- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898450
Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NDI-219216 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej NDI-219216 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi z/bez niestabilności mikrosatelitarnej i/lub niedobór naprawy niedopasowania niedopasowania
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy NDI-219216 jest bezpieczny dla pacjentów, a jeśli NDI-219216 może być możliwym leczeniem zaawansowanych guzów stałych w późniejszych fazach badania.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy NDI-219216 jest bezpieczny i jakie mogą to spowodować skutki uboczne? Jakie efekty ma na ciele NDI-219216? Czy NDI-219216 ma jakiś wpływ na wielkość guza?
Uczestnicy:
Weź NDI-219216 codziennie za usta. Odwiedź klinikę 6 razy podczas cyklu 1, 2 razy podczas cyklu 2, raz w miesiącu, a następnie kontroli i testów podczas badania, a następnie jeden raz na wizytę w leczeniu. Po zakończeniu studiów nastąpi kontynuacja, ale można je wykonać przez telefon.
Zachowaj dziennik zużycia tabletki i doświadczone objawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Rossi
- Numer telefonu: 857-600-8779
- E-mail: sean.rossi@nimbustx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Ard, MSN
- Numer telefonu: 303-646-7297
- E-mail: katie.ard@nimbustx.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Główny śledczy:
- Aflah Roohullah, MD; PHD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Główny śledczy:
- Ganessan Kichenadasse, MD; PHD
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Główny śledczy:
- Thierry ANDRE, MD
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
Główny śledczy:
- David TOUGERON, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- START Barcelona
-
Główny śledczy:
- Roberto Martin Huertas, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Główny śledczy:
- Jorge Bartolome, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Rekrutacyjny
- START Dublin
-
Główny śledczy:
- Austin Duffy, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Eric Chen, MD; PHD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Rekrutacyjny
- START Lisbon
-
Główny śledczy:
- Andre Mansinho, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Josef Lenz, MD; FACP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medicine
-
Główny śledczy:
- John Moroney, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rebecca Redman, MD
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Zakończony
- Cayuga Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Center
-
Główny śledczy:
- R. Wendel Naumann, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Center
-
Główny śledczy:
- R. Wendel Naumann, MD
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Taylor Cancer Research Center
-
Główny śledczy:
- John Nemunaitis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02901
- Rekrutacyjny
- Brown University Health
-
Główny śledczy:
- Benedito Carneiro Filho, MD; MS; PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Multidisciplinary Center
-
Główny śledczy:
- William Edenfield, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Matthew Reilley, MD
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, MD;PhD;FACP
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Główny śledczy:
- Elisa Fontana, MD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Główny śledczy:
- Donna Graham, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1
- Mają nieopasowane i/lub przerzutowe guzy litych (z lub bez MSI-H/DMMR) ogniotrwały lub nietolerancyjny na poprzednią terapię SOC
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z wersją 1.1 z wyjątkiem części A (eskalacja dawki)
- Odpowiednia funkcja szpiku kostna / hematologiczna, końcowa i sercowo-naczyniowa
- Rozdzielczość wszystkich ostrych (lub toksycznych) działań niepożądanych wcześniejszych terapii, radioterapii lub procedur chirurgicznych do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i neuropatii obwodowej).
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa.
- Pacjenci ze znanym zespołem WRN.
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część eskalacji dawki
Część A dawka eskalacja będzie obejmować rejestrację sekwencyjnych kohort ze wzrostem dawek NDI-219216 podawanych codziennie w powtarzających się 28-dniowych cyklach leczenia.
Okres przeglądu toksyczności ograniczającej dawkę dla każdej kohorty wyniesie 21 dni dla każdego zapisanego pacjenta, a przegląd przez komitet ds. Oceny bezpieczeństwa przed eskalacją do następnego poziomu dawki.
|
NDI-219216 jest wysoce selektywnym małym inhibitorem aktywności helikazy WRN.
|
|
Eksperymentalny: Część B Projekt Optimus
Część B zapisuje się do 3 kohort pacjentów losowych między do 3 poziomów dawki określonych na podstawie eskalacji dawki.
NDI-219216 będzie podawany codziennie w powtarzających się 28-dniowych cyklach leczenia.
|
NDI-219216 jest wysoce selektywnym małym inhibitorem aktywności helikazy WRN.
|
|
Eksperymentalny: Część C rozszerzenie dawki
Część C zapisuje 2 grupy pacjentów ze statusem DMMR/MSI-H i innymi wybranymi kryteriami, wykorzystując optymalną dawkę zidentyfikowaną z części B. NDI-219216 będą podawane codziennie w 28-dniowych cyklach powtarzających się.
|
NDI-219216 jest wysoce selektywnym małym inhibitorem aktywności helikazy WRN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B Podstawowy cel: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do końca obserwacji, do około 18 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do końca obserwacji, do około 18 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
|
|
Część B Podstawowy wynik: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi aż do czasu udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi; do około 18 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Od czasu pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi aż do czasu udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi; do około 18 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
|
|
Część C Podstawowy cel: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do końca obserwacji, do około 17 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do końca obserwacji, do około 17 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
|
|
Część C Podstawowy wynik: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1.
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi aż do czasu udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 17 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Od momentu pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi aż do czasu udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 17 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
|
|
Część główny cel: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni).
|
Oceny będą obejmować elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, biomarker serca troponina I, badanie fizykalne, objawy życiowe (w tym ciśnienie krwi, puls) oraz ocenę parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i koagulacja)
|
Pierwsze 21 dni cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni).
|
|
Część pierwotna rezultat: • Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 11-12 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Oceny będą obejmować standardowe elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, biomarker serca troponina I, badanie fizykalne, objawy życiowe (w tym ciśnienie krwi, impuls) oraz ocenę parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i koagulacja.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 11-12 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
|
Część pierwotna wynik: częstość występowania i nasilenia leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) i związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TRAES), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 11-12 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Oceny będą obejmować standardowe elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, biomarker serca troponina I, badanie fizykalne, objawy życiowe (w tym ciśnienie krwi, impuls) oraz ocenę parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i koagulacja).
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 11-12 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
|
Część B Podstawowy wynik: występowanie i nasilenie AE według NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 18 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Oceny będą obejmować standardowe elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, biomarker serca troponina I, badanie fizykalne, objawy życiowe (w tym ciśnienie krwi, impuls) oraz ocenę parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i koagulacja).
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 18 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A Wtórna Cel: Stężenia w osoczu NDI-219216 zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS).
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część wtórna wynik: zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część wtórna wynik: czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część wtórna wynik: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-LST) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1 od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1 od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część B Cel wtórny: Stężenia w osoczu NDI-219216 zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS).
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część B Wtórny Wynik: Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane (CMAX) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część B Wtórny wynik: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część B Wtórny Wynik: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-LST) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1 od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1 od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część C Cel wtórny: Stężenia w osoczu NDI-219216 zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS).
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część C Cel wtórny: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część C Wtórny wynik: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część C Wtórny Wynik: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-LST) NDI-219216
Ramy czasowe: W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
W wstępnie określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 2, dniu 8, dniu 21 i 22 cyklu 1. Cykl 1 ma 28 dni.
|
|
|
Część C Wtórny cel: występowanie i nasilenie AE według NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 17 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Oceny będą obejmować standardowe elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram, biomarker serca troponina I, badanie fizykalne, objawy życiowe (w tym ciśnienie krwi, impuls) oraz ocenę parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i koagulacja).
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 17 miesięcy. Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anita Scheuber, MD, PhD, Nimbus Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Niestabilność genomu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niestabilność mikrosatelitarna
- Syndrom Wernera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9216-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .