Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного железа на подвижность у пожилых пациентов после операции на переломе бедра (IronHip)

29 мая 2026 г. обновлено: Soren Overgaard

Влияние внутривенного железа на подвижность у пожилых пациентов после операции по переломам тазобедренного бедра: многоцентровая, параллельная группа, рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать влияние внутривенного железа на выздоровление в мобильности по сравнению с уровнем предварительного перерыва у пациентов с переломом бедра

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Предполагается, что внутривенное железо увеличит прирост подвижности, а тем самым восстановление подвижности, увеличивает гемоглобин (HGB), более низкую усталость, оказывает положительное влияние на скелетные мышцы в течение недель и месяцев после введения.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние однократной дозы десерсомальтозы железа (ПИИ) (20 мг/кг массы тела) относительно плацебо на восстановление функциональной подвижности пациентов, измеряемое как изменение от исходного уровня в новой оценке подвижности.

Участники будут:

- Получить либо одну дозу внутривенного ПИИ (20 мг/кг массы тела) (и физиологический раствор), либо плацебо (физиологический раствор) через 1-5 дней после операции.

Это испытание будет проводиться в трех больницах в Дании, в которой участвуют ожидаемые 210 участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: + 45 3868 3868
          • Электронная почта: bjarke.viberg@rsyd.dk
        • Главный следователь:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 65 лет и старше
  2. Острая проксимальная хирургия переломов бедра
  3. Измерение гемоглобина ≤6,5 ммоль/л (10,5 г/дл) в день с 1 по 5 после операции
  4. Независимая способность ходьбы в помещении, крытый NMS ≥ 2
  5. Способность говорить и понимать датские
  6. Способен предоставить информированное согласие на собственное имени участников

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия на внутривенное железо
  2. Проживание навсегда в доме престарелых
  3. Гематологические условия с риском перегрузки железа, например Гемохроматоз, гемосидероз или где необходимо альтернативное лечение, например, гематологические злокачественные новообразования
  4. Другое противопоказание к лечению железа, например, тяжелый цирроз печени и гепатит
  5. Тяжелая неконтролируемая инфекция, оцененная ответственным врачом (например, бактериемия или сепсис)
  6. Уровни натрия в плазме ниже 125 или выше 150 ммоль/л в день включения
  7. Почечная заместительная терапия
  8. Тяжелая деменция, оцененная врачом
  9. Недавняя внутривенная инъекция железа за 4 недели до операции
  10. Пациент объявил терминально больным
  11. Патологический перелом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Физиологический раствор (NaCl 0,9 %) (плацебо)
Одиночная доза 100 мл изотонического хлорида натрия 0,9%
Активный компаратор: Активное исследование лекарственного продукта
Лекарство: Транс Дерисомальтоза
Активное вмешательство представляет собой однократную дозу дерисомальтозы железа, 20 мг/кг массы тела, разбавленная в 100 мл изотонического хлорида натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая оценка мобильности (NMS)
Временное ограничение: Измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем (сообщается как предварительно фракционная NMS) в новой оценке мобильности через 4, 6 и 12 недель
Основным результатом является сравнение влияния одной дозы ПИИ (20 мг/кг тела) по сравнению с плацебо на восстановление функциональной подвижности пациентов, измеренную с помощью новой оценки подвижности. Новая оценка подвижности-это проверка пациента, сообщаемое измерению результата 0-9 баллов для пациентов с переломом бедра, с 9 пунктами, равными полностью независимому внутреннему, наружному и во время покупок и 0 баллов, что указывает на отсутствие способности ходьбы. Более высокие оценки указывают на лучший результат.
Измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем (сообщается как предварительно фракционная NMS) в новой оценке мобильности через 4, 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, через 6 и 12 недель после вмешательства.
Измеряется на исходном уровне, через 6 и 12 недель после вмешательства.
Требование трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: Измеренный в послеоперационный день (POD) 7 и POD 30
Это будет измерено доли пациентов, которые получают по крайней мере одну эритроцитную единицу и количества единиц на одного пациента
Измеренный в послеоперационный день (POD) 7 и POD 30
Усталость, оценивая с использованием вербальной оценки шкалы для усталости (F-VRS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, 4, 6 и 12 недель после вмешательства.
Усталость будет оцениваться с использованием словесной оценки для усталости (F-VRS). Эта шкала, в диапазоне от 0 до 4, измеряет усталость у пациентов с переломом бедра, где 0 указывает на усталость, а 4 представляет собой крайнюю усталость.
Измеряется на исходном уровне, 4, 6 и 12 недель после вмешательства.
Качество жизни с 5-мерной 5-уровневой анкеты Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измеряется как ретроградная базовая линия за несколько недель до поступления и через 6 и 12 недель после вмешательства
Анкета EQ-5D-5L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в пяти измерениях, с оценками от 1 (без проблем) до 5 (экстремальные проблемы). Более высокие оценки указывают на худшие результаты, отражая большие проблемы со здоровьем.
Измеряется как ретроградная базовая линия за несколько недель до поступления и через 6 и 12 недель после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала Euroqol (уравнение VAS 0-100)
Временное ограничение: Измеряется как ретроградная базовая линия за несколько недель до поступления и через 6 и 12 недель после вмешательства
EQ VAS 0-100 (диапазон) представляет собой визуальную аналоговую шкалу, где 0 представляет худшее состояние здоровья, а 100-лучшее. Более высокие оценки по эквалайзеру указывают на лучший результат здоровья.
Измеряется как ретроградная базовая линия за несколько недель до поступления и через 6 и 12 недель после вмешательства
Страх падений, измеренный, Short Falls Scale Scale International (Short-FES-I)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6 и 12 недель после вмешательства.
Short Falls Scale Scale International (Short-FES-I) измеряет заботу о падении во время различных видов деятельности, с оценками в диапазоне от 7 (без озабоченности падением) до 28 (тяжелая обеспокоенность по поводу падения). Более высокие оценки указывают на большую обеспокоенность по поводу падения.
Измеряется на исходном уровне и через 6 и 12 недель после вмешательства.
30-секундный сидящий к стойке (STS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, 6 и 12 недель
Участникам рекомендуется стоять и полностью сидеть как можно больше раз в течение 30 секунд, причем правильная форма контролируется тестером. Если участник использует свои руки, они набирают 0, и подсчитываются только правильно выполненные стенды. Этот тест оценивает широкий спектр уровней способностей. Более низкий балл указывает на худший результат.
Измеряется на исходном уровне, 6 и 12 недель
Активность повседневной жизни, ASEDSED BARTHEL INDEX 20
Временное ограничение: Измеряется как ретроградная базовая линия и через 6 и 12 недель после вмешательства
Индекс Barthel 20 измеряет уровень независимости пациента в повседневной деятельности, с оценками от 0 (полная зависимость) до 20 (полная независимость). Более высокие оценки указывают на лучший результат, отражая большую независимость.
Измеряется как ретроградная базовая линия и через 6 и 12 недель после вмешательства
Боль, оцениваемая с использованием словесного рейтинга для боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после вмешательства
Боли, связанная с переломом бедра
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после вмешательства
Дни живы и дома до 30 (Dah30)
Временное ограничение: Измеряется через 6 недель после вмешательства.
DAH30 определяется с использованием комбинации электронных медицинских карт (получение продолжительности пребывания) и прямых запросов участников при 6 -недельном последующем наблюдении
Измеряется через 6 недель после вмешательства.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)
Временное ограничение: Будет оцениваться до 6 -недельных последующих последствий
SAE определил по руководящим принципам ICH - GCP
Будет оцениваться до 6 -недельных последующих последствий
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Время смерти определяется с использованием подтвержденных данных на основе реестра, из которых рассчитываются показатели выживаемости, а также 30-дневные и 90-дневные показатели смертности.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
А. Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Исследовательский результат A: Анализ экономической эффективности будет проводиться с общественной точки зрения, включая стоимость ПИИ, дни больничных коек, реадмиссии, амбулаторные посещения и затраты, связанные с утратой пациентов (потеря производства). Анализ будет проведен в соответствии с руководящими принципами экономической оценки здравоохранения. Анализ будет основываться на данных из электронных записей пациентов и данных о продолжительности отпуска по болезни пациента и отсутствия на работе от опросов пациентов. Основными результатами анализа станет сравнение средних затрат на пациента в вмешательстве и контрольной группе, среднее изменение в качественном сжатом срок службы в двух группах (на основе EQ5D) и инкрементного соотношения экономичных эффектов.
90 дней после вмешательства
Б. Физическая активность
Временное ограничение: Измерения монитора активности Sens Motion будут собраны через 10 дней после 6-недельного наблюдения.
Исследовательский результат B: Этот результат фокусируется на оценке влияния внутривенного железа на 24-часовую физическую активность пациентов. Физическая активность будет измерена с использованием монитора активности движения Sens. Каждый участник будет носить монитор в течение 10 дней, начиная с 6-недельного наблюдения, измеряя свое время, проведенное лежа, сидя, стоя, ходьбу и переход между этими состояниями. Через 10 дней будет собираться монитор, и будут проанализированы данные для сравнения комбинированного времени, затрачиваемого и ходьбы между двумя группами. Этот результат будет измерен на участниках, зачисленных в больницу Bispebjerg.
Измерения монитора активности Sens Motion будут собраны через 10 дней после 6-недельного наблюдения.
C. Сила ручной сцепления
Временное ограничение: Прочность ручной сцепления будет измерена на исходном уровне и снова на 6- и 12-недельных последующих наблюдениях.
Исследовательный результат C: Прочность ручной сцепления будет оцениваться с использованием динамометра, измеренного в килограммах с более высокой оценкой, представляющей лучшую прочность ручной сцепления. Измеряется на участниках, зачисленных в больницу Биспебджерга. Этот результат направлен на определение того, как внутривенная терапия железом влияет на силу сцепления рук, сравнивая изменения между двумя группами.
Прочность ручной сцепления будет измерена на исходном уровне и снова на 6- и 12-недельных последующих наблюдениях.
D. Сила разгибания колена
Временное ограничение: Прочность на разгибание колена будет измерена на исходном уровне и при 6- и 12-недельных последующих наблюдениях.
Исследовательский результат D: прочность на разгибание колена будет измерена с использованием динамометра, измеренного в нм/кг с более высокой оценкой, представляющей лучшую прочность на разгибание колена. Измеряется на участниках, зачисленных в больницу Биспебджерга. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние внутривенной терапии железом на прочность на разгибание колена между двумя группами в этих ключевых моментах.
Прочность на разгибание колена будет измерена на исходном уровне и при 6- и 12-недельных последующих наблюдениях.
E. Познание оценивается с использованием теста на концентрацию на ориентацию-памяти (OMC)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, 6 и 12 неделе после вмешательства.
Исследовательский результат E: Познание будет оцениваться с использованием теста на концентрацию (OMC) ориентации (OMC) для изучения потенциальных различий между группами. Тест OMC варьируется от 0-28 баллов, с оценкой 25-27, указывающим на отсутствие или минимальные когнитивные нарушения, и балл 0-7, указывающий на серьезные нарушения.
Измеряется на исходном уровне, 6 и 12 неделе после вмешательства.
F. Уровни ферритина как мера статуса железа
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и 6 и 12 неделе после вмешательства.
Исследовательский результат F: Этот результат фокусируется на оценке уровней ферритина как в вмешательствах, так и в группах плацебо. Ферритин будет измерен в NG/мл. Цель состоит в том, чтобы определить, как внутривенная терапия железа влияет на уровень ферритина по сравнению с группой плацебо.
Измеряется на исходном уровне и 6 и 12 неделе после вмешательства.
G: насыщение трансферрина как мера статуса железа
Временное ограничение: Насыщение трансферрина будет измерено на исходном уровне и на 6- и 12-недельных наблюдениях.
Исследовательный результат G: насыщение трансферрина, измеренное в процентах, будет оцениваться как в группах вмешательства, так и в группах плацебо. Этот результат будет оцениваться, как насыщенность трансферрина влияет внутривенная терапия железом по сравнению с плацебо.
Насыщение трансферрина будет измерено на исходном уровне и на 6- и 12-недельных наблюдениях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soren Overgaard

Соавторы

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к отдельным данным обезыраживаемых участников и связанных с ними учебных документов (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), будет предоставлен всем, кто хочет получить доступ к данным.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации, даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь, связанный с установленным учреждением

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться