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Die Auswirkungen von intravenösem Eisen auf die Mobilität bei älteren Patienten nach Hüftfrakturoperation (IronHip)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Soren Overgaard

Die Auswirkungen von intravenöses Eisen auf die Mobilität bei älteren Patienten nach Hüftfrakturoperation: eine multizentrische, parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von intravenösem Eisen auf die Genesung der Mobilität im Vergleich zum Vor-Fraktur-Niveau bei Patienten mit einer Hüftfraktur

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Es ist hypotheutet, dass intravenöser Eisen die Mobilitätsergebnisse und die Wiederherstellung der Mobilität erhöhen, das Hämoglobin (HGB) erhöhen, niedrigere Müdigkeit, wirkt sich in den Wochen und Monaten nach der Verabreichung positiv auf die Skelettmuskulatur aus.

Das Hauptziel ist es, die Wirkung einer einzelnen Dosis Eisen -Derisomaltose (FDI) (20 mg/kg Körpergewicht) im Vergleich zum Placebo zur Wiederherstellung der funktionellen Mobilität durch die Patienten zu vergleichen, gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert im neuen Mobilitätswert.

Die Teilnehmer werden:

- Erhalten Sie 1-5 Tage nach der Operation entweder eine einzige Dosis intravenöser FDI (20 mg/kg Körpergewicht) (und Kochsalzlösung) oder Placebo (Kochsalzlösung).

Dieser Prozess wird in drei Krankenhäusern in Dänemark durchgeführt, an denen erwartete 210 Teilnehmer beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter
  2. Akute proximale Femurfrakturchirurgie
  3. Eine Hämoglobinmessung ≤ 6,5 mmol/l (10,5 g/dl) am Tag 1 bis 5 postoperativ
  4. Unabhängige Vorfraktur in Innenräumen, Innen -NMs ≥ 2
  5. Fähigkeit, dänisch zu sprechen und zu verstehen
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung im eigenen Namen der Teilnehmer zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen intravenöses Eisen
  2. Dauerhaft in einem Pflegeheim wohnen
  3. Hämatologische Bedingungen mit dem Risiko einer Eisenüberladung, z. Hämochromatose, Hämosiderose oder wo alternative Behandlungen erforderlich sind, z. hämatologische Malignitäten
  4. Andere Kontraindikation gegen die Eisenbehandlung, z. Schwere Leberzirrhose und Hepatitis
  5. Schwere unkontrollierte Infektion, wie vom verantwortlichen Kliniker bewertet (z. Bakteriämie oder Sepsis)
  6. Plasma -Natriumspiegel unter 125 oder über 150 mmol/l am Tag der Inklusion
  7. Nierenersatztherapie
  8. Schwere Demenz von Arzt bewertet
  9. Jüngste intravenöse Eiseninjektion, 4 Wochen vor der Operation
  10. Patient deklarierte todkrank
  11. Pathologische Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Einzeldosis von 100 ml isotonischem Natriumchlorid 0,9%
Aktiver Komparator: Aktive Untersuchung medizinische Produkte
Arzneimittel: Eisen Derisomaltose Eisen
Die aktive Intervention ist eine einzelne Dosis Eisen -Derisomaltose mit 20 mg/kg Körpergewicht, verdünnt in 100 ml isotonischem Natriumchlorid 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Mobilitätsbewertung (NMS)
Zeitfenster: Gemessen als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (als NMS vor dem Fraktur angegeben) im neuen Mobilitätswert nach 4, 6 und 12 Wochen
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung einer einzelnen Dosis von FDI (20 mg/kg Körpergewicht) im Vergleich zum Placebo auf die Wiederherstellung der mit neuen Mobilität gemessenen Mobilität durch die Patienten zu vergleichen. Der neue Mobilitätswert ist ein validierter Patient, der mit einer Ergebnismessung von 0 bis 9 Punkten für die Hüftfraktur-Patienten gemeldet wurde, wobei 9 Punkte einem vollständig unabhängigen Innen-, Außen- und Einkaufsbetriebsfähigkeit und 0 Punkt entspricht, was auf keine Gehfität hinweist. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Gemessen als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (als NMS vor dem Fraktur angegeben) im neuen Mobilitätswert nach 4, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Transfusionsanforderung für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Gemessen am postoperativen Tag (POD) 7 und POD 30
Dies wird anhand des Anteils der Patienten gemessen
Gemessen am postoperativen Tag (POD) 7 und POD 30
Ermüdung, bewertet unter Verwendung der mündlichen Bewertungsskala für Ermüdung (F-VRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn 4, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Ermüdung wird anhand der mündlichen Bewertungsskala für Ermüdung (F-VRS) bewertet. Diese Skala im Bereich von 0 bis 4 misst die Müdigkeit bei Hüftfrakturpatienten, wobei 0 keine Müdigkeit anzeigt und 4 extreme Müdigkeit darstellt.
Gemessen zu Studienbeginn 4, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Lebensqualität mit EuroqoL 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen als retrograde Grundlinie in den Wochen vor der Aufnahme und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Der EQ-5D-5L-Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen, wobei die Werte von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, die größere gesundheitliche Probleme widerspiegeln.
Gemessen als retrograde Grundlinie in den Wochen vor der Aufnahme und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Euroqol visuelle Analogskala (EQ VAS 0-100)
Zeitfenster: Gemessen als retrograde Grundlinie in den Wochen vor der Aufnahme und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Der EQ Vas 0-100 (Bereich) ist eine visuelle analoge Skala, in der 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt und 100 das Beste darstellt. Höhere Ergebnisse der EQ VAs deuten auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin.
Gemessen als retrograde Grundlinie in den Wochen vor der Aufnahme und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Angst vor Stürzen gemessen mit, Kurzfällen Wirksamkeitskala International (Short-Fes-I)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Kurzstrecken-Wirksamkeitskala International (Short-Fes-I) misst die Besorgnis über das Sturz während verschiedener Aktivitäten, wobei die Werte von 7 (keine Sorge um fallen) bis 28 (schwerwiegende Sorge um fallen). Höhere Werte zeigen eine größere Besorgnis über das Sturz.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
30 Sekunde Sit-to-Ständer-Test (STS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden ermutigt, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich so oft wie möglich zu sitzen, wobei vom Tester eine korrekte Form überwacht wird. Wenn ein Teilnehmer ihre Arme verwendet, erzielen er eine 0 und werden nur korrekt ausgeführte Ständer gezählt. Dieser Test bewertet eine Vielzahl von Fähigkeitsstufen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen
Aktivität des täglichen Lebens, wie Barthel Index 20
Zeitfenster: Gemessen als retrograde Grundlinie und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Barthel 20 Index misst das Unabhängigkeitsniveau eines Patienten in den täglichen Aktivitäten, wobei die Werte von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 20 (vollständige Unabhängigkeit) reichen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin, was eine größere Unabhängigkeit widerspiegelt.
Gemessen als retrograde Grundlinie und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Schmerzen, bewertet unter Verwendung der mündlichen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Schmerzen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen werden anhand der mündlichen Bewertungsskala für Schmerzen bewertet, die von 0 bis 4. reichen
Gemessen zu Studienbeginn und 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Tage lebendig und zu Hause bis zu 30 (DAH30)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen nach der Intervention.
Der DAH30 wird unter Verwendung einer Kombination aus elektronischen medizinischen Unterlagen (Aufenthaltsdauer) und direkten Teilnehmeranfragen bei der 6 -wöchigen Follow -up bestimmt
Gemessen nach 6 Wochen nach der Intervention.
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Wird bis zu den 6 -wöchigen Follow -up bewertet
SAE definiert nach den ICH -GCP -Richtlinien
Wird bis zu den 6 -wöchigen Follow -up bewertet
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Todeszeit wird unter Verwendung validierter Registrierungsdaten ermittelt, aus denen die Überlebensraten sowie 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeitsraten berechnet werden.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A. Analyse der Kosteneffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach Intervention
Exploratives Ergebnis A: Die Analyse der Kosteneffizienz wird aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt, einschließlich der Kosten für ausländische Direktinvestitionen, Tage im Krankenhausbett, Rückübernahmen, ambulante Besuche und Kosten im Zusammenhang mit verlorener Produktivität der Patienten (Produktionsverlust). Die Analyse erfolgt gemäß den Richtlinien für die Gesundheitswirtschaftsbewertung. Die Analyse basiert auf Daten aus den elektronischen Patientenaufzeichnungen und Daten über die Dauer des Krankenurlaubs des Patienten und die Abwesenheit von Arbeiten von Patientenumfragen. Die Hauptergebnisse aus der Analyse sind ein Vergleich der mittleren Kosten pro Patienten in der Intervention und der Kontrollgruppe, der mittleren Änderung der in den beiden Gruppen (basierenden EQ5D) gewonnenen Qualitätsänderungen und dem inkrementellen Verhältnis von Kosteneffektiven.
90 Tage nach Intervention
B. körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Messungen der Sens-Motion-Aktivitätsüberwachung werden 10 Tage nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung erfasst.
Exploratives Ergebnis B: Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Bewertung der Wirkung von intravenösem Eisen auf die 24-Stunden-körperliche Aktivität von Patienten. Die körperliche Aktivität wird unter Verwendung des Sensbewegungsaktivitätsmonitors gemessen. Jeder Teilnehmer trägt den Monitor 10 Tage lang mit der 6-wöchigen Follow-up und misst seine Zeit, die er lag, sitzend, stand, zu gehen und zwischen diesen Zuständen zu wechseln. Nach 10 Tagen wird der Monitor gesammelt und die Daten werden analysiert, um die kombinierte Menge an Zeit zu vergleichen, die zwischen den beiden Gruppen standhält und zu gehen. Dieses Ergebnis wird an den Teilnehmern gemessen, die im Bispebjerg -Krankenhaus eingeschrieben sind.
Die Messungen der Sens-Motion-Aktivitätsüberwachung werden 10 Tage nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung erfasst.
C. Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Handgriffstärke wird zu Studienbeginn und wieder in den 6- und 12-wöchigen Follow-ups gemessen.
Das explorative Ergebnis C: Die Handgriffstärke wird anhand eines in Kilogramm gemessenen Dynamometers mit einer höheren Punktzahl bewertet, die eine bessere Handgriffstärke darstellt. Gemessen an Teilnehmern, die im Bispebjerg Hospital eingeschrieben sind. Dieses Ergebnis soll bestimmen, wie die intravenöse Eisentherapie die Handgriffstärke beeinflusst und die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen verglichen wird.
Die Handgriffstärke wird zu Studienbeginn und wieder in den 6- und 12-wöchigen Follow-ups gemessen.
D. Knieverlängerungsstärke
Zeitfenster: Die Knieverlängerungsstärke wird zu Studienbeginn und bei 6- und 12-Wochen-Follow-ups gemessen.
Das explorative Ergebnis D: Die Knieverlängerungsstärke wird unter Verwendung eines Dynamometers gemessen, das in NM/kg mit einer höheren Punktzahl gemessen wird, die eine bessere Knieverlängerungsstärke darstellt. Gemessen an Teilnehmern, die im Bispebjerg Hospital eingeschrieben sind. Ziel ist es, die Wirkung der intravenösen Eisentherapie auf die Knieverlängerungsstärke zwischen den beiden Gruppen an diesen wichtigen Punkten zu untersuchen.
Die Knieverlängerungsstärke wird zu Studienbeginn und bei 6- und 12-Wochen-Follow-ups gemessen.
E. Kognition unter Verwendung des Orientierungs-Memory-Konzentrationstests (OMC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 6 und 12 nach der Intervention.
Das Erkundenergebnis E: Die Kognition wird unter Verwendung des Orientierungs-Memory-Konzentrations-Tests (OMC) bewertet, um mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen. Der OMC-Test reichen von 0 bis 28 Punkten, wobei eine Punktzahl von 25-27 keine oder minimale kognitive Beeinträchtigung und eine Punktzahl von 0-7 auf eine schwere Beeinträchtigung anzeigt.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 6 und 12 nach der Intervention.
F. Ferritinspiegel als Maß für den Eisenstatus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Woche 6 und 12 Post -Intervention.
Das Erkundungsumfang F: Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Beurteilung der Ferritinspiegel sowohl in der Intervention als auch in der Placebo -Gruppen. Ferritin wird in NG/ml gemessen. Ziel ist es zu bestimmen, wie die intravenöse Eisentherapie im Vergleich zur Placebo -Gruppe den Ferritinspiegel beeinflusst.
Gemessen zu Studienbeginn und Woche 6 und 12 Post -Intervention.
G: Transferrin -Sättigung als Maß für den Eisenstatus
Zeitfenster: Die Übertragungssättigung wird zu Studienbeginn und bei den 6- und 12-wöchigen Follow-ups gemessen.
Exploratives Ergebnis G: Transferrin -Sättigung, gemessen als Prozentsatz, wird sowohl in der Intervention als auch in der Placebo -Gruppen bewertet. Dieses Ergebnis wird bewerten, wie die Transferrin -Sättigung durch die intravenöse Eisentherapie im Vergleich zu Placebo beeinflusst wird.
Die Übertragungssättigung wird zu Studienbeginn und bei den 6- und 12-wöchigen Follow-ups gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soren Overgaard

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), wird jedem, der auf die Daten zugreifen möchte, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der einer etablierten Institution angeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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