Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NDI-219216 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te beoordelen.

4 mei 2026 bijgewerkt door: Nimbus Wadjet, Inc.

Een fase 1/2 onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en antitumoractiviteit van NDI-219216 te evalueren bij patiënten met geavanceerde solide tumoren met/zonder microsatellietinstabiliteit en/of deficiënte mismatch-reparatie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of NDI-219216 veilig is voor patiënten, en of NDI-219216 een mogelijke behandeling kan zijn voor geavanceerde solide tumoren in de latere fasen van het onderzoek.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is NDI-219216 veilig en wat voor soort bijwerkingen kan het veroorzaken? Wat voor soort effecten heeft NDI-219216 op het lichaam? Heeft NDI-29216 enige invloed op de tumorgrootte?

Deelnemers zullen:

Neem NDI-219216 elke dag via de mond. Bezoek de kliniek 6 keer tijdens cyclus 1, 2 keer tijdens cyclus 2, eenmaal per maand daarna voor controles en tests tijdens het onderzoek, en vervolgens een keer voor een einde van het behandelingsbezoek. Na het einde van de studie zal een follow -up optreden, maar kan worden gedaan aan de telefoon.

Een dagboek bijhouden van hun tabletconsumptie en symptomen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie 9216-101 is een first-in-mens (FIH), fase 1/2, open-label, dosis-escalatie, dosisoptimalisatie en dosisuitbreidingstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica en voorlopige antitumoractiviteit van NDI-219216 bij patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aflah Roohullah, MD; PHD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Chen, MD; PHD
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry ANDRE, MD
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • David TOUGERON, MD
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • START Dublin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Duffy, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Werving
        • START Lisbon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Mansinho, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Martin Huertas, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Bartolome, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Fontana, MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna Graham, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Lenz, MD; FACP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Moroney, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Redman, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Beëindigd
        • Cayuga Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Wendel Naumann, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Wendel Naumann, MD
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nemunaitis, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02901
        • Werving
        • Brown University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Edenfield, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Reilley, MD
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD;PhD;FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Hebben niet-resecteerbare en/of metastatische solide tumoren (met of zonder MSI-H/DMMR) ongevoelig of intolerant voor eerdere SOC-therapie of waarvoor geen SOC-therapie bestaat
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 behalve deel A (dosis escalatie)
  • Adequate beenmerg / hematologische, eindorgan en cardiovasculaire functie
  • Resolutie van alle acute (of toxische) nadelige effecten van eerdere therapieën, radiotherapie of chirurgische procedures om ≤ 1 te graad ≤ 1 (behalve vermoeidheid, alopecia en perifere neuropathie).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Patiënten met een bekend WRN -syndroom.
  • Zwangerschap, borstvoeding of intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel een dosis escalatie
Deel A-dosis escalatie omvat het inschrijven van opeenvolgende cohorten met toenemende doses NDI-219216 die dagelijks wordt toegediend bij het herhalen van 28-daagse behandelingscycli. De dosis beperkende toxiciteitsbeoordelingsperiode voor elk cohort zal 21 dagen zijn voor elke ingeschreven patiënt, met beoordeling door een veiligheidsbeoordelingscommissie voorafgaand aan escalatie naar het volgende dosisniveau.
Geneesmiddel: NDI-219216
NDI-219216 is een zeer selectieve remmer met kleine moleculen van WRN-helicase-activiteit.
Experimenteel: Deel B Project Optimus
Deel B zal maximaal 3 cohorten van patiënten ingeschreven die gerandomiseerd zijn tussen maximaal 3 dosisniveaus bepaald uit deel A -escalatie. NDI-219216 wordt dagelijks toegediend bij het herhalen van 28-daagse behandelingscycli.
Geneesmiddel: NDI-219216
NDI-219216 is een zeer selectieve remmer met kleine moleculen van WRN-helicase-activiteit.
Experimenteel: Deel C -dosisuitbreiding
Deel C zal 2 groepen patiënten met DMMR/MSI-H-status en andere geselecteerde criteria inschrijven, met behulp van de optimale dosis die is geïdentificeerd uit deel B. NDI-219216 wordt dagelijks toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: NDI-219216
NDI-219216 is een zeer selectieve remmer met kleine moleculen van WRN-helicase-activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B Primaire doelstelling: Algemene responspercentage (ORR) per RECIST V1.1.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de follow-up, tot ongeveer 18 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de follow-up, tot ongeveer 18 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Deel B Primaire uitkomst: Duur van de respons (DOR) per Recist v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 18 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Vanaf het moment van het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 18 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Deel C Primaire doelstelling: Algemene responspercentage (ORR) per RECIST V1.1.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de follow-up, tot ongeveer 17 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de follow-up, tot ongeveer 17 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Deel C Primaire uitkomst: Duur van de respons (DOR) per RECIST V1.1.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 17 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Vanaf het moment van het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 17 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Deel een primaire doelstelling: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: De eerste 21 dagen van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen).
Beoordelingen omvatten elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogram, cardiale biomarker troponine I, lichamelijk onderzoek, vitale tekens (inclusief bloeddruk, puls) en evaluatie van laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en coagulatie)
De eerste 21 dagen van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen).
Deel een primaire uitkomst: • Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's), volgens NCI CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 11-12 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Beoordelingen omvatten standaard elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogram, cardiale biomarker troponine I, lichamelijk onderzoek, vitale tekens (inclusief bloeddruk, puls) en evaluatie van laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en coagulatie.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 11-12 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Deel een primaire uitkomst: incidentie en ernst van behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 11-12 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Beoordelingen omvatten standaard elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogram, cardiale biomarker troponine I, lichamelijk onderzoek, vitale tekens (inclusief bloeddruk, puls) en evaluatie van laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en coagulatie).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 11-12 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Deel B Primaire uitkomst: incidentie en ernst van AE's volgens NCI CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 18 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Beoordelingen omvatten standaard elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogram, cardiale biomarker troponine I, lichamelijk onderzoek, vitale tekens (inclusief bloeddruk, puls) en evaluatie van laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en coagulatie).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 18 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A secundaire doelstelling: plasmaconcentraties van NDI-219216 worden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS) -assay.
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel een secundaire uitkomst: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van NDI-219216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel een secundaire uitkomst: tijd van de waargenomen maximale plasmaconcentratie (TMAX) van NDI-29216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel een secundaire uitkomst: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC0 Last) van NDI-219216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippunts op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1 van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippunts op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1 van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel B secundaire doelstelling: plasmaconcentraties van NDI-219216 worden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS) -assay.
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel B Secundaire uitkomst: Maximale geobserveerde plasmaconcentratie (CMAX) van NDI-219216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel B Secundaire uitkomst: tijd van de waargenomen maximale plasmaconcentratie (TMAX) van NDI-29216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel B Secundaire uitkomst: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC0 Last) van NDI-219216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippunts op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1 van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippunts op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1 van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel C secundaire doelstelling: plasmaconcentraties van NDI-219216 worden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS) test.
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel C Secundaire Doelstelling: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van NDI-219216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel C secundaire uitkomst: tijd van de waargenomen maximale plasmaconcentratie (TMAX) van NDI-29216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel C Secundaire uitkomst: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC0 Last) van NDI-219216
Tijdsspanne: Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Bij vooraf gespecificeerde tijdstippen op dag 1, dag 2, dag 8, dag 21 en dag 22 van cyclus 1. Cyclus 1 is 28 dagen lang.
Deel C secundaire doelstelling: incidentie en ernst van AE's volgens NCI CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 17 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.
Beoordelingen omvatten standaard elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogram, cardiale biomarker troponine I, lichamelijk onderzoek, vitale tekens (inclusief bloeddruk, puls) en evaluatie van laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en coagulatie).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn; tot ongeveer 17 maanden. Elke cyclus is 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimbus Wadjet, Inc.

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9216-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan zal zijn om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren