Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego żelaza na ruchliwość u osób starszych po operacji złamania biodra (IronHip)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Soren Overgaard

Wpływ dożylnego żelaza na mobilność u pacjentów z starszymi po operacji złamania stawu biodrowego: wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu żelaza dożylnego na odzyskanie mobilności w porównaniu z poziomem przedwcześniem u pacjentów ze złamaniem biodra

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Hipotezuje się, że żelazo dożylne zwiększy zyski z ruchliwości i niniejszym odzyskiwaniu ruchliwości, zwiększy hemoglobinę (HGB), niższe zmęczenie, ma pozytywny wpływ na mięśnie szkieletowe w tygodniach i miesiącach po podaniu.

Głównym celem jest porównanie wpływu pojedynczej dawki deskorodowej żelaza (FDI) (20 mg/kg masy ciała) w stosunku do placebo w sprawie odzyskania funkcjonalnej przez pacjentów, mierzonej jako zmiana wartości wyjściowej w nowym wyniku mobilności.

Uczestnicy:

- Otrzymuj pojedynczą dawkę dożylnego FDI (20 mg/kg masy ciała) (i soli fizjologicznej) lub placebo (sól fizjologiczna) po 1-5 dniach po operacji.

Proces ten zostanie przeprowadzony w trzech szpitalach w Danii, z udziałem przewidywanych 210 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 65 lat lub starszych
  2. Ostra bliższa operacja złamania kości udowej
  3. Pomiar hemoglobiny ≤6,5 mmol/L (10,5 g/dl) w dniu 1 do 5 po operacji
  4. Niezależna zdolność do chodzenia w pomieszczeniach przed fruturą, wewnętrzne NM ≥ 2
  5. Umiejętność mówienia i rozumienia duńskiego
  6. W stanie udzielić świadomej zgody na własne imieniem uczestników

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na dożylne żelazo
  2. Zamieszkanie na stałe w domu opieki
  3. Warunki hematologiczne z ryzykiem przeciążenia żelazem, np. Hemochromatoza, hemosidoza lub gdzie konieczne są alternatywne leczenie, np. Nowotwory hematologiczne
  4. Inne przeciwwskazanie do leczenia żelazem, np. Ciężka marskość wątroby i zapalenie wątroby
  5. Ciężka niekontrolowana infekcja oceniana przez odpowiedzialnego klinicystę (np. bakteriemia lub posocznica)
  6. Poziomy sodu w osoczu poniżej 125 lub powyżej 150 mmol/l w dniu włączenia
  7. Terapia zastępcza nerek
  8. Ciężka demencja oceniana przez lekarza
  9. Ostatnie dożylne wstrzyknięcie żelaza, 4 tygodnie przed operacją
  10. Pacjent ogłosił śmiertelnie chory
  11. Złamanie patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Pojedyncza dawka 100 ml izotonicznego chlorku sodu 0,9%
Aktywny komparator: Aktywny badany produkt leczniczy
Lek: Derisomaltoza żelaza
Aktywna interwencja jest pojedynczą dawką derisomaltozy żelazowej, 20 mg/kg masy ciała, rozcieńczonej w 100 ml izotonicznym chlorku sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy wynik mobilności (NMS)
Ramy czasowe: Mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej (zgłoszona jako NMS przed złamaniem) w nowym wyniku mobilności po 4, 6 i 12 tygodniach
Pierwotnym rezultatem jest porównanie wpływu pojedynczej dawki FDI (20 mg/kg masy ciała) w stosunku do placebo na odzyskanie funkcjonalnej mobilności przez pacjentów mierzone za pomocą nowego oceny ruchliwości. Nowy wynik mobilności jest zatwierdzonym pacjentem zgłoszonym pomiaru wyników 0-9 punktów dla pacjentów z złamaniem bioder, z 9 punktami równym w pełni niezależnym wewnętrznym, na zewnątrz i podczas zakupów i 0 punktów, co wskazuje na brak zdolności chodzenia. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej (zgłoszona jako NMS przed złamaniem) w nowym wyniku mobilności po 4, 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 6 i 12 tygodni po interwencji.
Mierzone na początku, 6 i 12 tygodni po interwencji.
Zapotrzebowanie na transfuzję czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Mierzone w dniu pooperacyjnym (POD) 7 i Pod 30
Będzie to mierzone przez odsetek pacjentów, którzy otrzymują co najmniej jedną oddział czerwonych krwinek i ilości jednostek na pacjenta
Mierzone w dniu pooperacyjnym (POD) 7 i Pod 30
Zmęczenie, oceniane przy użyciu werbalnej skali oceny dla zmęczenia (F-VR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 4, 6 i 12 tygodni po interwencji.
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu werbalnej skali oceny dla zmęczenia (F-VR). Ta skala, od 0 do 4, mierzy zmęczenie u pacjentów z złamaniem bioder, gdzie 0 wskazuje na brak zmęczenia, a 4 stanowi ekstremalne zmęczenie.
Mierzone na początku, 4, 6 i 12 tygodni po interwencji.
Jakość życia z 5-poziomowym kwestionariuszem 5-poziomowym Euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmierzone jako wsteczna linia bazowa tygodnie przed przyjęciem i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach, z wynikami od 1 (bez problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, odzwierciedlając większe problemy zdrowotne.
Zmierzone jako wsteczna linia bazowa tygodnie przed przyjęciem i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Euroqol wizualna skala analogowa (EQ VAS 0-100)
Ramy czasowe: Mierzone jako wsteczna linia bazowa tygodnie przed przyjęciem i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
EQ VAS 0-100 (zakres) to wizualna skala analogowa, w której 0 reprezentuje najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepsze. Wyższe wyniki w EQ VAS wskazują lepszy wynik zdrowia.
Mierzone jako wsteczna linia bazowa tygodnie przed przyjęciem i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Strach przed upadkami mierzonymi za pomocą Skala skuteczności krótkiej upadku międzynarodowej (krótko-fes-i)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 6 i 12 tygodniach po interwencji.
Miejsce międzynarodowe Skala skuteczności Krótkich Falls (krótko-FES-I) o upadek podczas różnych działań, z wynikami od 7 (bez obaw o upadek) do 28 (poważne obawy związane z upadkiem). Wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie upadkiem.
Mierzone na początku i po 6 i 12 tygodniach po interwencji.
30 sekund Sit-Stand Test (STS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 6 i 12 tygodni
Uczestników zachęca się do stania i pełnego siedzenia tak wiele razy w ciągu 30 sekund, z poprawną formą monitorowaną przez testera. Jeśli uczestnik używa ramion, zdobywa 0 i tylko prawidłowo wykonane stoiska są liczone. Ten test ocenia szeroki zakres poziomów umiejętności. Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Mierzone na początku, 6 i 12 tygodni
Aktywność codziennego życia, wspierana z Barthel Indeks 20
Ramy czasowe: Mierzone jako wsteczna linia bazowa i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Wskaźnik Barthel 20 mierzy poziom niezależności pacjenta w codziennych czynnościach, z wynikami od 0 (całkowita zależność) do 20 (całkowita niezależność). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając większą niezależność.
Mierzone jako wsteczna linia bazowa i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Ból, oceniony przy użyciu werbalnej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Ból związany z pęknięciem biodra zostanie oceniony przy użyciu werbalnej skali oceny bólu, która wynosi od 0 do 4. Wynik 0 wskazuje na ból, podczas gdy wynik 4 oznacza nie do zniesienia lub najgorszy możliwy ból
Mierzone na początku i po 6 i 12 tygodniach po interwencji
Dni żywe i w domu do 30 (DAH30)
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach po interwencji.
DAH30 jest określany za pomocą kombinacji elektronicznej dokumentacji medycznej (uzyskanie długości pobytu) i bezpośrednich zapytań uczestników podczas 6 -tygodniowej obserwacji
Mierzone po 6 tygodniach po interwencji.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Zostanie ocenione do 6 tygodni
SAE zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ICH - GCP
Zostanie ocenione do 6 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Czas śmierci jest określany przy użyciu zatwierdzonych danych opartych na rejestrze, z których obliczane są wskaźniki przeżycia, a także wskaźniki śmiertelności 30-dniowej i 90-dniowej.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A. Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Wynik eksploracyjny A: Analiza opłacalności zostanie dokonana z perspektywy społecznej, w tym kosztów BIZ, dni łóżka szpitalnego, readmisji, wizyt ambulatoryjnych i kosztów związanych ze utraconą wydajnością pacjentów (utrata produkcji). Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ekonomicznej zdrowia. Analiza będzie oparta na danych z elektronicznych zapisów pacjenta i danych dotyczących czasu trwania zwolnienia chorobowego pacjenta i braku pracy z ankiet pacjentów. Głównymi wynikami analizy będzie porównanie średnich kosztów na pacjenta w interwencji i grupie kontrolnej, średniej zmianie lat życia skorygowanych o jakość w obu grupach (na podstawie EQ5D) i przyrostowy stosunek opłacalności.
90 dni po interwencji
B. Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiary monitorowania aktywności ruchu zmysłu zostaną zebrane 10 dni po 6-tygodniowym okresie obserwacji.
Wynik eksploracyjny B: Ten wynik koncentruje się na ocenie wpływu żelaza dożylnego na 24-godzinną aktywność fizyczną pacjentów. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ruchu zmysłu. Każdy uczestnik będzie nosił monitor przez 10 dni, zaczynając od 6-tygodniowego okresu obserwacji, mierząc czas spędzony na leaniu, siedzeniu, staniu, chodzeniu i przechodzeniu między tymi stanami. Po 10 dniach monitor zostanie zebrany, a dane zostaną przeanalizowane w celu porównania połączonej ilości czasu spędzonego na stojącym i spaceru między dwiema grupami. Wynik ten zostanie zmierzony na uczestnikach zapisanych do szpitala Bispebjerg.
Pomiary monitorowania aktywności ruchu zmysłu zostaną zebrane 10 dni po 6-tygodniowym okresie obserwacji.
C. Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Siła uchwytu ręcznego będzie mierzona na początku i ponownie w 6- i 12-tygodniowych obserwacjach.
Wynik eksploracyjny C: Siła uchwytu ręcznego zostanie oceniona za pomocą dynamometru mierzonego w kilogramach o wyższym wyniku reprezentującym lepszą wytrzymałość uchwytu ręcznego. Mierzone u uczestników zapisanych do szpitala Bispebjerg. Ten wynik ma na celu ustalenie, w jaki sposób dożylna terapia żelaza wpływa na siłę uchwytu ręcznego, porównując zmiany między dwiema grupami.
Siła uchwytu ręcznego będzie mierzona na początku i ponownie w 6- i 12-tygodniowych obserwacjach.
D. Siła przedłużenia kolana
Ramy czasowe: Siła wydłużenia kolana będzie mierzona na początku i w 6- i 12-tygodniowych obserwacjach.
Wynik eksploracyjny D: Wytrzymałość przedłużenia kolana zostanie zmierzona za pomocą dynamometru, zmierzonego w NM/Kg z wyższym wynikiem reprezentującym lepszą wytrzymałość na kolanie. Mierzone u uczestników zapisanych do szpitala Bispebjerg. Celem jest zbadanie wpływu dożylnego terapii żelaza na siłę wydłużenia kolana między dwiema grupami w tych kluczowych punktach.
Siła wydłużenia kolana będzie mierzona na początku i w 6- i 12-tygodniowych obserwacjach.
E. Oceniono poznanie, test-orientacyjny test-koncentrację (OMC)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 6 i 12 po interwencji.
Wynik eksploracyjny E: Poznanie zostanie ocenione za pomocą testu orientacyjnego-pamięci-koncentracji (OMC) w celu zbadania potencjalnych różnic między grupami. Test OMC waha się od 0-28 punktów, z wynikiem 25-27 wskazującym NO lub minimalne zaburzenia poznawcze, a wynik 0-7 wskazujący na poważne upośledzenie.
Mierzone na początku, tydzień 6 i 12 po interwencji.
F. Poziomy ferrytyny jako miara statusu żelaza
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie wyjściowej i 6 i 12 po interwencji.
Wynik eksploracyjny F: Wynik ten koncentruje się na ocenie poziomów ferrytyny zarówno w grupach interwencyjnych, jak i placebo. Ferrytyna będzie mierzona w NG/ML. Celem jest ustalenie, w jaki sposób dożylna terapia żelaza wpływa na poziom ferrytyny w porównaniu z grupą placebo.
Mierzone na podstawie wyjściowej i 6 i 12 po interwencji.
G: Nasycenie transferryny jako miara statusu żelaza
Ramy czasowe: Nasycenie transferryny będzie mierzone na początku i na 6- i 12-tygodniowych obserwacjach.
Wynik eksploracyjny G: Nasycenie transferryny, mierzone jako procent, zostanie ocenione zarówno w grupach interwencyjnych, jak i placebo. Ten wynik oceni, w jaki sposób na nasycenie transferryny wpływa dożylna terapia żelaza w porównaniu z placebo.
Nasycenie transferryny będzie mierzone na początku i na 6- i 12-tygodniowych obserwacjach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soren Overgaard

Współpracownicy

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), zostanie przekazany każdemu, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz, powiązany z ustaloną instytucją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj