股関節骨折手術後の高齢患者の可動性に対する静脈内鉄の影響 (IronHip)
2026年5月29日 更新者：Soren Overgaard
股関節骨折手術後の高齢患者の可動性に対する静脈内鉄の影響：多施設、平行グループ、ランダム化比較試験
この臨床試験の主な目的は、股関節骨折の患者の壊acture前レベルと比較して、可動性の回復に対する静脈内鉄の影響を調査することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
静脈内鉄は移動性の向上を促進し、これにより移動性の回復を促進し、ヘモグロビン（HGB）を増加させ、疲労が低く、投与後数週間および数ヶ月で骨格筋にプラスの効果があると仮定しています。
主な目的は、新しいモビリティスコアのベースラインからの変化として測定された、患者の機能移動度の回復に対するプラセボと比較して、単回投与量の鉄デリソマルトース（FDI）（20 mg/kg体重）の効果を比較することです。
参加者は次のとおりです。
- 手術後1〜5日後に、静脈内FDI（20 mg/kg体重）（および生理食塩水）またはプラセボ（生理食塩水）を1回投与します。
この試験は、予想される210人の参加者が関与するデンマークの3つの病院で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Tekin Jones, MD
- 電話番号：+4520491890
- メール：nicolas.tekin.jones@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Søren Overgaard, MD, DMSc
- メール：soeren.overgaard@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- 積極的、募集していない
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
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コンタクト：
- Nicolas Tekin Jones, MD
- 電話番号：+4520491890
- メール：nicolas.tekin.jones@regionh.dk
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コンタクト：
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
- 電話番号：+ 45 3868 3868
- メール：Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
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コンタクト：
- Nicolas Tekin Jones, MD
- 電話番号：+4520491890
- メール：nicolas.tekin.jones@regionh.dk
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コンタクト：
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
- 電話番号：+ 45 3868 3868
- メール：bjarke.viberg@rsyd.dk
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主任研究者：
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 65歳以上
- 急性近位大腿骨骨折手術
- 術後1日目から5日目にヘモグロビン測定値≤6.5mmol/L（10.5 g/dL）
- 独立したプレフラクチャー屋内ウォーキング能力、屋内NMS≥2
- デンマーク語を話し、理解する能力
- 参加者自身にインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 静脈内鉄に対する既知のアレルギー
- 老人ホームに永久に住んでいます
- 鉄の過負荷のリスクのある血液学的状態。 ヘモクロマトーシス、ヘモシデロシス、または代替治療が必要な場所 血液悪性腫瘍
- 鉄処理に対するその他の禁忌、例えば 重度の肝硬変および肝炎
- 責任ある臨床医によって評価される重度の制御された感染症（例： 細菌性または敗血症）
- 包含日の125未満または150mmol/Lを超える血漿ナトリウムレベル
- 腎補充療法
- 医師によって評価された重度の認知症
- 手術の4週間前の最近の静脈内鉄注射
- 患者は末期病気と宣言されました
- 病理学的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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100 mLの等張ナトリウム塩化ナトリウムの単回投与0.9％
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アクティブコンパレータ：積極的な研究薬物
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活性介入は、100 mLの塩化ナトリウム0.9％で希釈した、20mg/kg体重、20mg/kg体重の単回投与量の第1用量です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいモビリティスコア（NMS）
時間枠：4、6、12週間後に新しいモビリティスコアでベースラインからの変化（前屈折nmsとして報告）として測定されました
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主な結果は、新しいモビリティスコアで測定された機能的モビリティの回復に対するプラセボと比較して、単回投与量のFDI（20 mg/kg体重）の効果を比較することです。
新しいモビリティスコアは、股関節骨折患者の検証済み患者で報告された患者の結果測定0-9ポイントスコアであり、9ポイントは完全に独立した屋内、屋外、ショッピングウォーキング能力と0ポイントに等しく、ウォーキング能力がないことを示しています。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
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4、6、12週間後に新しいモビリティスコアでベースラインからの変化（前屈折nmsとして報告）として測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：介入後6週間および12週間後のベースラインで測定。
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介入後6週間および12週間後のベースラインで測定。
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赤血球輸血要件
時間枠：術後の日（POD）7およびPOD 30で測定
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これは、少なくとも1つの赤血球ユニットを投与された患者の割合と患者あたりのユニットの量によって測定されます
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術後の日（POD）7およびPOD 30で測定
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疲労、疲労のための口頭評価尺度を使用して評価（F-VRS）
時間枠：介入後4、6、12週間のベースラインで測定。
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疲労は、疲労（F-VRS）の口頭評価スケールを使用して評価されます。
0から4の範囲のこのスケールは、股関節骨折患者の疲労を測定します。ここで、0は疲労がなく、4は極端な疲労を表します。
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介入後4、6、12週間のベースラインで測定。
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EuroQOL 5次元5レベルアンケート（EQ-5D-5L）の生活の質
時間枠：入院の数週間前および介入後6週間および12週間で逆行ベースラインとして測定
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EQ-5D-5Lのアンケートでは、5つの次元にわたる健康関連の生活の質を測定し、スコアは1（問題なし）から5（極端な問題）の範囲です。
スコアが高いほど、より大きな健康問題を反映して、結果が悪いことを示します。
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入院の数週間前および介入後6週間および12週間で逆行ベースラインとして測定
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Euroqol Visual Analogue Scale（EQ VAS 0-100）
時間枠：入院の数週間前および介入後6週間および12週間で逆行ベースラインとして測定
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EQ VAS 0-100（範囲）は、視覚的なアナログスケールであり、0は想像できる最悪の健康状態を表し、100が最適です。
EQ VASのスコアが高いほど、健康の結果が向上しています。
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入院の数週間前および介入後6週間および12週間で逆行ベースラインとして測定
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測定された転倒の恐怖、ショートフォールズ有効性スケールインターナショナル（Short-FES-I）
時間枠：ベースラインおよび介入後6週間および12週間で測定。
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ショートフォールズ有効性スケールインターナショナル（Short-FES-I）は、さまざまな活動中の転倒に関する懸念を測定します。
スコアが高いほど、落下に関する懸念が大きいことを示しています。
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ベースラインおよび介入後6週間および12週間で測定。
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30秒の座り込みテスト（STS）
時間枠：ベースライン、6週間および12週間で測定
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参加者は、30秒以内にできるだけ何度も立って完全に座ることをお勧めします。テスターによって正しいフォームが監視されます。
参加者が腕を使用する場合、彼らは0を獲得し、正しく実行されたスタンドのみがカウントされます。
このテストでは、幅広い能力レベルを評価します。
スコアの低下は、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6週間および12週間で測定
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バーセルインデックス20では、日常生活の活動
時間枠：介入後6週間および12週間で逆行性ベースラインとして測定
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Barthel 20インデックスは、毎日の活動における患者の独立レベルを測定し、スコアは0（完全な依存）から20（完全な独立性）の範囲です。
スコアが高いほど、より大きな独立性を反映して、より良い結果を示します。
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介入後6週間および12週間で逆行性ベースラインとして測定
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痛み、痛みの口頭評価尺度を使用して評価されます
時間枠：介入後、ベースラインおよび6週間および12週間で測定
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股関節骨折関連の痛みは、0〜4の範囲の範囲の痛みの口頭評価スケールを使用して評価されます。スコアは痛みを示しませんが、スコア4は耐え難いまたは最悪の想像上の痛みを表します
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介入後、ベースラインおよび6週間および12週間で測定
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生きている日々と家で30歳まで（dah30）
時間枠：介入後6週間で測定。
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DAH30は、6週間のフォローアップで電子医療記録（滞在期間を獲得）と直接参加者の問い合わせの組み合わせを使用して決定されます
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介入後6週間で測定。
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深刻な有害事象（SAE）
時間枠：6週間までのフォローアップまで評価されます
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SAEは、ICH -GCPガイドラインに続いて定義しました
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6週間までのフォローアップまで評価されます
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死亡
時間枠：90日
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死亡時間は、検証済みのレジストリベースのデータを使用して決定され、そこから生存率、30日および90日間の死亡率が計算されます。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A.費用対効果分析
時間枠：介入後90日
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探索的結果A：費用対効果の分析は、FDIのコスト、病院のベッド日、再入院、外来患者の訪問、患者の生産性の低下に関連するコストを含む社会的観点から行われます（生産量の損失）。
分析は、健康経済評価のガイドラインに従って行われます。
分析は、電子患者の記録からのデータと、患者の病気休暇期間と患者調査による仕事の欠如に関するデータに基づいています。
分析の主な結果は、介入と対照群の患者あたりの平均コストの比較、2つのグループ（EQ5Dに基づく）で得られた品質調整寿命の平均変化と、漸進的な費用対効果比です。
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介入後90日
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B.身体活動
時間枠：SENSモーションアクティビティモニターの測定値は、6週間のフォローアップの10日後に収集されます。
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探索的結果B：この結果は、患者の24時間の身体活動に対する静脈内鉄の効果の評価に焦点を当てています。
身体活動は、SENSモーションアクティビティモニターを使用して測定されます。
各参加者は、6週間のフォローアップから10日間モニターを着用し、これらの州間の嘘、座って、立って、歩く、および移行する時間を測定します。
10日後、モニターが収集され、データが分析され、2つのグループ間で立って歩くのに費やされた時間を組み合わせた時間を比較します。
この結果は、Bispebjerg病院に登録されている参加者で測定されます。
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SENSモーションアクティビティモニターの測定値は、6週間のフォローアップの10日後に収集されます。
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C.ハンドグリップ強度
時間枠：ハンドグリップ強度は、ベースラインで、6週間と12週間のフォローアップで再び測定されます。
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探索的結果C：ハンドグリップ強度は、ハンドグリップ強度が向上するより高いスコアで、キログラムで測定された動力計を使用して評価されます。
Bispebjerg Hospitalに登録されている参加者で測定。
この結果は、2つのグループ間の変化を比較して、静脈内鉄療法が手握り強度にどのように影響するかを判断することを目的としています。
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ハンドグリップ強度は、ベースラインで、6週間と12週間のフォローアップで再び測定されます。
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D.膝の延長強度
時間枠：膝の延長強度は、ベースラインおよび6週間と12週間のフォローアップで測定されます。
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探索的結果D：膝の伸長強度は、nm/kgで測定された動力計を使用して測定されます。
Bispebjerg Hospitalに登録されている参加者で測定。
目標は、これらの重要なポイントで2つのグループ間の膝の伸長強度に対する静脈内鉄療法の効果を調べることです。
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膝の延長強度は、ベースラインおよび6週間と12週間のフォローアップで測定されます。
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E.オリエンテーションメモリ濃縮テスト（OMC）を使用して評価された認知
時間枠：介入後のベースライン、6週目、および12で測定。
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探索的結果E：オリエンテーションメモリ濃縮（OMC）テストを使用して認知が評価され、グループ間の潜在的な違いを調べます。
OMCテストの範囲は0〜28ポイントで、25〜27のスコアは認知障害のNOまたは最小限を示し、重度の障害を示す0〜7のスコアがあります。
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介入後のベースライン、6週目、および12で測定。
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F.鉄状態の尺度としてのフェリチンレベル
時間枠：介入後のベースラインと6週目と12週目で測定。
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探索的結果F：この結果は、介入グループとプラセボ群の両方のフェリチンレベルの評価に焦点を当てています。
フェリチンはng/mlで測定されます。
目的は、プラセボ群と比較して、静脈内鉄療法がフェリチンレベルにどのように影響するかを判断することです。
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介入後のベースラインと6週目と12週目で測定。
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G：鉄状態の尺度としてのトランスファーリン飽和
時間枠：トランスフェリン飽和度は、ベースラインで、および6週間と12週間のフォローアップで測定されます。
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探索的結果G：パーセンテージとして測定されたトランスフェリン飽和は、介入グループとプラセボ群の両方で評価されます。
この結果は、プラセボと比較して、トランスフェリン飽和度が静脈内鉄療法によってどのように影響を受けるかを評価します。
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トランスフェリン飽和度は、ベースラインで、および6週間と12週間のフォローアップで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Tekin Jones, MD、Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IronHip Trial
- 2024-515116-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセス（例：
プロトコル、統計分析計画（SAP）は、データへのアクセスを希望するすべての人に提供されます。
IPD 共有時間枠
出版直後、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
確立された機関に所属する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。