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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NDI-219216 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

4. Mai 2026 aktualisiert von: Nimbus Wadjet, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von NDI-219216 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit/ohne Mikrosatelliteninstabilität und/oder mangelhafte Reparaturfehlerreparatur

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob NDI-219216 für Patienten sicher ist und ob NDI-219216 in den späteren Phasen der Studie eine mögliche Behandlung für fortgeschrittene feste Tumoren sein könnte.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist NDI-219216 sicher und welche Arten von Nebenwirkungen könnten es verursachen? Welche Art von Effekten hat NDI-219216 auf den Körper? Hat NDI-219216 Auswirkungen auf die Tumorgröße?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie jeden Tag NDI-219216 für den Mund. Besuchen Sie die Klinik 6 -mal während des Zyklus 1, 2 -mal während des Zyklus 2, einmal im Monat danach für Untersuchungen und Tests während der Studie und dann einmal zum Ende des Behandlungsbesuchs. Nach dem Ende des Studiums erfolgt eine Follow -up, kann aber am Telefon durchgeführt werden.

Halten Sie ein Tagebuch ihres Tablettenverbrauchs und ihrer Symptome auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 9216-101 ist ein Erst-in-Human (FIH), Phase 1/2, Open-Label, Dosis Escalation, Dosisoptimierung und Dosis-Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetiker (PK), der Pharmakodynamik und der vorläufigen Antitumoraktivitäten von NDI-219216 in Patienten mit adrelimärer Antitumor-Aktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Hauptermittler:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Hauptermittler:
          • David TOUGERON, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • START Dublin
        • Hauptermittler:
          • Austin Duffy, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • START Lisbon
        • Hauptermittler:
          • Andre Mansinho, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Start Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Jorge Bartolome, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Beendet
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Hauptermittler:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02901
        • Rekrutierung
        • Brown University Health
        • Hauptermittler:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Hauptermittler:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hauptermittler:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Hauptermittler:
          • Donna Graham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1
  • Haben nicht resezierbare und/oder metastasierende feste Tumoren (mit oder ohne MSI-H/DMMR), die gegenüber der vorherigen SOC-Therapie refraktär oder intolerant sind oder für die keine SOC-Therapie vorliegt
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß Recist Version 1.1 mit Ausnahme von Teil A (Dosiserkalation)
  • Angemessene Knochenmark / Hämatologische, Endorganis- und Herz-Kreislauf-Funktion
  • Auflösung aller akuten (oder toxischen) nachteiligen Wirkungen früherer Therapien, Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriffe auf den Grad ≤ 1 (außer Müdigkeit, Alopezie und periphere Neuropathie).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Patienten mit bekanntem WRN -Syndrom.
  • Schwangerschaft, Stillen oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil -eine Dosis Eskalation
In Teil A Dosis Eskalation werden sequentielle Kohorten mit zunehmenden Dosen von NDI-219216 eingeschrieben, die täglich in wiederholten 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht werden. Die Dosisbegrenzung der Toxizitätsprüfungszeit für jede Kohorte beträgt 21 Tage für jeden eingeschriebenen Patienten. Überprüfung eines Sicherheitsüberprüfungsausschusses, bevor es die nächste Dosisebene eskaliert.
Arzneimittel: NDI-219216
NDI-219216 ist ein hochselektiver kleiner Molekül-Inhibitor der WRN-Helikaseaktivität.
Experimental: Teil B Projekt Optimus
Teil B wird bis zu 3 Kohorten von Patienten einschreiben, die zwischen bis zu 3 Dosisspiegeln, die aus Teil A -Dosiserkalation ermittelt wurden, randomisiert werden. NDI-219216 wird täglich in der Wiederholung von 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: NDI-219216
NDI-219216 ist ein hochselektiver kleiner Molekül-Inhibitor der WRN-Helikaseaktivität.
Experimental: Teil C Dosiserweiterung
Teil C wird 2 Gruppen von Patienten mit DMMR/MSI-H-Status und anderen ausgewählten Kriterien einschreiben, wobei die aus Teil B.
Arzneimittel: NDI-219216
NDI-219216 ist ein hochselektiver kleiner Molekül-Inhibitor der WRN-Helikaseaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL B Hauptziel: Gesamt -Ansprechrate (ORR) pro Recist v1.1.
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung bis zu ungefähr 18 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung bis zu ungefähr 18 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Teil B Primärer Ergebnis: Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt; bis zu ungefähr 18 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt; bis zu ungefähr 18 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Teil C Primäres Ziel: Gesamt -Ansprechrate (ORR) pro Recist v1.1.
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung bis zu ungefähr 17 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung bis zu ungefähr 17 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Teil C Primärer Ergebnis: Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist v1.1.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten Auftretens einer dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst bis zu ungefähr 17 Monate auftritt. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Ab dem Zeitpunkt des ersten Auftretens einer dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst bis zu ungefähr 17 Monate auftritt. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Teil ein Hauptziel: Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage des Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage).
Die Bewertungen umfassen Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramm, Herzbiomarker Troponin I, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Impuls) und Bewertung von Laborparametern (klinische Chemie, Hämatologie und Koagulation)
Die ersten 21 Tage des Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage).
Teil A primäres Ergebnis: • Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 11-12 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Bewertungen umfassen Standard -Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramm, Herzbiomarker Troponin I, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Impuls) und Bewertung von Laborparametern (klinische Chemie, Hämatologie und Koagulation.
Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 11-12 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Teil A primäres Ergebnis: Inzidenz und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TRAEs), wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 11-12 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Bewertungen umfassen Standard -Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramm, Herzbiomarker Troponin I, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Impuls) und Bewertung von Laborparametern (klinische Chemie, Hämatologie und Koagulation).
Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 11-12 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Teil B Primärer Ergebnis: Inzidenz und Schweregrad der AES nach NCI CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 18 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Bewertungen umfassen Standard -Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramm, Herzbiomarker Troponin I, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Impuls) und Bewertung von Laborparametern (klinische Chemie, Hämatologie und Koagulation).
Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 18 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil ein sekundäres Ziel: Die Plasmakonzentrationen von NDI-219216 werden unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS) gemessen.
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil A sekundäres Ergebnis: Maximale Plasmakonzentration beobachtet (Cmax) von NDI-219216
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil eines sekundären Ergebnis
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil A sekundäres Ergebnis: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC0-Last) von NDI-219216
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 von Zyklus 1 von der Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 von Zyklus 1 von der Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil B sekundäres Ziel: Die Plasmakonzentrationen von NDI-219216 werden unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS) gemessen.
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil B sekundäres Ergebnis: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von NDI-219216 beobachtet
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil B Sekundärer Ergebnis: Zeit der maximalen Plasmakonzentration beobachtet (TMAX) von NDI-219216
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil B Sekundärer Ergebnis: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC0-Last) von NDI-219216
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 von Zyklus 1 von der Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 von Zyklus 1 von der Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil C Sekundäres Ziel: Die Plasmakonzentrationen von NDI-219216 werden unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS) gemessen.
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil C Sekundäres Ziel: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von NDI-219216 beobachtet
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil C Sekundärer Ergebnis: Zeit der maximalen Plasmakonzentration beobachtet (TMAX) von NDI-219216
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil C Sekundärer Ergebnis: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC0-Last) von NDI-219216
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
An vorgegebenen Zeitpunkten am Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 21 und Tag 22 des Zyklus 1. Der Zyklus 1 ist 28 Tage lang.
Teil C Sekundäres Ziel: Inzidenz und Schweregrad der AES nach NCI CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 17 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Bewertungen umfassen Standard -Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramm, Herzbiomarker Troponin I, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Impuls) und Bewertung von Laborparametern (klinische Chemie, Hämatologie und Koagulation).
Aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten; bis zu ungefähr 17 Monaten. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nimbus Wadjet, Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9216-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, um IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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