Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intraveneus ijzer op mobiliteit bij oudere patiënten na heupfractuuroperatie (IronHip)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Soren Overgaard

De effecten van intraveneus ijzer op mobiliteit bij oudere patiënten na heupfractuurchirurgie: een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze klinische studie is om de effecten van intraveneus ijzer op herstel in mobiliteit te onderzoeken in vergelijking met het pre-fractuurniveau bij patiënten met een heupfractuur

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Het is van de hypothese dat intraveneus ijzer de winst in mobiliteit zal vergroten en hierbij het herstel van de mobiliteit van mobiliteit zal vergroten, hemoglobine (HGB), lagere vermoeidheid, een positief effect zal hebben op skeletspieren in de weken en maanden na toediening.

Het primaire doel is om het effect te vergelijken van een enkele dosis ferrische derisomaltose (BDI) (20 mg/kg lichaamsgewicht) ten opzichte van placebo bij het herstel van de functionele mobiliteit door patiënten, gemeten als de verandering van de basislijn in de nieuwe mobiliteitsscore.

Deelnemers zullen:

- Ontvang een enkele dosis intraveneuze BDI (20 mg/kg lichaamsgewicht) (en zoutoplossing) of placebo (zoutoplossing) op 1-5 dagen na de operatie.

Deze proef zal worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen in Denemarken, met een verwachte 210 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Actief, niet wervend
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder
  2. Acute proximale femurfractuuroperatie
  3. Een hemoglobine -meting ≤6,5 mmol/L (10,5 g/dl) op dag 1 tot 5 postoperatief
  4. Onafhankelijke prefractuur binnenwandeling, binnen NMS ≥ 2
  5. Vermogen om Deense te spreken en te begrijpen
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de eigen namens de deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor intraveneus ijzer
  2. Permanent verblijven in een verpleeghuis
  3. Hematologische omstandigheden met een risico op ijzeroverbelasting, b.v. Haemochromatosis, hemosiderose of waar alternatieve behandelingen nodig zijn, b.v. hematologische maligniteiten
  4. Andere contra -indicatie voor de behandeling van ijzer, b.v. Ernstige levercirrose en hepatitis
  5. Ernstige ongecontroleerde infectie zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts (bijv. bacteremie of sepsis)
  6. Plasma -natriumniveaus onder 125 of hoger dan 150 mmol/l op de dag van inclusie
  7. Niervervangingstherapie
  8. Ernstige dementie beoordeeld door arts
  9. Recente intraveneuze ijzerinjectie, 4 weken voorafgaand aan de operatie
  10. Patiënt verklaarde terminaal ziek
  11. Pathologische breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9 %) (placebo)
Enkele dosis van 100 ml isotone natriumchloride 0,9%
Actieve vergelijker: Actief onderzoek naar het medicinaal onderzoek
Geneesmiddel: Ferrische derisomaltose
De actieve interventie is een enkele dosis ferrische derisomaltose, 20 mg/kg lichaamsgewicht, verdund in 100 ml isotone natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn (gerapporteerd als pre-fractuur NMS) in de nieuwe mobiliteitsscore na 4, 6 en 12 weken
Het primaire resultaat is om het effect van een enkele dosis BDI (20 mg/kg lichaamsgewicht) te vergelijken ten opzichte van placebo bij het herstel van de functionele mobiliteit van patiënten gemeten met een nieuwe mobiliteitsscore. Nieuwe mobiliteitsscore is een gevalideerde patiënt gerapporteerde uitkomstmeting 0-9-puntscore voor patiënten met heupbreuk, met 9 punten gelijk aan een volledig onafhankelijke binnen-, buiten- en tijdens het winkelen van winkels en 0 punt, wat duidt op geen loopvermogen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn (gerapporteerd als pre-fractuur NMS) in de nieuwe mobiliteitsscore na 4, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6 en 12 weken na interventie.
Gemeten bij aanvang, 6 en 12 weken na interventie.
Rode bloedceltransfusie -vereiste
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dag (pod) 7 en pod 30
Dit zal worden gemeten door het aandeel patiënten dat ten minste één rode bloedceleenheid en de hoeveelheden eenheden per patiënt ontvangen
Gemeten op postoperatieve dag (pod) 7 en pod 30
Vermoeidheid, beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschaal voor vermoeidheid (F-VRS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 4, 6 en 12 weken na interventie.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschaal voor vermoeidheid (F-VR's). Deze schaal, variërend van 0 tot 4, meet vermoeidheid bij heupfractuurpatiënten, waarbij 0 geen vermoeidheid aangeeft en 4 extreme vermoeidheid vertegenwoordigt.
Gemeten bij aanvang, 4, 6 en 12 weken na interventie.
Kwaliteit van leven met Euroqol 5-dimensie 5-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten als een retrograde basislijn de weken voorafgaand aan de opname en na 6 en 12 weken na interventie
De EQ-5D-5L-vragenlijst meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende vijf dimensies, met scores variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). Hogere scores duiden op slechtere resultaten, wat een weerspiegeling is van grotere gezondheidsproblemen.
Gemeten als een retrograde basislijn de weken voorafgaand aan de opname en na 6 en 12 weken na interventie
Euroqol visuele analoge schaal (EQ VAS 0-100)
Tijdsspanne: Gemeten als een retrograde basislijn de weken voorafgaand aan de opname en na 6 en 12 weken na interventie
De EQ VAS 0-100 (bereik) is een visuele analoge schaal waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 het beste vertegenwoordigt. Hogere scores op de EQ VAS duiden op een betere uitkomst van de gezondheid.
Gemeten als een retrograde basislijn de weken voorafgaand aan de opname en na 6 en 12 weken na interventie
Angst voor vallen gemeten met, Short Falls Efficacy Scale International (Short-FES-I)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 en 12 weken na interventie.
Short Falls Efficacy Scale International (Short-FES-I) maatregelen zorgen over vallen tijdens verschillende activiteiten, waarbij scores variërend van 7 (geen bezorgdheid over dalen) tot 28 (ernstige bezorgdheid over vallen). Hogere scores duiden op meer bezorgdheid over vallen.
Gemeten bij aanvang en 6 en 12 weken na interventie.
30 seconden sit-to-stand-test (STS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6 en 12 weken
Deelnemers worden aangemoedigd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk te staan ​​en zo vaak mogelijk te zitten, met de juiste vorm gemonitord door de tester. Als een deelnemer zijn armen gebruikt, scoren ze een 0 en worden alleen correct uitgevoerd tribunes geteld. Deze test beoordeelt een breed scala aan vaardigheidsniveaus. Lagere score duidt op een slechtere uitkomst.
Gemeten bij aanvang, 6 en 12 weken
Activiteit van het dagelijkse leven, gewaardeerd met Barthel Index 20
Tijdsspanne: Gemeten als een retrograde basislijn en na 6 en 12 weken na interventie
Barthel 20 -index meet het onafhankelijkheidsniveau van een patiënt bij dagelijkse activiteiten, met scores variërend van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 20 (volledige onafhankelijkheid). Hogere scores duiden op een beter resultaat, wat een grotere onafhankelijkheid weerspiegelt.
Gemeten als een retrograde basislijn en na 6 en 12 weken na interventie
Pijn, beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 en 12 weken na interventie
Heupfractuurgerelateerde pijn zal worden beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschaal voor pijn, die varieert van 0 tot 4. Een score van 0 duidt geen pijn aan, terwijl een score van 4 ondraaglijk of de slechtst denkbare pijn vertegenwoordigt
Gemeten bij aanvang en 6 en 12 weken na interventie
Dagen levend en thuis tot 30 (DAH30)
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken na interventie.
De DAH30 wordt bepaald met behulp van een combinatie van elektronische medische dossiers (het verkrijgen van een verblijfsduur) en directe vragen van deelnemers bij de follow -up van 6 weken
Gemeten op 6 weken na interventie.
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld tot de follow -up van 6 weken
SAE gedefinieerd volgens de ICH - GCP -richtlijnen
Zal worden beoordeeld tot de follow -up van 6 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Het tijdstip van overlijden wordt bepaald met behulp van gevalideerde op registratie gebaseerde gegevens, waaruit overlevingspercentages, evenals 30-dagen en 90-daagse sterftecijfers worden berekend.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A. Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Exploratieve uitkomst A: Analyse van kosteneffectiviteit zal worden gemaakt vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief kosten van DBI, ziekenhuisbeddagen, overname, poliklinische bezoeken en kosten met betrekking tot verloren productiviteit van de patiënten (productieverlies). De analyse zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor evaluatie van gezondheidseconomische evaluatie. De analyse zal gebaseerd zijn op gegevens uit de elektronische patiëntendossiers en gegevens over de duur van de ziekteverlof van de patiënt en afwezigheid van werk van patiëntenquêtes. De belangrijkste resultaten van de analyse zullen een vergelijking zijn van de gemiddelde kosten per patiënt in de interventie en de controlegroep, de gemiddelde verandering in kwaliteit aangepaste levensjaren die zijn opgedaan in de twee groepen (op basis van EQ5D) en de incrementele kosteneffectievenverhouding.
90 dagen na interventie
B. Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Sens Motion Activity Monitor-metingen worden 10 dagen na de follow-up van 6 weken verzameld.
Exploratieve uitkomst B: Deze uitkomst richt zich op het evalueren van het effect van intraveneus ijzer op 24-uurs fysieke activiteit van patiënten. Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de SENS MOITIE ACTIVITEIT MONITOR. Elke deelnemer draagt ​​de monitor gedurende 10 dagen, beginnend bij de follow-up van 6 weken, zijn tijd meten met liegen, zitten, staan, lopen en overstappen tussen deze staten. Na 10 dagen zal de monitor worden verzameld en worden gegevens geanalyseerd om de gecombineerde hoeveelheid tijd te vergelijken die wordt doorgebracht en lopen tussen de twee groepen. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de deelnemers die zijn ingeschreven in het Bispebjerg -ziekenhuis.
Sens Motion Activity Monitor-metingen worden 10 dagen na de follow-up van 6 weken verzameld.
C. Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Handgreepsterkte wordt gemeten bij aanvang en opnieuw bij de follow-ups van 6 en 12 weken.
Exploratieve uitkomst C: Handgreepsterkte zal worden beoordeeld met behulp van een dynamometer gemeten in kilogram met een hogere score die een betere handgreepsterkte vertegenwoordigt. Gemeten op deelnemers die zijn ingeschreven in het Bispebjerg -ziekenhuis. Deze uitkomst is bedoeld om te bepalen hoe intraveneuze ijzertherapie de handgreepsterkte beïnvloedt, waarbij de veranderingen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Handgreepsterkte wordt gemeten bij aanvang en opnieuw bij de follow-ups van 6 en 12 weken.
D. Knie -verlengingssterkte
Tijdsspanne: Knie-uitbreidingsterkte wordt gemeten bij aanvang en bij follow-ups van 6 en 12 weken.
Exploratieve uitkomst D: Knie -extensie -sterkte wordt gemeten met behulp van een dynamometer, gemeten in NM/kg met een hogere score die een betere knie -verlengingssterkte vertegenwoordigt. Gemeten op deelnemers die zijn ingeschreven in het Bispebjerg -ziekenhuis. Het doel is om het effect van intraveneuze ijzertherapie op knie -uitbreidingsterkte tussen de twee groepen op deze belangrijke punten te onderzoeken.
Knie-uitbreidingsterkte wordt gemeten bij aanvang en bij follow-ups van 6 en 12 weken.
E. Cognitie beoordeeld met behulp van, oriëntatie-geheugen-concentratietest (OMC)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 6 en 12 na interventie.
Verkennende uitkomst E: Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Orientation-Memory-Concentration (OMC) -test om potentiële verschillen tussen de groepen te onderzoeken. De OMC-test varieert van 0-28 punten, met een score van 25-27 die geen of minimale cognitieve stoornissen aangeeft, en een score van 0-7 die een ernstige stoornissen aangeeft.
Gemeten bij aanvang, week 6 en 12 na interventie.
F. Ferritine -niveaus als een maat voor de ijzerstatus
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en week 6 en 12 na interventie.
Verkennende uitkomst F: Deze uitkomst is gericht op het beoordelen van de ferritinesiveaus in zowel de interventie- als placebogroepen. Ferritine wordt gemeten in NG/ml. Het doel is om te bepalen hoe intraveneuze ijzertherapie de ferritinesniveaus beïnvloedt in vergelijking met de placebogroep.
Gemeten bij aanvang en week 6 en 12 na interventie.
G: Transferrine -verzadiging als een maat voor de ijzerstatus
Tijdsspanne: Transferrine-verzadiging wordt gemeten bij aanvang en bij de follow-ups van 6 en 12 weken.
Exploratieve uitkomst G: Transferrine -verzadiging, gemeten als een percentage, zal worden beoordeeld in zowel de interventie- als de placebogroepen. Deze uitkomst zal evalueren hoe transferrine -verzadiging wordt beïnvloed door intraveneuze ijzertherapie in vergelijking met placebo.
Transferrine-verzadiging wordt gemeten bij aanvang en bij de follow-ups van 6 en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soren Overgaard

Medewerkers

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), wordt verstrekt aan iedereen die toegang wil hebben tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na de publicatie, geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker, aangesloten bij een gevestigde instelling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren