Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intravenøst ​​jern på mobilitet hos ældre patienter efter hoftebrudd (IronHip)

29. maj 2026 opdateret af: Soren Overgaard

Virkningerne af intravenøst ​​jern på mobilitet hos ældre patienter efter hoftebruddskirurgi: en multicentre, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af intravenøst ​​jern på bedring i mobilitet sammenlignet med præ-frakturniveauet hos patienter med en hoftebrudd

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Det antages, at intravenøst ​​jern vil forbedre gevinsten i mobilitet og herved bedring af mobilitet, øger hæmoglobin (HGB), lavere træthed, har en positiv effekt på knoglemuskler i ugerne og måneder efter administration.

Det primære mål er at sammenligne effekten af ​​en enkelt dosis ferrisk derisomaltose (FDI) (20 mg/kg kropsvægt) i forhold til placebo på patienternes genvinding af funktionel mobilitet, målt som ændringen fra baseline i den nye mobilitetsscore.

Deltagerne vil:

- Modtag enten en enkelt dosis af intravenøs FDI (20 mg/kg kropsvægt) (og saltvand) eller placebo (saltvand) 1-5 dage efter operationen.

Denne retssag gennemføres på tre hospitaler i Danmark, der involverer en forventet 210 deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 65 år eller ældre
  2. Akut proksimal lårbenfrakturkirurgi
  3. En hæmoglobinmåling ≤6,5 mmol/L (10,5 g/dl) på dag 1 til 5 postoperativt
  4. Uafhængig præfaktur indendørs gåevne, indendørs NMS ≥ 2
  5. Evne til at tale og forstå dansk
  6. I stand til at give informeret samtykke på deltagerne egne vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi mod intravenøst ​​jern
  2. Bopæl permanent på et plejehjem
  3. Hæmatologiske tilstande med en risiko for overbelastning af jern, f.eks. Haemochromatosis, hæmosiderose eller hvor alternative behandlinger er nødvendige f.eks. hæmatologiske maligniteter
  4. Anden kontraindikation til jernbehandling, f.eks. Alvorlig levercirrhose og hepatitis
  5. Alvorlig ukontrolleret infektion som vurderet af den ansvarlige kliniker (f.eks. Bacteraemia eller sepsis)
  6. Plasma -natriumniveauer under 125 eller over 150 mmol/l på inkluderingsdagen
  7. Nyreudskiftningsterapi
  8. Alvorlig demens vurderet af læge
  9. Seneste intravenøs jerninjektion, 4 uger før operationen
  10. Patienten erklærede terminalt syg
  11. Patologisk brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Salin (NaCl 0,9 %) (placebo)
Enkelt dosis på 100 ml isotonisk natriumchlorid 0,9%
Aktiv komparator: Aktivt undersøgelsesprodukt
Medicin: Ferric derisomaltose
Den aktive indgriben er en enkelt dosis ferrisk derisomaltose, 20 mg/kg kropsvægt, fortyndet i 100 ml isotonisk natriumchlorid 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: Målt som ændringen fra baseline (rapporteret som nms før-fraktur) i den nye mobilitetsscore efter 4, 6 og 12 uger
Det primære resultat er at sammenligne effekten af ​​en enkelt dosis af FDI (20 mg/kg kropsvægt) i forhold til placebo på patienternes genvinding af funktionel mobilitet målt med ny mobilitetsscore. Ny mobilitetsresultat er en valideret patient rapporteret udgangsmåling 0-9-punkts score for hoftebruddspatienter, med 9 point lig med en fuldstændig uafhængig indendørs, udendørs og under shopping-gåevne og 0 point, hvilket indikerer ingen gåevne. Højere score indikerer et bedre resultat.
Målt som ændringen fra baseline (rapporteret som nms før-fraktur) i den nye mobilitetsscore efter 4, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 uger efter intervention.
Målt ved baseline, 6 og 12 uger efter intervention.
Krav til røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: Målt på postoperativ dag (POD) 7 og Pod 30
Dette måles af andelen af ​​patienter, der modtager mindst en enhed med rød blodlegemer og mængderne af enheder pr. Patient
Målt på postoperativ dag (POD) 7 og Pod 30
Træthed, vurderet ved hjælp af den verbale vurderingsskala for træthed (F-VRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4, 6 og 12 uger efter intervention.
Træthed vurderes ved hjælp af den verbale vurderingsskala for træthed (F-VRS). Denne skala, der spænder fra 0 til 4, måler træthed hos hoftebruddspatienter, hvor 0 ikke indikerer nogen træthed og 4 repræsenterer ekstrem træthed.
Målt ved baseline, 4, 6 og 12 uger efter intervention.
Livskvalitet med Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt som en retrograd baseline ugerne før optagelse og 6 og 12 uger efter intervention
Spørgeskemaet EQ-5D-5L måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner med scoringer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Højere score indikerer værre resultater, hvilket afspejler større sundhedsmæssige problemer.
Målt som en retrograd baseline ugerne før optagelse og 6 og 12 uger efter intervention
Euroqol Visual Analogue Scale (EQ VAS 0-100)
Tidsramme: Målt som en retrograd baseline ugerne før optagelse og 6 og 12 uger efter intervention
EQ VAS 0-100 (rækkevidde) er en visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer det bedste. Højere score på EQ VAS indikerer et bedre sundhedsresultat.
Målt som en retrograd baseline ugerne før optagelse og 6 og 12 uger efter intervention
Frygt for fald målt med, Short Falls Effektivitetsskala International (kortfelt-I)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 og 12 uger efter intervention.
Kort Falls Effektivitetsskala International (kortfelt-I) måler bekymring for at falde under forskellige aktiviteter, med scoringer, der spænder fra 7 (ingen bekymring for at falde) til 28 (alvorlig bekymring for at falde). Højere score indikerer større bekymring for at falde.
Målt ved baseline og 6 og 12 uger efter intervention.
30 anden sit-to-stand-test (STS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 uger
Deltagerne opfordres til at stå og fuldt ud sidde så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, med korrekt form overvåget af testeren. Hvis en deltager bruger deres arme, scorer de en 0, og kun korrekt udførte tribuner tælles. Denne test vurderer en lang række evnerniveauer. Lavere score indikerer værre resultat.
Målt ved baseline, 6 og 12 uger
Aktivitet i dagligdagen, skåret med Barthel Index 20
Tidsramme: Målt som en retrograd baseline og 6 og 12 uger efter intervention
Barthel 20 -indeks måler en patients uafhængighedsniveau i daglige aktiviteter med scoringer fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 20 (fuldstændig uafhængighed). Højere score indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler større uafhængighed.
Målt som en retrograd baseline og 6 og 12 uger efter intervention
Smerter, vurderet ved hjælp af den verbale vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 og 12 uger efter intervention
Hoftefrakturrelateret smerte vil blive vurderet ved hjælp af den verbale vurderingsskala for smerter, der varierer fra 0 til 4.
Målt ved baseline og 6 og 12 uger efter intervention
Dage i live og hjemme op til 30 (DAH30)
Tidsramme: Målt 6 uger efter intervention.
DAH30 er bestemt ved hjælp af en kombination af elektroniske medicinske poster (opnåelse af opholdets længde) og direkte deltagerforespørgsler ved 6 ugers opfølgning
Målt 6 uger efter intervention.
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Vil blive vurderet op til de 6 ugers opfølgning
SAE defineret efter ICH - GCP -retningslinjerne
Vil blive vurderet op til de 6 ugers opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødens tid bestemmes ved hjælp af validerede registreringsdatabase-baserede data, hvorfra overlevelsesrater samt 30-dages og 90-dages dødelighed beregnes.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A. Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Explorative Resultat A: Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive foretaget fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder omkostninger til FDI, hospitalets sengedage, tilbagetagelser, polikliniske besøg og omkostninger relateret til tabt produktivitet hos patienterne (produktionstab). Analysen vil blive udført i henhold til retningslinjerne for sundhedsøkonomisk evaluering. Analysen vil være baseret på data fra de elektroniske patientjournaler og data om varigheden af ​​patientens sygefravær og fravær fra arbejde fra patientundersøgelser. De vigtigste resultater fra analysen vil være en sammenligning af de gennemsnitlige omkostninger pr. Patient i interventionen og kontrolgruppen, den gennemsnitlige ændring i kvalitetsjusterede levetid, der er opnået i de to grupper (baseret på EQ5D) og det inkrementelle omkostningseffektforhold.
90 dage efter intervention
B. Fysisk aktivitet
Tidsramme: Sens Motion Activity Monitor-målinger indsamles 10 dage efter 6-ugers opfølgning.
Explorative resultat B: Dette resultat fokuserer på at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jern på 24-timers fysisk aktivitet hos patienter. Fysisk aktivitet måles ved hjælp af Sens Motion Activity Monitor. Hver deltager bærer skærmen i 10 dage, der starter ved 6-ugers opfølgning, måler deres tid til at ligge, sidde, stå, gå og skifte mellem disse stater. Efter 10 dage indsamles monitoren, og data vil blive analyseret for at sammenligne den samlede mængde tid, der er brugt på at stå og gå mellem de to grupper. Dette resultat måles på de deltagere, der er indskrevet på Bispebjerg Hospital.
Sens Motion Activity Monitor-målinger indsamles 10 dage efter 6-ugers opfølgning.
C. håndgrebstyrke
Tidsramme: Håndgrebstyrke måles ved baseline og igen ved 6- og 12-ugers opfølgning.
Explorative resultat C: Håndgrebstyrke vurderes ved hjælp af et dynamometer målt i kg med en højere score, der repræsenterer bedre håndgrebstyrke. Målt på deltagere, der er indskrevet på Bispebjerggh Hospital. Dette resultat sigter mod at bestemme, hvor intravenøs jernterapi påvirker håndgrebstyrken, sammenligning af ændringerne mellem de to grupper.
Håndgrebstyrke måles ved baseline og igen ved 6- og 12-ugers opfølgning.
D. Knæforlængelsesstyrke
Tidsramme: Knæforlængelsesstyrke måles ved baseline og ved 6- og 12-ugers opfølgning.
Explorative resultat D: Knæforlængelsesstyrke måles ved hjælp af et dynamometer, målt i NM/kg med en højere score, der repræsenterer bedre knæforlængelsesstyrke. Målt på deltagere, der er indskrevet på Bispebjerggh Hospital. Målet er at undersøge virkningen af ​​intravenøs jernterapi på knæforlængelsesstyrke mellem de to grupper på disse nøglepunkter.
Knæforlængelsesstyrke måles ved baseline og ved 6- og 12-ugers opfølgning.
E. Kognition vurderet ved hjælp af, orienteringshukommelseskoncentrationstest (OMC)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​6 og 12 efter intervention.
Undersøgelsesresultat E: Kognition vurderes ved hjælp af testen om orienteringshukommelse (OMC) for at undersøge potentielle forskelle mellem grupperne. OMC-testen spænder fra 0-28 point, med en score på 25-27, der indikerer NO eller minimal kognitiv svækkelse og en score på 0-7, hvilket indikerer alvorlig svækkelse.
Målt ved baseline, uge ​​6 og 12 efter intervention.
F. Ferritin niveauer som et mål for jernstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6 og 12 efter intervention.
Undersøgende resultat F: Dette resultat fokuserer på at vurdere ferritinniveauerne i både interventions- og placebogrupper. Ferritin måles i NG/ml. Målet er at bestemme, hvordan intravenøs jernterapi påvirker ferritinniveauer i sammenligning med placebogruppen.
Målt ved baseline og uge 6 og 12 efter intervention.
G: Transferrin -mætning som et mål for jernstatus
Tidsramme: Transferrin-mætning måles ved baseline og ved 6- og 12-ugers opfølgning.
Explorative resultat G: Transferrin -mætning, målt i procent, vil blive vurderet i både interventions- og placebogrupper. Dette resultat vil evaluere, hvordan transferrinmætning påvirkes af intravenøs jernterapi sammenlignet med placebo.
Transferrin-mætning måles ved baseline og ved 6- og 12-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soren Overgaard

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), vil blive leveret til alle, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker, der er tilknyttet en etableret institution

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner