Effektene av intravenøst jern på mobilitet hos eldre pasienter etter hoftebruddskirurgi (IronHip)
29. mai 2026 oppdatert av: Soren Overgaard
Effektene av intravenøst jern på mobilitet hos eldre pasienter etter hoftebruddskirurgi: en multisenter, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av intravenøst jern på utvinning i mobilitet sammenlignet med før-bruddnivået hos pasienter med et hoftebrudd
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Det er antatt at intravenøst jern vil øke gevinsten i mobilitet og herved utvinning av mobilitet, øke hemoglobin (HGB), lavere tretthet, har en positiv effekt på skjelettmusklene i ukene og månedene etter administrering.
Det primære målet er å sammenligne effekten av en enkelt dose jernholdig derisomaltose (FDI) (20 mg/kg kroppsvekt) i forhold til placebo på pasientenes utvinning av funksjonell mobilitet, målt som endring fra baseline i den nye mobilitetspoengsummen.
Deltakerne vil:
- Motta enten en enkelt dose intravenøs FDI (20 mg/kg kroppsvekt) (og saltvann) eller placebo (saltvann) 1-5 dager etter operasjonen.
Denne rettsaken vil bli gjennomført på tre sykehus i Danmark, som involverer en forventet 210 deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Tekin Jones, MD
- Telefonnummer: +4520491890
- E-post: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Søren Overgaard, MD, DMSc
- E-post: soeren.overgaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- Telefonnummer: +4520491890
- E-post: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
- Telefonnummer: + 45 3868 3868
- E-post: Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- Telefonnummer: +4520491890
- E-post: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: + 45 3868 3868
- E-post: bjarke.viberg@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre
- Akutt proksimal femurbruddskirurgi
- En hemoglobinmåling ≤6,5 mmol/L (10,5 g/dL) på dag 1 til 5 postoperativt
- Uavhengig prefracture innendørs gangevne, innendørs NMS ≥ 2
- Evne til å snakke og forstå dansk
- I stand til å gi informert samtykke på deltakerne egne vegne
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot intravenøst jern
- Bosatt permanent på et sykehjem
- Hematologiske tilstander med risiko for overbelastning av jern, f.eks. Hemokromatose, hemosiderose, eller hvor alternative behandlinger er nødvendige f.eks. Hematologiske maligniteter
- Annen kontraindikasjon for jernbehandling, f.eks. alvorlig levercirrhose og hepatitt
- Alvorlig ukontrollert infeksjon som vurdert av den ansvarlige klinikeren (f.eks. bakterieremia eller sepsis)
- Plasmasatriumnivåer under 125 eller over 150 mmol/l på inkluderingsdagen
- Renal erstatningsterapi
- Alvorlig demens vurdert av lege
- Nylig intravenøs jerninjeksjon, 4 uker før operasjonen
- Pasienten erklært dødelig syk
- Patologisk brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel dose på 100 ml isotonnatriumklorid 0,9%
|
|
Aktiv komparator: Aktivt undersøkelsesmedisinprodukt
|
Den aktive intervensjonen er en enkelt dose jernholdig derisomaltose, 20 mg/kg kroppsvekt, fortynnet i 100 ml isotonnatriumklorid 0,9%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny mobilitetspoeng (NMS)
Tidsramme: Målt som endring fra baseline (rapportert som NMS før brudd) i den nye mobilitetspoengene etter 4, 6 og 12 uker
|
Det primære utfallet er å sammenligne effekten av en enkelt dose FDI (20 mg/kg kroppsvekt) i forhold til placebo på pasientenes utvinning av funksjonell mobilitet målt med ny mobilitetspoeng.
Ny mobilitetspoeng er en validert pasient rapportert utfallsmåling 0-9-punkts poengsum for hoftebruddspasienter, med 9 punkt lik et helt uavhengig innendørs, utendørs og under shoppingvandringsevne og 0 punkt, noe som indikerer ingen gangevne.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Målt som endring fra baseline (rapportert som NMS før brudd) i den nye mobilitetspoengene etter 4, 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 uker etter intervensjon.
|
Målt ved baseline, 6 og 12 uker etter intervensjon.
|
|
|
Krav til røde blodlegemer
Tidsramme: Målt på postoperativ dag (POD) 7 og POD 30
|
Dette vil bli målt av andelen pasienter som mottar minst en røde blodcelleenhet og mengder enheter per pasient
|
Målt på postoperativ dag (POD) 7 og POD 30
|
|
Utmattelse, vurdert ved bruk av den verbale rangeringsskalaen for tretthet (F-VRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4, 6 og 12 uker etter intervensjon.
|
Tretthet vil bli vurdert ved bruk av den verbale vurderingsskalaen for utmattelse (F-VRS).
Denne skalaen, fra 0 til 4, måler utmattelse hos hoftebruddspasienter, der 0 indikerer ingen tretthet og 4 representerer ekstrem tretthet.
|
Målt ved baseline, 4, 6 og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Livskvalitet med Euroqol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt som en retrograd baseline ukene før innleggelse og 6 og 12 uker etter intervensjon
|
EQ-5D-5L-spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner, med score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Høyere score indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større helseproblemer.
|
Målt som en retrograd baseline ukene før innleggelse og 6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Euroqol visuell analog skala (EQ VAS 0-100)
Tidsramme: Målt som en retrograd baseline ukene før innleggelse og 6 og 12 uker etter intervensjon
|
EQ VAS 0-100 (rekkevidde) er en visuell analog skala der 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste.
Høyere score på EQ VAS indikerer et bedre helseutfall.
|
Målt som en retrograd baseline ukene før innleggelse og 6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Frykt for fall målt med, Short Falls Efficacy Scale International (Short-Fes-I)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 og 12 uker etter intervensjon.
|
Short Falls Efficacy Scale International (Short-Fes-I) måler bekymring for å falle under forskjellige aktiviteter, med score fra 7 (ingen bekymring for å falle) til 28 (alvorlig bekymring for å falle).
Høyere score indikerer større bekymring for å falle.
|
Målt ved baseline og 6 og 12 uker etter intervensjon.
|
|
30 sekunders sitte-til-stand-test (STS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 uker
|
Deltakerne oppfordres til å stå og sitte fullt ut så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, med riktig form overvåket av testeren.
Hvis en deltaker bruker armene sine, scorer de en 0, og bare riktig utførte tribuner telles.
Denne testen vurderer et bredt spekter av evner.
Lavere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Målt ved baseline, 6 og 12 uker
|
|
Aktivitet av dagliglivet, like med Barthel Index 20
Tidsramme: Målt som en retrograd baseline og 6 og 12 uker etter inngrep
|
Barthel 20 -indeks måler pasientens uavhengighetsnivå i daglige aktiviteter, med score fra 0 (fullstendig avhengighet) til 20 (fullstendig uavhengighet).
Høyere score indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler større uavhengighet.
|
Målt som en retrograd baseline og 6 og 12 uker etter inngrep
|
|
Smerter, vurdert ved bruk av den verbale vurderingsskalaen for smerte
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Hiftefrakturrelaterte smerter vil bli vurdert ved bruk av den verbale vurderingsskalaen for smerter, som varierer fra 0 til 4. en score på 0 indikerer ingen smerter, mens en score på 4 representerer uutholdelig eller den verste tenkelige smerten
|
Målt ved baseline og 6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Dager i live og hjemme opp til 30 (DAH30)
Tidsramme: Målt 6 uker etter intervensjon.
|
DAH30 bestemmes ved bruk av en kombinasjon av elektroniske medisinske poster (oppnå oppholds lengde) og direkte deltakerhenvendelser ved 6 ukers oppfølging
|
Målt 6 uker etter intervensjon.
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Vil bli vurdert opp til 6 ukers oppfølging
|
SAE definert etter ICH - GCP -retningslinjene
|
Vil bli vurdert opp til 6 ukers oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødstidspunktet bestemmes ved bruk av validerte registerbaserte data, hvorfra overlevelsesrater, samt 30-dagers og 90-dagers dødelighet, beregnes.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
|
Utforskningsresultat A: Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli gjort fra et samfunnsperspektiv inkludert kostnader for FDI, sykehussengdager, tilbaketakinger, polikliniske besøk og kostnader relatert til tapt produktivitet hos pasientene (produksjonstap).
Analysen vil bli gjort i henhold til retningslinjene for helseøkonomisk evaluering.
Analysen vil være basert på data fra de elektroniske pasientregistrene og dataene om varigheten av pasientens sykefravær og fravær fra arbeid fra pasientundersøkelser.
Hovedresultatene fra analysen vil være en sammenligning av de gjennomsnittlige kostnadene per pasient i intervensjonen og kontrollgruppen, den gjennomsnittlige endringen i kvalitetsjusterte livsår oppnådd i de to gruppene (basert på EQ5D) og den trinnvise kostnadseffektiver-forholdet.
|
90 dager etter intervensjon
|
|
B. Fysisk aktivitet
Tidsramme: Sens Motion Activity Monitor-målinger vil bli samlet inn 10 dager etter 6-ukers oppfølging.
|
Utforskningsresultat B: Dette resultatet fokuserer på å evaluere effekten av intravenøst jern på 24-timers fysisk aktivitet av pasienter.
Fysisk aktivitet vil bli målt ved bruk av Sens Motion Activity Monitor.
Hver deltaker vil ha på seg skjermen i 10 dager fra 6-ukers oppfølging, og måler tiden brukt på å lyve, sitte, stå, gå og gå over mellom disse tilstandene.
Etter 10 dager vil skjermen bli samlet inn, og data vil bli analysert for å sammenligne den samlede mengden tid brukt på å stå og gå mellom de to gruppene.
Dette utfallet vil bli målt på deltakerne som er påmeldt ved Bispebjerg Hospital.
|
Sens Motion Activity Monitor-målinger vil bli samlet inn 10 dager etter 6-ukers oppfølging.
|
|
C. Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Håndgrepsstyrke vil bli målt ved baseline og igjen ved 6- og 12-ukers oppfølging.
|
Utforskningsresultat C: Håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved bruk av et dynamometer målt i kilo med en høyere poengsum som representerer bedre håndgrepstyrke.
Målt på deltakere som er påmeldt ved Bispebjerg sykehus.
Dette utfallet tar sikte på å bestemme hvordan intravenøs jernbehandling påvirker håndgrepstyrken, og sammenligner endringene mellom de to gruppene.
|
Håndgrepsstyrke vil bli målt ved baseline og igjen ved 6- og 12-ukers oppfølging.
|
|
D. Kneutvidelsesstyrke
Tidsramme: Kneforlengelsesstyrke vil bli målt ved baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging.
|
Utforskningsresultat D: Kneeforlengelsesstyrke vil bli målt ved bruk av et dynamometer, målt i nm/kg med en høyere poengsum som representerer bedre kneforlengelsesstyrke.
Målt på deltakere som er påmeldt ved Bispebjerg sykehus.
Målet er å undersøke effekten av intravenøs jernterapi på kneforlengelsesstyrke mellom de to gruppene på disse nøkkelpunktene.
|
Kneforlengelsesstyrke vil bli målt ved baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging.
|
|
E. Kognisjon vurdert ved bruk av, orienteringsminn-konsentrasjonstest (OMC)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 6 og 12 etter intervensjon.
|
Utforskende utfall E: Kognisjon vil bli vurdert ved bruk av orienteringsminn-konsentrasjon (OMC) -test for å undersøke potensielle forskjeller mellom gruppene.
OMC-testen varierer fra 0-28 poeng, med en score på 25-27 som indikerer NO eller minimal kognitiv svikt, og en score på 0-7 som indikerer alvorlig svekkelse.
|
Målt ved baseline, uke 6 og 12 etter intervensjon.
|
|
F. Ferritinnivåer som et mål på jernstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6 og 12 etter intervensjon.
|
Utforskende utfall F: Dette utfallet fokuserer på å vurdere ferritinnivået i både intervensjonen og placebogruppene.
Ferritin vil bli målt i ng/ml.
Målet er å bestemme hvordan intravenøs jernbehandling påvirker ferritinnivået sammenlignet med placebogruppen.
|
Målt ved baseline og uke 6 og 12 etter intervensjon.
|
|
G: Transferrin metning som et mål på jernstatus
Tidsramme: Transferrin-metning vil bli målt ved baseline, og ved 6- og 12-ukers oppfølging.
|
Utforskende utfall G: Transferrinmetning, målt som en prosentandel, vil bli vurdert i både intervensjons- og placebogruppene.
Dette utfallet vil evaluere hvordan transferrinmetning påvirkes av intravenøs jernbehandling sammenlignet med placebo.
|
Transferrin-metning vil bli målt ved baseline, og ved 6- og 12-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IronHip Trial
- 2024-515116-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), vil bli gitt til alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver forsker, tilknyttet en etablert institusjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .