Os efeitos do ferro intravenoso na mobilidade em pacientes idosos após a cirurgia de fratura no quadril (IronHip)
29 de maio de 2026 atualizado por: Soren Overgaard
Os efeitos do ferro intravenoso na mobilidade em pacientes idosos após a cirurgia de fratura de quadril: um grupo multicêntrico, paralelo, estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste ensaio clínico é investigar os efeitos do ferro intravenoso na recuperação na mobilidade em comparação com o nível de pré-fratura em pacientes com fratura de quadril
As principais perguntas que pretende responder são:
É levantada a hipótese de que o ferro intravenoso aumentará os ganhos na mobilidade e, por meio deste, a recuperação da mobilidade, aumentará a hemoglobina (HGB), a menor fadiga, terá um efeito positivo nos músculos esqueléticos nas semanas e meses após a administração.
O objetivo principal é comparar o efeito de uma dose única de derissomaltose férrica (IDE) (20 mg/kg de peso corporal) em relação ao placebo na recuperação da mobilidade funcional dos pacientes, medida como a mudança da linha de base no novo escore de mobilidade.
Os participantes irão:
- Receba uma dose única de IDE intravenoso (20 mg/kg de peso corporal) (e solução salina) ou placebo (solução salina) aos 1-5 dias após a cirurgia.
Este julgamento será realizado em três hospitais na Dinamarca, envolvendo 210 participantes antecipados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Tekin Jones, MD
- Número de telefone: +4520491890
- E-mail: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Søren Overgaard, MD, DMSc
- E-mail: soeren.overgaard@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Ativo, não recrutando
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- Número de telefone: +4520491890
- E-mail: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
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Contato:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
- Número de telefone: + 45 3868 3868
- E-mail: Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
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Contato:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- Número de telefone: +4520491890
- E-mail: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
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Contato:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
- Número de telefone: + 45 3868 3868
- E-mail: bjarke.viberg@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Cirurgia de fratura fêmur proximal aguda
- Uma medição de hemoglobina ≤6,5 mmol/L (10,5 g/dL) no dia 1 a 5 no pós -operatório
- Capacidade independente de caminhada interna de pré -fratura, NMS internos ≥ 2
- Capacidade de falar e entender dinamarquês
- Capaz de fornecer consentimento informado para os participantes possuem nome
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ao ferro intravenoso
- Residindo permanentemente em um lar de idosos
- Condições hematológicas com risco de sobrecarga de ferro, por exemplo Hemocromatose, hemossiderose ou onde tratamentos alternativos são necessários, por exemplo neoplasias hematológicas
- Outra contra -indicação ao tratamento de ferro, p. Cirrose hepática grave e hepatite
- Infecção não controlada grave, avaliada pelo clínico responsável (por exemplo, bacteremia ou sepse)
- Níveis plasmáticos de sódio abaixo de 125 ou acima de 150 mmol/L no dia da inclusão
- Terapia de reposição renal
- Demência grave avaliada pelo médico
- Injeção de ferro intravenosa recente, 4 semanas antes da cirurgia
- Paciente declarou doente terminal
- Fratura patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única de 100 ml de cloreto de sódio isotônico 0,9%
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Comparador Ativo: Medicador de investigação ativa
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A intervenção ativa é uma dose única de derissomaltose férrica, 20 mg/kg de peso corporal, diluído em 100 ml de cloreto de sódio isotônico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova pontuação de mobilidade (NMS)
Prazo: Medido como a mudança da linha de base (relatada como NMS antes da fratura) na nova pontuação de mobilidade após 4, 6 e 12 semanas
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O desfecho primário é comparar o efeito de uma dose única de IDE (20 mg/kg de peso corporal) em relação ao placebo na recuperação da mobilidade funcional dos pacientes medida com o novo escore de mobilidade.
A nova pontuação de mobilidade é um paciente validado relatou medição de resultados de 0 a 9 pontos para pacientes com fraturas no quadril, com 9 pontos iguais a uma capacidade de caminhada interna, externa e durante a habilidade de compras e 0 ponto, indicando capacidade de caminhada.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Medido como a mudança da linha de base (relatada como NMS antes da fratura) na nova pontuação de mobilidade após 4, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 semanas após a intervenção.
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Medido na linha de base, 6 e 12 semanas após a intervenção.
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Requisito de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Medido no dia pós -operatório (POD) 7 e pod 30
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Isso será medido pela proporção de pacientes que recebem pelo menos uma unidade de glóbulos vermelhos e as quantidades de unidades por paciente
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Medido no dia pós -operatório (POD) 7 e pod 30
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Fadiga, avaliada usando a escala de classificação verbal para fadiga (F-VRS)
Prazo: Medido na linha de base, 4, 6 e 12 semanas após a intervenção.
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A fadiga será avaliada usando a escala de classificação verbal para fadiga (F-VRS).
Essa escala, variando de 0 a 4, mede a fadiga em pacientes com fraturas do quadril, onde 0 indica não fadiga e 4 representa fadiga extrema.
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Medido na linha de base, 4, 6 e 12 semanas após a intervenção.
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Qualidade de vida com questionário de 5 dimensões de 5 dimensões Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido como uma linha de base retrógrada nas semanas anteriores à admissão e às 6 e 12 semanas após a intervenção
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O questionário EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões, com pontuações variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Pontuações mais altas indicam piores resultados, refletindo maiores problemas de saúde.
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Medido como uma linha de base retrógrada nas semanas anteriores à admissão e às 6 e 12 semanas após a intervenção
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Escala analógica visual Euroqol (Eq VAS 0-100)
Prazo: Medido como uma linha de base retrógrada nas semanas anteriores à admissão e às 6 e 12 semanas após a intervenção
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O EQ VAS 0-100 (Range) é uma escala visual analógica, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor.
Pontuações mais altas no EQ VAS indicam um melhor resultado de saúde.
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Medido como uma linha de base retrógrada nas semanas anteriores à admissão e às 6 e 12 semanas após a intervenção
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Medo de quedas medidas com, Short Falls Eficácia Scale International (curto-FES-I)
Prazo: Medido na linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção.
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Escala de eficácia de quedas curtas (FES-FES-I) mede a preocupação de cair durante várias atividades, com pontuações variando de 7 (sem preocupação com a queda) a 28 (severa preocupação com a queda).
Pontuações mais altas indicam maior preocupação com a queda.
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Medido na linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção.
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30 Segundo Sit-to-Stand-Test (STS)
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 semanas
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Os participantes são incentivados a ficar de pé e sentar -se o maior número de vezes possível em 30 segundos, com a forma correta monitorada pelo testador.
Se um participante usa os braços, ele marcará um 0 e apenas os estandes executados corretamente serão contados.
Este teste avalia uma ampla gama de níveis de habilidade.
A pontuação mais baixa indica pior resultado.
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Medido na linha de base, 6 e 12 semanas
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Atividade da vida diária, realizada com Barthel Index 20
Prazo: Medido como uma linha de base retrógrada e 6 e 12 semanas após a intervenção
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Barthel 20 Índice mede o nível de independência de um paciente em atividades diárias, com pontuações variando de 0 (dependência completa) a 20 (independência completa).
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado, refletindo maior independência.
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Medido como uma linha de base retrógrada e 6 e 12 semanas após a intervenção
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Dor, avaliada usando a escala de classificação verbal para dor
Prazo: Medido na linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção
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A dor relacionada à fratura do quadril será avaliada usando a escala de classificação verbal para dor, que varia de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica não dor, enquanto uma pontuação de 4 representa insuportável ou a pior dor imaginável
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Medido na linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção
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Dias vivos e em casa até 30 (dah30)
Prazo: Medido 6 semanas após a intervenção.
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O DAH30 é determinado usando uma combinação de registros médicos eletrônicos (obtenção de tempo de permanência) e consultas diretas dos participantes no acompanhamento de 6 semanas
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Medido 6 semanas após a intervenção.
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Evento adverso grave (SAE)
Prazo: Será avaliado até as 6 semanas de acompanhamento
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SAE definido após as diretrizes do ICH - GCP
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Será avaliado até as 6 semanas de acompanhamento
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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O tempo da morte é determinado usando dados validados baseados no registro, dos quais as taxas de sobrevivência, bem como as taxas de mortalidade de 30 e 90 dias, são calculadas.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A. Análise de custo-efetividade
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Resultado explorativo A: A análise de custo-efetividade será feita de uma perspectiva social, incluindo custo de IDE, dias de cama hospitalares, readmissões, visitas ambulatoriais e custos relacionados à perda de produtividade dos pacientes (perda de produção).
A análise será realizada de acordo com as diretrizes para avaliação econômica da saúde.
A análise será baseada nos dados dos registros eletrônicos de pacientes e dados sobre a duração da licença médica do paciente e a ausência do trabalho de pesquisas de pacientes.
Os principais resultados da análise serão uma comparação dos custos médios por paciente na intervenção e no grupo controle, a mudança média nos anos de vida ajustada da qualidade obtidos nos dois grupos (com base na eq5d) e na relação custo-benefício incremental.
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90 dias após a intervenção
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B. Atividade física
Prazo: As medições do monitor de atividade do movimento do PENS serão coletadas 10 dias após o acompanhamento de 6 semanas.
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Resultado explorativo B: Esse resultado se concentra na avaliação do efeito do ferro intravenoso na atividade física de 24 horas dos pacientes.
A atividade física será medida usando o monitor de atividade de movimento do senso.
Cada participante usará o monitor por 10 dias começando no acompanhamento de 6 semanas, medindo seu tempo gasto deitado, sentado, em pé, caminhando e em transição entre esses estados.
Após 10 dias, o monitor será coletado e os dados serão analisados para comparar a quantidade combinada de tempo gasto e caminhando entre os dois grupos.
Esse resultado será medido nos participantes inscritos no Hospital Bispebjerg.
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As medições do monitor de atividade do movimento do PENS serão coletadas 10 dias após o acompanhamento de 6 semanas.
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C. força de alcance à mão
Prazo: A resistência à alça da mão será medida na linha de base e novamente nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
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Resultado Explorativo C: A resistência à alça da mão será avaliada usando um dinamômetro medido em quilogramas com uma pontuação mais alta representando melhor força da mão.
Medido nos participantes inscritos no Hospital Bispebjerg.
Esse resultado visa determinar como a terapia intravenosa de ferro influencia a força da alça da mão, comparando as alterações entre os dois grupos.
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A resistência à alça da mão será medida na linha de base e novamente nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
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D. força de extensão do joelho
Prazo: A força de extensão do joelho será medida na linha de base e nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
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Resultado explorativo D: A força da extensão do joelho será medida usando um dinamômetro, medido em nm/kg com uma pontuação mais alta, representando uma melhor resistência à extensão do joelho.
Medido nos participantes inscritos no Hospital Bispebjerg.
O objetivo é examinar o efeito da terapia de ferro intravenosa na força da extensão do joelho entre os dois grupos nesses pontos -chave.
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A força de extensão do joelho será medida na linha de base e nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
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E. Cognição avaliada Usando, Orientação-Memory-Concentração Teste (OMC)
Prazo: Medido na linha de base, semana 6 e 12 após intervenção.
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Resultado Exploratório E: A cognição será avaliada usando o teste de orientação-memória-concentração (OMC) para examinar possíveis diferenças entre os grupos.
O teste OMC varia de 0-28 pontos, com uma pontuação de 25-27 indicando não ou comprometimento cognitivo mínimo e uma pontuação de 0-7 indicando comprometimento grave.
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Medido na linha de base, semana 6 e 12 após intervenção.
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F. níveis de ferritina como uma medida do status de ferro
Prazo: Medido na linha de base e na semana 6 e 12 pós -intervenção.
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Resultado exploratório F: Esse resultado se concentra na avaliação dos níveis de ferritina nos grupos intervenção e placebo.
A ferritina será medida em ng/ml.
O objetivo é determinar como a terapia intravenosa de ferro afeta os níveis de ferritina em comparação com o grupo placebo.
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Medido na linha de base e na semana 6 e 12 pós -intervenção.
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G: Saturação de transferência como uma medida do status de ferro
Prazo: A saturação de transferrina será medida na linha de base e nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
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Resultado explorativo G: A saturação de transferrina, medida como porcentagem, será avaliada nos grupos intervenção e placebo.
Esse resultado avaliará como a saturação da transferrina é afetada pela terapia intravenosa de ferro em comparação com o placebo.
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A saturação de transferrina será medida na linha de base e nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IronHip Trial
- 2024-515116-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Acesso a dados de participantes de identificação individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
O protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), será fornecida a qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador, afiliado a uma instituição estabelecida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .