Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen raudan vaikutukset liikkuvuuteen vanhuksilla potilailla lonkan murtumisleikkauksen jälkeen (IronHip)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Soren Overgaard

Laskimonsisäisen raudan vaikutukset liikkuvuuteen vanhuksilla potilailla lonkkamurtuen leikkauksen jälkeen: monikeskus, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia laskimonsisäisen raudan vaikutuksia liikkuvuuden palautumiseen verrattuna lonkkamurtuman potilailla

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

On oletettu, että laskimonsisäinen rauta parantaa liikkuvuuden hyötyjä ja liikkuvuuden palautumista, lisää hemoglobiinia (HGB), alhaisemmalla väsymyksellä, on positiivinen vaikutus luuston lihaksiin viikkoina ja kuukausina antamisen jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata yhden annoksen ferriherkkosomaltoosin (FDI) (20 mg/kg ruumiinpaino) vaikutusta suhteessa lumelääkkeeseen potilaiden toiminnallisen liikkuvuuden palautumiseen, mitattuna muutoksena lähtötasosta uudessa liikkuvuuspisteessä.

Osallistujat:

- Vastaano joko yhden annoksen laskimonsisäistä suoria tietoja suoria sijoituksia (20 mg/kg ruumiinpaino) (ja suolaliuos) tai lumelääkettä (suolaliuosta) 1-5 vuorokaudessa leikkauksen jälkeen.

Tämä oikeudenkäynti suoritetaan kolmessa Tanskan sairaalassa, joihin osallistuu odotettu 210 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65 -vuotias tai vanhempi
  2. Akuutti proksimaalinen reisiluun murtumakirurgia
  3. Hemoglobiinimittaus ≤6,5 mmol/l (10,5 g/dl) päivässä 1 - 5 postoperatiivisesti
  4. Riippumaton etukäteen sisäinen kävelykyky, sisä NMS ≥ 2
  5. Kyky puhua ja ymmärtää tanskalainen
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistujille omistamaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia laskimonsisäiselle raudalle
  2. Asuu pysyvästi hoitokodissa
  3. Hematologiset olosuhteet, joilla on raudan ylikuormitusriski, esim. Hemokromatoosi, hemosideraosi tai jos vaihtoehtoiset hoidot ovat välttämättömiä, esim. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  4. Muu rautakäsittelyn vasta -aihe, esim. Vakava maksakirroosi ja hepatiitti
  5. Vastuullinen kliinikko (esim. bakteremia tai sepsis)
  6. Plasman natriumtasot alle 125 tai yli 150 mmol/l sisällyttämispäivänä
  7. Munuaisten korvaushoito
  8. Lääkärin arvioima vaikea dementia
  9. Viimeaikainen laskimonsisäinen rauta -injektio, 4 viikkoa ennen leikkausta
  10. Potilas julistettu terminaalisesti sairas
  11. Patologinen murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Suolaliuos (NaCl 0,9 %) (lumelääke)
Yksi annos 100 ml isotonista natriumkloridia 0,9%
Active Comparator: Aktiivinen tutkittava lääketieteellinen tuote
Lääke: Ferri -derisomaltoosi
Aktiivinen interventio on yksi annos ferri -derisomaltoosia, 20 mg/kg ruumiinpainoa, laimennettu 100 ml: n isotoniseen natriumkloridiin 0,9%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi liikkuvuuspiste (NMS)
Aikaikkuna: Mitattuna muutoksena lähtötasosta (ilmoitettu ennakkohaamiseksi NMS) uudessa liikkuvuuspisteessä 4, 6 ja 12 viikon kuluttua
Ensisijainen tulos on verrata yhden suorien suorien sijoitusten (20 mg/kg ruumiinpainon) vaikutusta suhteessa lumelääkkeeseen potilaiden funktionaalisen liikkuvuuden palautumiseen, mitattuna uudella liikkuvuuspisteellä. Uusi liikkuvuuspistemäärä on validoitu potilas ilmoitettu tulosmittaus 0-9 pisteen pistemäärä lonkkamurtumipotilaille. 9 pistettä on yhtä suuri kuin täysin itsenäinen sisä-, ulkona ja ostoskyky- ja 0-pisteessä, mikä ei osoittanut kävelykyvyä. Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Mitattuna muutoksena lähtötasosta (ilmoitettu ennakkohaamiseksi NMS) uudessa liikkuvuuspisteessä 4, 6 ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
Mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
Punasolujen verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Mitattuna postoperatiivisena päivänä (POD) 7 ja POD 30
Tätä mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavat vähintään yhden punasoluyksikön ja yksiköiden määriä potilasta kohti
Mitattuna postoperatiivisena päivänä (POD) 7 ja POD 30
Väsymys, arvioidaan väsymyksen sanallisen luokitusasteikon (F-VRS) käyttämällä
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 4, 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
Väsymys arvioidaan käyttämällä väsymyksen (F-VRS) sanallista luokitusasteikkoa. Tämä asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 4, mittaa väsymystä lonkkamurtumispotilailla, missä 0 ei osoita väsymystä ja 4 edustaa äärimmäistä väsymystä.
Mitattuna lähtötilanteessa, 4, 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
Elämänlaatu Euroqolin 5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mitattu taaksepäin lähtötasona viikkoja ennen pääsyä ja 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen
EQ-5D-5L-kyselylomake mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa. Pisteet vaihtelevat yhdestä (ei ongelmia)-5 (äärimmäiset ongelmat). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset, mikä heijastaa suurempia terveysongelmia.
Mitattu taaksepäin lähtötasona viikkoja ennen pääsyä ja 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Euroqol-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS 0-100)
Aikaikkuna: Mitattu taaksepäin lähtötasona viikkoja ennen pääsyä ja 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Eq VAS 0-100 (alue) on visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveystilaa ja 100 edustaa parasta. Eq VAS: n korkeammat pisteet osoittavat paremman terveystulosten.
Mitattu taaksepäin lähtötasona viikkoja ennen pääsyä ja 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Pudotusten pelko mitattuna, lyhyen putoamisen tehokkuusasteikolla kansainvälisellä (lyhyt-fes-I)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikossa intervention jälkeen.
Lyhyt putoamisen tehokkuusasteikko kansainvälinen (lyhyt-FES-I) mitat ovat huolestuneita putoamisesta erilaisten toimintojen aikana, ja pisteet vaihtelevat 7: stä (ei huolta putoamisesta) 28: een (vakava huolenaihe putoamisesta). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman huolensa putoamisesta.
Mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikossa intervention jälkeen.
30 sekunnin sijainti-testi (STS)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa
Osallistujia kannustetaan seisomaan ja istumaan täysin niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa, testaajan valvonnassa oikeassa muodossa. Jos osallistuja käyttää aseitaan, he saavat 0 ja vain oikein suoritettuja jalustat lasketaan. Tämä testi arvioi laajan valikoiman kykytasoja. Alempi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa
Päivittäisen elämän aktiivisuus, Barthel -indeksi 20: lla
Aikaikkuna: Mitattuna taaksepäin lähtötasona ja 6 ja 12 viikossa intervention jälkeen
Barthel 20 -indeksi mittaa potilaan itsenäisyyden tasoa päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0: sta (täydellinen riippuvuus) - 20 (täydellinen riippumattomuus). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä heijastaa suurempaa riippumattomuutta.
Mitattuna taaksepäin lähtötasona ja 6 ja 12 viikossa intervention jälkeen
Kipu, arvioitu kivun sanallisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikossa intervention jälkeen
Hipmurtumiin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä kivun sanallista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4. Pisteet 0 ei osoita kipua, kun taas pistemäärä 4 edustaa sietämätöntä tai pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikossa intervention jälkeen
Päivät elossa ja kotona jopa 30 (DAH30)
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikossa intervention jälkeen.
DAH30 määritetään käyttämällä yhdistelmää elektronisia sairauskertomuksia (oleskelun pituuden saaminen) ja suorat osallistujien tiedustelut 6 viikon seurannassa
Mitattu 6 viikossa intervention jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuuden viikon seurannan saakka
SAE määritetty ICH - GCP -ohjeiden mukaisesti
Arvioidaan kuuden viikon seurannan saakka
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuoleman aika määritetään validoitujen rekisteripohjaisten tietojen avulla, joista lasketaan eloonjäämisaste sekä 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A. Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää intervention jälkeen
Tutkimustulos A: Kustannustehokkuusanalyysi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien ulkomaisten suorien sijoitusten kustannukset, sairaalakerroksen päivät, takaisinoton, avohoidon vierailut ja potilaiden menetettyyn tuottavuuteen liittyvät kustannukset (tuotannon menetys). Analyysi tehdään terveyden taloudellisen arvioinnin ohjeiden mukaisesti. Analyysi perustuu sähköisten potilasrekisterien ja potilaan sairausloman keston ja potilaiden tutkimuksen puuttumisen tietoihin. Analyysin tärkeimmät tulokset ovat vertailu potilaan keskimääräisistä kustannuksista interventiossa ja kontrolliryhmässä, keskimääräinen muutos laadun mukautettujen käyttöiän vuosien aikana kahdessa ryhmässä (perustuen EQ5D: hen) ja inkrementaalisten kustannustehokkuussuhteen suhteen.
90 päivää intervention jälkeen
B. Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Sens Motion Activity Monitor -mittaukset kerätään 10 päivää 6 viikon seurannan jälkeen.
Tutkimustulos B: Tämä tulos keskittyy laskimonsisäisen raudan vaikutuksen arviointiin potilaiden 24 tunnin fyysiseen aktiivisuuteen. Fyysinen aktiivisuus mitataan käyttämällä Sens Motion Active -monitoria. Jokainen osallistuja käyttää näyttöä 10 päivän ajan kuuden viikon seurannasta alkaen mitaten heidän makaavan, istumisen, seisovan, kävelyn ja siirtymisen näiden valtioiden välillä. Kymmenen päivän kuluttua näyttö kerätään, ja tietoja analysoidaan vertaamalla kahden ryhmän välillä käytetyn ja kävelyn yhdistetyn ajan. Tämä tulos mitataan Bispebjergin sairaalaan ilmoittautuneille osallistujille.
Sens Motion Activity Monitor -mittaukset kerätään 10 päivää 6 viikon seurannan jälkeen.
C. Käsin tarttuvuuslujuus
Aikaikkuna: Käsien tarttuvuuslujuus mitataan lähtötilanteessa ja jälleen 6- ja 12 viikon seurannassa.
Tutkimustulos C: Käsien tartuntalujuus arvioidaan käyttämällä kilogrammissa mitattuna dynamometrillä, jolla on korkeampi pistemäärä, joka edustaa parempaa kädensiirtolujuutta. Mitattu Bispebjergin sairaalaan ilmoittautuneille osallistujille. Tämän lopputuloksen tarkoituksena on määrittää, kuinka laskimonsisäinen rautaterapia vaikuttaa käsin tarttuvuuteen vertaamalla kahden ryhmän välisiä muutoksia.
Käsien tarttuvuuslujuus mitataan lähtötilanteessa ja jälleen 6- ja 12 viikon seurannassa.
D. Polven laajennuslujuus
Aikaikkuna: Polven laajennuslujuus mitataan lähtötilanteessa ja 6- ja 12 viikon seurannassa.
Tutkimustulos D: Polven laajennuslujuus mitataan dynamometrillä, mitattuna NM/kg: lla korkeamman pistemäärän kanssa, joka edustaa parempaa polven laajennusta. Mitattu Bispebjergin sairaalaan ilmoittautuneille osallistujille. Tavoitteena on tutkia laskimonsisäisen rautaterapian vaikutusta näiden avainkohtien kahden ryhmän väliseen polven laajennuslujuuteen.
Polven laajennuslujuus mitataan lähtötilanteessa ja 6- ja 12 viikon seurannassa.
E. Kognitio arvioidaan käyttämällä, suuntautumismuisti-konsentraatiotestiä (OMC)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 6 ja 12 intervention jälkeen.
Tutkittava tulos E: Kognitio arvioidaan käyttämällä suuntautumismuisti-konsentraatio (OMC) -testiä ryhmien välisten mahdollisten erojen tutkimiseksi. OMC-testi on välillä 0–28 pistettä, pistemäärä 25-27, mikä osoittaa tai minimaalista kognitiivista heikkenemistä ja pisteet 0-7, mikä osoittaa vakavaa heikkenemistä.
Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 6 ja 12 intervention jälkeen.
F. ferritiinitasot raudan tilan mittana
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 intervention jälkeen.
Tutkittava tulos F: Tämä tulos keskittyy ferritiinitasojen arviointiin sekä interventio- että lumelääkeryhmissä. Ferritiini mitataan ng/ml. Tavoitteena on määrittää, kuinka laskimonsisäinen rautaterapia vaikuttaa ferritiinitasoihin lumelääkeryhmään verrattuna.
Mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 intervention jälkeen.
G: Transferriinin kylläisyys raudan tilan mittana
Aikaikkuna: Transferriinin kylläisyys mitataan lähtötilanteessa ja 6- ja 12 viikon seurannassa.
Tutkimustulos G: Transferriinin kylläisyys, mitattuna prosentteina, arvioidaan sekä interventio- että lumelääkeryhmissä. Tässä lopputuloksessa arvioidaan, kuinka laskimonsisäinen rautaterapia vaikuttaa transferriinin kylläisyyteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Transferriinin kylläisyys mitataan lähtötilanteessa ja 6- ja 12 viikon seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soren Overgaard

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy yksittäisiin tuntemattomiin osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) toimitetaan kaikille, jotka haluavat käyttää tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen ei päätypäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen tutkija, sidoksissa vakiintuneeseen instituutioon

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa