Účinky intravenózního železa na mobilitu u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle (IronHip)
29. května 2026 aktualizováno: Soren Overgaard
Účinky intravenózního železa na mobilitu u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle: multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat účinky intravenózního železa na zotavení v mobilitě ve srovnání s úrovní před frakturou u pacientů s zlomeninou kyčle
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Předpokládá se, že intravenózní železo zvýší zisky v mobilitě a tímto regenerací mobility, zvýšení hemoglobinu (HGB), nižší únava, má pozitivní vliv na kosterní svaly v týdnech a měsících po podání.
Primárním cílem je porovnat účinek jediné dávky derisomaltosy železitého (FDI) (20 mg/kg tělesné hmotnosti) vzhledem k placebu při zotavení funkční mobility pacientů, měřeno jako změna z výchozí hodnoty v novém skóre mobility.
Účastníci budou:
- Přijímejte buď jednu dávku intravenózních FDI (20 mg/kg tělesné hmotnosti) (a fyziologického roztoku) nebo placebo (fyziologický roztok) po 1-5 dnech po operaci.
Tento soud bude proveden ve třech nemocnicích v Dánsku, zahrnující očekávané 210 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Tekin Jones, MD
- Telefonní číslo: +4520491890
- E-mail: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Søren Overgaard, MD, DMSc
- E-mail: soeren.overgaard@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Aktivní, ne nábor
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- Telefonní číslo: +4520491890
- E-mail: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
- Telefonní číslo: + 45 3868 3868
- E-mail: Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- Telefonní číslo: +4520491890
- E-mail: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
-
Kontakt:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: + 45 3868 3868
- E-mail: bjarke.viberg@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let ve věku
- Akutní operace zlomenin stehenní kosti
- Měření hemoglobinu ≤ 6,5 mmol/l (10,5 g/dl) v den 1 až 5 po operaci
- Nezávislá prefrakturní schopnost chůze, vnitřní NMS ≥ 2
- Schopnost mluvit a porozumět dáncům
- Schopen poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na intravenózní železo
- Trvale bydliště v pečovatelském domě
- Hematologické podmínky s rizikem přetížení železa, např. Hemochromatóza, hemosideróza nebo kde je nezbytná alternativní léčba, např. hematologické malignity
- Další kontraindikace ošetření železa, např. Těžká cirhóza jater a hepatitida
- Těžká nekontrolovaná infekce, jak bylo hodnoceno odpovědným lékařem (např. bakterémie nebo sepse)
- Hladiny sodíku v plazmě pod 125 nebo více než 150 mmol/l v den zařazení
- Renální substituční terapie
- Těžká demence hodnocená lékařem
- Nedávná intravenózní injekce železa, 4 týdny před operací
- Pacient prohlásil terminálně nemocný
- Patologická zlomenina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka 100 ml izotonického chloridu sodného 0,9%
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní vyšetřovací léčivý produkt
|
Aktivním zásahem je jediná dávka derisomaltosy železitého, 20 mg/kg tělesné hmotnosti, zředěná ve 100 ml izotonickém chloridu sodném 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové skóre mobility (NMS)
Časové okno: Měřeno jako změna od základní linie (hlášená jako před fraktura NMS) v novém skóre mobility po 4, 6 a 12 týdnech
|
Primárním výsledkem je porovnat účinek jedné dávky FDI (20 mg/kg tělesné hmotnosti) vzhledem k placebu při zotavení funkční mobility pacientů měřeno novou skóre mobility.
Nové skóre mobility je ověřené měření výsledků pacienta pro pacienty se zlomeninou kyčle, přičemž 9 bodů se rovná plně nezávislému vnitřnímu, venkovnímu a během nákupní schopnosti a 0 bodů, což naznačuje žádnou schopnost chůze.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Měřeno jako změna od základní linie (hlášená jako před fraktura NMS) v novém skóre mobility po 4, 6 a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 týdnů po zásahu.
|
Měřeno na začátku, 6 a 12 týdnů po zásahu.
|
|
|
Požadavek transfúze červených krvinek
Časové okno: Měřeno v pooperačním dni (POD) 7 a Pod 30
|
To bude měřeno podílem pacientů, kteří dostávají alespoň jednu jednotku červených krvinek a množstvím jednotek na pacienta
|
Měřeno v pooperačním dni (POD) 7 a Pod 30
|
|
Únava, hodnocená pomocí stupnice verbálního hodnocení pro únavu (F-VRS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 4, 6 a 12 týdnů po zásahu.
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice verbálního hodnocení pro únavu (F-VRS).
Tato stupnice, od 0 do 4, měří únavu u pacientů s zlomeninou kyčle, kde 0 naznačuje, že žádná únava a 4 představuje extrémní únavu.
|
Měřeno na začátku, 4, 6 a 12 týdnů po zásahu.
|
|
Kvalita života s dotazníkem 5-úrovně Euroqol 5-dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno jako retrográdní základní linie týdny před přijetím a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
Dotazník EQ-5D-5L měří kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích, přičemž skóre se pohybuje od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy).
Vyšší skóre naznačují horší výsledky, což odráží větší zdravotní problémy.
|
Měřeno jako retrográdní základní linie týdny před přijetím a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice EUROQOL (Eq VAS 0-100)
Časové okno: Měřeno jako retrográdní základní linie týdny před přijetím a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
Eq VAS 0-100 (rozsah) je vizuální analogová stupnice, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje to nejlepší.
Vyšší skóre na EQ VAS naznačují lepší zdravotní výsledek.
|
Měřeno jako retrográdní základní linie týdny před přijetím a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
|
Strach z pádů měřeno, Short Falls Efektivity Scale International (krátký fes-I)
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů po zásahu.
|
Mezinárodní měřítko efektivity Short Falls Mezinárodní (krátký Fes-I) měří obavy o pokles během různých činností, přičemž skóre se pohybuje od 7 (bez obav o pokles) do 28 (vážné obavy o pokles).
Vyšší skóre naznačují větší obavy z pádu.
|
Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů po zásahu.
|
|
30 sekund sit-to-stand-test (STS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Účastníci jsou povzbuzováni, aby do 30 sekund postavili a plně seděli, jak je to možné, s správnou formou monitorovanou testerem.
Pokud účastník používá své zbraně, skóre 0 a spočítají se pouze správně provedené stojany.
Tento test hodnotí širokou škálu úrovní schopností.
Nižší skóre označuje horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, 6 a 12 týdnů
|
|
Aktivita každodenního života, vzestupná s Indexem Barthelu 20
Časové okno: Měřeno jako retrográdní základní linie a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
Index Barthel 20 měří úroveň nezávislosti pacienta v denních činnostech, přičemž skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 20 (úplná nezávislost).
Vyšší skóre naznačují lepší výsledek, což odráží větší nezávislost.
|
Měřeno jako retrográdní základní linie a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
|
Bolest, hodnocená pomocí stupnice verbálního hodnocení pro bolest
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
Bolest zlomeniny kyčle bude hodnocena pomocí stupnice verbálního hodnocení pro bolest, která se pohybuje od 0 do 4.. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 4 představuje nesnesitelnou nebo nejhorší představitelnou bolest
|
Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů po zásahu
|
|
Dny naživu a doma až do 30 let (DAH30)
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po zásahu.
|
DAH30 je určován pomocí kombinace elektronických lékařských záznamů (získání délky pobytu) a přímých dotazů účastníků při 6týdenním sledování
|
Měřeno 6 týdnů po zásahu.
|
|
Vážná nepříznivá událost (SAE)
Časové okno: Bude hodnoceno až do 6 týdnů sledování
|
SAE definoval podle pokynů ICH - GCP
|
Bude hodnoceno až do 6 týdnů sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Čas smrti se stanoví pomocí ověřených údajů založených na registru, z nichž se počítá míra přežití a míra úmrtnosti na 30 dní a 90 dnů.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A. Analýza nákladové efektivity
Časové okno: 90 dní po intervenci
|
Explorativní výsledek A: Analýza nákladové efektivity bude provedena ze společenského hlediska, včetně nákladů na FDI, dny v nemocničním lůžku, readmise, ambulantních návštěv a nákladů souvisejících se ztracenou produktivitou pacientů (ztráta výroby).
Analýza bude provedena podle pokynů pro ekonomické hodnocení zdraví.
Analýza bude založena na údajích z elektronických záznamů pacienta a údajů o délce nemoci a nepřítomnosti pacienta z průzkumů pacienta.
Hlavním výsledkem analýzy bude srovnání průměrných nákladů na pacienta v intervenci a kontrolní skupiny, průměrná změna kvality upravených životností získaných ve dvou skupinách (založených na EQ5D) a poměru přírůstkových nákladů.
|
90 dní po intervenci
|
|
B. Fyzická aktivita
Časové okno: Měření monitoru monitoru pohybu Sens bude shromážděna 10 dní po 6týdenním sledování.
|
Explorativní výsledek B: Tento výsledek se zaměřuje na vyhodnocení účinku intravenózního železa na 24hodinovou fyzickou aktivitu pacientů.
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru pohybové aktivity Sens.
Každý účastník bude nosit monitor po dobu 10 dnů počínaje 6týdenním sledováním a měří svůj čas strávený lhaním, sezením, stojícím, chůzí a přechodem mezi těmito státy.
Po 10 dnech bude monitor shromážděn a data budou analyzována, aby se porovnal kombinované množství času stráveného postavením a chůzí mezi oběma skupinami.
Tento výsledek se měří na účastnících zapsaných v nemocnici Bispebjerg.
|
Měření monitoru monitoru pohybu Sens bude shromážděna 10 dní po 6týdenním sledování.
|
|
C. Síla rukojeti
Časové okno: Síla přilnavosti ruky bude měřena na začátku a znovu při 6- a 12týdenním sledováním.
|
Explorativní výsledek C: Síla přilnavosti ruky bude hodnocena pomocí dynamometru měřeného v kilogramech s vyšším skóre představujícím lepší sílu přilnavosti ruky.
Měřeno na účastnících zapsaných v nemocnici Bispebjerg.
Cílem tohoto výsledku je zjistit, jak intravenózní terapie železa ovlivňuje sílu přilnavosti rukou a porovnává změny mezi oběma skupinami.
|
Síla přilnavosti ruky bude měřena na začátku a znovu při 6- a 12týdenním sledováním.
|
|
D. Síla prodloužení kolena
Časové okno: Síla prodloužení kolena bude měřena na začátku a při 6- a 12týdenním sledování.
|
Explorativní výsledek D: Síla prodloužení kolena bude měřena pomocí dynamometru, měřeno v NM/kg s vyšším skóre představujícím lepší sílu prodloužení kolena.
Měřeno na účastnících zapsaných v nemocnici Bispebjerg.
Cílem je prozkoumat účinek intravenózní terapie železa na sílu prodloužení kolena mezi oběma skupinami v těchto klíčových bodech.
|
Síla prodloužení kolena bude měřena na začátku a při 6- a 12týdenním sledování.
|
|
E. Poznání hodnocené pomocí testu na soustředění orientační paměti (OMC)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6. a 12. týdne po zásahu.
|
Průzkumný výsledek E: Poznání bude hodnoceno pomocí testu na soustředění orientační paměti (OMC), aby se prozkoumalo možné rozdíly mezi skupinami.
Test OMC se pohybuje od 0-28 bodů, přičemž skóre 25-27 označuje žádné nebo minimální kognitivní poškození a skóre 0-7 naznačující závažné poškození.
|
Měřeno na začátku, 6. a 12. týdne po zásahu.
|
|
Hladiny F. Ferritinu jako měřítko stavu železa
Časové okno: Měřeno na začátku a 6. a 12. týden po intervenci.
|
Průzkumný výsledek F: Tento výsledek se zaměřuje na hodnocení hladin feritinu jak ve skupinách intervence, tak placeba.
Ferritin bude měřen v ng/ml.
Cílem je zjistit, jak intravenózní terapie železa ovlivňuje hladiny feritinu ve srovnání se skupinou placeba.
|
Měřeno na začátku a 6. a 12. týden po intervenci.
|
|
G: Saturace přenosu jako měřítko stavu železa
Časové okno: Saturace transferinu bude měřena na začátku a při 6- a 12týdenním sledování.
|
Explorativní výsledek G: Saturace transferinu, měřená jako procento, bude hodnocena jak ve skupinách intervence, tak v placebo.
Tento výsledek vyhodnotí, jak je nasycení transferinu ovlivněno intravenózní terapií železa ve srovnání s placebem.
|
Saturace transferinu bude měřena na začátku a při 6- a 12týdenním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IronHip Trial
- 2024-515116-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k individuálním de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), bude poskytnut každému, kdo chce přístup k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění, žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli výzkumný pracovník, přidružený k zavedené instituci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .