 17 месяцев. Каждый цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nimbus Wadjet, Inc.

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9216-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не известно, будет ли план предоставления IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться