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Gli effetti del ferro endovenoso sulla mobilità nei pazienti anziani a seguito di un intervento chirurgico alla frattura dell'anca (IronHip)

29 maggio 2026 aggiornato da: Soren Overgaard

Gli effetti del ferro endovenoso sulla mobilità nei pazienti anziani a seguito di un intervento chirurgico alla frattura dell'anca: un gruppo multicentrico, parallelo, studio randomizzato controllato

L'obiettivo principale di questo studio clinico è di studiare gli effetti del ferro endovenoso sul recupero della mobilità rispetto al livello di pre-frattura nei pazienti con frattura dell'anca

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

È ipotizzare che il ferro endovenoso migliorerà i guadagni nella mobilità e il recupero della mobilità, aumenta l'emoglobina (HGB), la fatica inferiore, abbia un effetto positivo sui muscoli scheletrici nelle settimane e nei mesi dopo la somministrazione.

L'obiettivo principale è di confrontare l'effetto di una singola dose di derisomaltosio ferrico (IFD) (20 mg/kg di peso corporeo) rispetto al placebo sul recupero dei pazienti della mobilità funzionale, misurata come cambiamento dal basale nel nuovo punteggio di mobilità.

I partecipanti lo faranno:

- Ricevi una singola dose di IDE per via endovenosa (20 mg/kg di peso corporeo) (e soluzione salina) o placebo (salina) a 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Questo processo sarà condotto in tre ospedali in Danimarca, coinvolgendo 210 partecipanti previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 65 anni o più
  2. Chirurgia della frattura del femore prossimale acuto
  3. Una misurazione dell'emoglobina ≤6,5 mmol/L (10,5 g/dl) il giorno 1 a 5 dopo l'intervento
  4. Capacità di camminata interna indipendente prefracolo, NMS interno ≥ 2
  5. Capacità di parlare e comprendere il danese
  6. In grado di fornire il consenso informato per conto dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  1. Allergia conosciuta al ferro per via endovenosa
  2. Residente permanentemente in una casa di cura
  3. Condizioni ematologiche con un rischio di sovraccarico di ferro, ad es. emocromatosi, emosiderosi o dove sono necessari trattamenti alternativi ad es. neoplasie ematologiche
  4. Altra controindicazione al trattamento del ferro, ad es. Cirrosi epatica grave ed epatite
  5. Grave infezione non controllata come valutata dal medico responsabile (ad es. batteriemia o sepsi)
  6. Livelli plasmatici di sodio al di sotto di 125 o superiori a 150 mmol/L il giorno dell'inclusione
  7. Terapia renale sostitutiva
  8. Grave demenza valutata dal medico
  9. Recente iniezione di ferro endovenosa, 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
  10. Il paziente ha dichiarato malato terminalmente
  11. Frattura patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Dose singola di 100 ml di cloruro di sodio isotonico 0,9%
Comparatore attivo: Prodotto medicinale investigativo attivo
Droga: Derisomaltosio ferrico
L'intervento attivo è una singola dose di derisomaltosio ferrico, 20 mg/kg di peso corporeo, diluito in 100 ml di cloruro isotonico di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale (riportato come NMS pre-fratture) nel nuovo punteggio di mobilità dopo 4, 6 e 12 settimane
L'outcome primario è di confrontare l'effetto di una singola dose di IDE (20 mg/kg di peso corporeo) rispetto al placebo sul recupero dei pazienti della mobilità funzionale misurata con un nuovo punteggio di mobilità. Il nuovo punteggio di mobilità è un punteggio di misurazione di esito di esito riportato da paziente convalidati per i pazienti con frattura dell'anca, con 9 punti pari a un interno, esterno e durante la capacità di camminata di shopping e 0 punti, indicando alcuna capacità di camminata. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Misurato come cambiamento dal basale (riportato come NMS pre-fratture) nel nuovo punteggio di mobilità dopo 4, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurato al basale, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Requisito di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato il giorno postoperatorio (POD) 7 e POD 30
Ciò sarà misurato dalla proporzione di pazienti che ricevono almeno un'unità di globuli rossi e le quantità di unità per paziente
Misurato il giorno postoperatorio (POD) 7 e POD 30
Fatica, valutata usando la scala di valutazione verbale per la fatica (F-VR)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione verbale per la fatica (F-VR). Questa scala, che va da 0 a 4, misura l'affaticamento nei pazienti con frattura dell'anca, dove 0 non indica affaticamento e 4 rappresenta una fatica estrema.
Misurato al basale, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Qualità della vita con questionario a 5 livelli a 5 dimensioni Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato come una linea di base retrogrado la settimana prima dell'ammissione e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario EQ-5D-5L misura la qualità della vita legata alla salute in cinque dimensioni, con punteggi che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Punteggi più alti indicano risultati peggiori, riflettendo maggiori problemi di salute.
Misurato come una linea di base retrogrado la settimana prima dell'ammissione e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS 0-100)
Lasso di tempo: Misurato come una linea di base retrogrado la settimana prima dell'ammissione e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
L'EQ VAS 0-100 (intervallo) è una scala analogica visiva in cui 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresentano il meglio. I punteggi più alti sull'EQ VAS indicano un migliore risultato sanitario.
Misurato come una linea di base retrogrado la settimana prima dell'ammissione e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Paura delle cadute misurate con, Short Falls Efficacy Scale International (Short-Fes-I)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Le cadute brevi sono la scala di efficacia internazionale (short-fes-i) misure preoccupazioni per la caduta durante varie attività, con punteggi che vanno da 7 (nessuna preoccupazione per il calo) a 28 (grave preoccupazione per il calo). I punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per il calo.
Misurato al basale e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Test da 30 secondi sit-to-stand (STS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 settimane
I partecipanti sono incoraggiati a stare in piedi e sedere pienamente il maggior numero possibile entro 30 secondi, con una forma corretta monitorata dal tester. Se un partecipante usa le braccia, ottengono un punteggio 0 e vengono contati solo gli stand correttamente eseguiti. Questo test valuta una vasta gamma di livelli di abilità. Il punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
Misurato al basale, 6 e 12 settimane
Attività della vita quotidiana, assillata con l'indice di Barthel 20
Lasso di tempo: Misurato come una linea di base retrogrado e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Barthel 20 indice misura il livello di indipendenza di un paziente nelle attività quotidiane, con punteggi che vanno da 0 (dipendenza completa) a 20 (indipendenza completa). I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore indipendenza.
Misurato come una linea di base retrogrado e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Dolore, valutato usando la scala di valutazione verbale per il dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Il dolore correlato alla frattura dell'anca verrà valutato usando la scala di valutazione verbale per il dolore, che varia da 0 a 4. Un punteggio di 0 non indica dolore, mentre un punteggio di 4 rappresenta un dolore insopportabile o peggior immaginabile
Misurato al basale e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Giorni in vita e a casa fino a 30 (DAH30)
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dopo l'intervento.
Il DAH30 è determinato utilizzando una combinazione di cartelle cliniche elettroniche (ottenendo la durata del soggiorno) e le richieste di partecipanti diretti al follow -up di 6 settimane
Misurato a 6 settimane dopo l'intervento.
Evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Sarà valutato fino al follow -up di 6 settimane
SAE definito seguendo le linee guida ICH - GCP
Sarà valutato fino al follow -up di 6 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Vengono determinati il ​​tempo della morte utilizzando dati basati sul registro convalidato, da cui vengono calcolati i tassi di sopravvivenza, nonché i tassi di mortalità a 30 giorni e 90 giorni.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Risultato esplorativo A: l'analisi del rapporto costo-efficacia verrà effettuata da una prospettiva sociale che include il costo degli IDE, i giorni del letto d'ospedale, le riammissioni, le visite ambulatoriali e i costi relativi alla perdita di produttività dei pazienti (perdita di produzione). L'analisi verrà effettuata in base alle linee guida per la valutazione economica sanitaria. L'analisi si baserà sui dati delle registrazioni elettroniche dei pazienti e sui dati sulla durata del congedo per malattia del paziente e dell'assenza dal lavoro da sondaggi sui pazienti. I principali risultati dell'analisi saranno un confronto tra i costi medi per paziente nell'intervento e nel gruppo di controllo, il cambiamento medio negli anni della vita adeguati alla qualità guadagnati nei due gruppi (in base all'EQ5D) e al rapporto di costo-effetti incrementale.
90 giorni dopo l'intervento
B. Attività fisica
Lasso di tempo: Le misurazioni del monitor dell'attività di movimento Sens verranno raccolte 10 giorni dopo il follow-up di 6 settimane.
Risultato esplorativo B: questo risultato si concentra sulla valutazione dell'effetto del ferro endovenoso sull'attività fisica di 24 ore dei pazienti. L'attività fisica verrà misurata utilizzando il monitor dell'attività di movimento Sens. Ogni partecipante indosserà il monitor per 10 giorni a partire dal follow-up di 6 settimane, misurando il loro tempo trascorso a mentire, sedersi, stare in piedi, camminare e passare tra questi stati. Dopo 10 giorni, il monitor verrà raccolto e i dati verranno analizzati per confrontare la quantità combinata di tempo trascorso in piedi e camminando tra i due gruppi. Questo risultato sarà misurato sui partecipanti iscritti all'ospedale Bispebjerg.
Le misurazioni del monitor dell'attività di movimento Sens verranno raccolte 10 giorni dopo il follow-up di 6 settimane.
C. Forza presa a mano
Lasso di tempo: La forza della presa manuale verrà misurata al basale e di nuovo ai follow-up di 6 e 12 settimane.
Risultato esplorativo C: la resistenza della presa manuale verrà valutata utilizzando un dinamometro misurato in chilogrammi con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore resistenza della presa manuale. Misurati sui partecipanti iscritti all'ospedale Bispebjerg. Questo risultato mira a determinare come la terapia del ferro per via endovenosa influenza la forza della presa della mano, confrontando i cambiamenti tra i due gruppi.
La forza della presa manuale verrà misurata al basale e di nuovo ai follow-up di 6 e 12 settimane.
D. Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: La resistenza all'estensione del ginocchio verrà misurata al basale e ai follow-up di 6 e 12 settimane.
Risultato esplorativo D: la resistenza all'estensione del ginocchio verrà misurata usando un dinamometro, misurato in NM/kg con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore potenza di estensione del ginocchio. Misurati sui partecipanti iscritti all'ospedale Bispebjerg. L'obiettivo è esaminare l'effetto della terapia di ferro per via endovenosa sulla forza di estensione del ginocchio tra i due gruppi in questi punti chiave.
La resistenza all'estensione del ginocchio verrà misurata al basale e ai follow-up di 6 e 12 settimane.
E. cognizione valutata utilizzando, test di commemorazione di orientamento (OMC)
Lasso di tempo: Misurati al basale, settimana 6 e 12 post-intervento.
Risultato esplorativo E: la cognizione verrà valutata utilizzando il test OMC (Orientation-Memory-Concentration) per esaminare potenziali differenze tra i gruppi. Il test OMC va da 0-28 punti, con un punteggio di 25-27 che indica una compromissione cognitiva NO o minima e un punteggio di 0-7 che indica una grave compromissione.
Misurati al basale, settimana 6 e 12 post-intervento.
F. Livelli di ferritina come misura dello stato del ferro
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6 e 12 post intervento.
Risultato esplorativo F: questo risultato si concentra sulla valutazione dei livelli di ferritina sia nell'intervento che nei gruppi placebo. La ferritina sarà misurata in NG/mL. L'obiettivo è determinare come la terapia di ferro per via endovenosa influisce sui livelli di ferritina rispetto al gruppo placebo.
Misurato al basale e alla settimana 6 e 12 post intervento.
G: saturazione di transferrina come misura dello stato del ferro
Lasso di tempo: La saturazione di transferrina verrà misurata al basale e ai follow-up di 6 e 12 settimane.
Risultato esplorativo G: la saturazione della transferrina, misurata in percentuale, sarà valutata sia nei gruppi di intervento che di placebo. Questo risultato valuterà come la saturazione della transferrina è influenzata dalla terapia di ferro per via endovenosa rispetto al placebo.
La saturazione di transferrina verrà misurata al basale e ai follow-up di 6 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soren Overgaard

Collaboratori

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accesso ai dati dei partecipanti singoli identificati e documenti di studio correlati (ad es. Il protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), sarà fornito a chiunque desideri accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore, affiliato a un'istituzione consolidata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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