고관절 골절 수술 후 노인 환자의 이동성에 대한 정맥 철의 영향 (IronHip)
2026년 5월 29일 업데이트: Soren Overgaard
고관절 골절 수술 후 노인 환자의 이동성에 대한 정맥 철의 영향 : 다중 센터, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 고관절 골절이있는 환자의 전제 수준과 비교하여 이동성 회복에 대한 정맥 내 철의 영향을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
정맥 내 철이 이동성의 이득을 향상시키고 이동성의 회복, 이에 따라 헤모글로빈 (HGB), 피로가 낮아지고 투여 후 몇 주 및 몇 달 동안 골격근에 긍정적 인 영향을 미칩니다.
주요 목표는 새로운 이동성 점수에서 기준선으로부터의 변화로 측정 된 환자의 기능적 이동성 회복에 대한 위약에 비해 단일 용량의 제 2 철 derisomaltose (FDI) (20 mg/kg 체중)의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자 :
- 수술 후 1-5 일에 단일 용량의 정맥 내 FDI (20 mg/kg 체중) (및 식염수) 또는 위약 (식염수)을받습니다.
이 시험은 덴마크의 3 개 병원에서 진행되며 210 명의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas Tekin Jones, MD
- 전화번호: +4520491890
- 이메일: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Søren Overgaard, MD, DMSc
- 이메일: soeren.overgaard@regionh.dk
연구 장소
-
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
-
연락하다:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- 전화번호: +4520491890
- 이메일: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
-
연락하다:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
- 전화번호: + 45 3868 3868
- 이메일: Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
-
연락하다:
- Nicolas Tekin Jones, MD
- 전화번호: +4520491890
- 이메일: nicolas.tekin.jones@regionh.dk
-
연락하다:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
- 전화번호: + 45 3868 3868
- 이메일: bjarke.viberg@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상
- 급성 근위 대퇴골 골절 수술
- 수술 후 1 ~ 5 일에 헤모글로빈 측정 ≤6.5 mmol/L (10.5 g/dl)
- 독립적 인 사전 자산 실내 보행 능력, 실내 NMS ≥ 2
- 덴마크어를 말하고 이해하는 능력
- 참가자를 대신하여 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 정맥 내 철에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 요양원에 영구적으로 거주합니다
- 철 과부하의 위험이있는 혈액 학적 조건 (예 : 혈색소 증, hemosiderosis 또는 대체 치료가 필요한 곳 (예 : 혈액 학적 악성 종양
- 철 치료에 대한 기타 금기 사항 (예 : 심한 간경변 및 간염
- 책임있는 임상의에 의해 평가 된 심각한 통제되지 않은 감염 (예 : 균혈증 또는 패혈증)
- 포함 당일 125 또는 150 mmol/L 미만의 혈장 나트륨 수준
- 신장 대체 요법
- 의사가 평가 한 심각한 치매
- 수술 4 주 전에 최근의 정맥 내 철 주사
- 환자는 말기 병으로 선언했다
- 병리학 적 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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100 ml 등장 염화나트륨 0.9%의 단일 용량
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활성 비교기: 적극적인 조사 의약품
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활성 중재는 100ml 등장 염화나트륨 0.9%로 희석 된 20mg/kg 체중의 단일 용량의 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 이동성 점수 (NMS)
기간: 4, 6 및 12 주 후에 새로운 이동성 점수에서 기준선의 변화 (사전 골절 NMS로보고)로 측정
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주요 결과는 새로운 이동성 점수로 측정 된 환자의 기능적 이동성의 회복에 대한 위약에 비해 단일 용량의 FDI (20 mg/kg 체중)의 효과를 비교하는 것입니다.
새로운 이동성 점수는 고관절 골절 환자에 대한 검증 된 환자보고 된 결과 측정 0-9 포인트 점수이며, 9 점은 완전히 독립적 인 실내, 실외 및 쇼핑 도보 능력 및 0 포인트와 동일하며 보행 능력이 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4, 6 및 12 주 후에 새로운 이동성 점수에서 기준선의 변화 (사전 골절 NMS로보고)로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 중재 후 6 및 12 주 후 기준선에서 측정.
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중재 후 6 및 12 주 후 기준선에서 측정.
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적혈구 수혈 요건
기간: 수술 후 날 (POD) 7 및 POD 30에서 측정
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이것은 적어도 하나의 적혈구 단위를받는 환자의 비율과 환자 당 단위의 양에 의해 측정됩니다.
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수술 후 날 (POD) 7 및 POD 30에서 측정
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피로, 피로에 대한 언어 등급 척도 (F-VRS)를 사용하여 평가
기간: 중재 후 4, 6 및 12 주 기준선에서 측정.
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피로는 피로 (F-VRS)의 언어 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
0에서 4까지 의이 척도는 고관절 골절 환자의 피로를 측정합니다. 여기서 0은 피로가 없으며 4는 극심한 피로를 나타냅니다.
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중재 후 4, 6 및 12 주 기준선에서 측정.
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지와의 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 입원 전 주와 개입 후 6 주 및 12 주에 역행 기준으로 측정
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EQ-5D-5L 설문지는 5 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 점수는 1 (문제 없음)에서 5 (극단적 인 문제) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 큰 건강 문제를 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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입원 전 주와 개입 후 6 주 및 12 주에 역행 기준으로 측정
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EuroQol 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS 0-100)
기간: 입원 전 주와 개입 후 6 주 및 12 주에 역행 기준으로 측정
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EQ VAS 0-100 (범위)은 0이 상상할 수있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
EQ VA의 점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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입원 전 주와 개입 후 6 주 및 12 주에 역행 기준으로 측정
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측정 된 낙상에 대한 두려움, 짧은 폭포 효능 척도 국제 (단편 -I)
기간: 중재 후 기준선 및 6 주 및 12 주에 측정.
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Short Falls Efficacy Scale International (Short-Fes-I)은 다양한 활동 중 낙하에 대한 우려를 측정하며, 점수는 7 (하락에 대한 걱정 없음)에서 28 (떨어지는 것에 대한 심각한 우려)입니다.
점수가 높을수록 떨어지는 것에 대한 우려가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 후 기준선 및 6 주 및 12 주에 측정.
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30 초의 싯 투 스탠드 테스트 (STS)
기간: 기준선에서 6 주 및 12 주 동안 측정 됨
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참가자들은 테스터가 모니터링하는 올바른 양식을 사용하여 30 초 안에 가능한 여러 번 서서 완전히 앉게하는 것이 좋습니다.
참가자가 팔을 사용하면 0 점을 득점하고 올바르게 실행 된 스탠드 만 계산됩니다.
이 테스트는 광범위한 능력 수준을 평가합니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 6 주 및 12 주 동안 측정 됨
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Barthel Index 20과 함께 일상 생활의 활동
기간: 역행 기준으로 측정 및 중재 후 6 및 12 주에 측정
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Barthel 20 지수는 일상 활동에서 환자의 독립성 수준을 측정하며, 점수는 0 (완전 의존성)에서 20 (완전한 독립성)입니다.
점수가 높을수록 더 큰 독립성을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
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역행 기준으로 측정 및 중재 후 6 및 12 주에 측정
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통증에 대한 언어 등급 척도를 사용하여 평가 된 통증
기간: 기준선 및 중재 후 6 및 12 주에 측정
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고관절 골절 관련 통증은 통증에 대한 언어 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0에서 4 사이입니다. 0의 점수는 통증이 없으며 4 점은 견딜 수 없거나 최악의 상상할 수없는 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 6 및 12 주에 측정
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살아 있고 집에서 최대 30 일 (DAH30)
기간: 중재 후 6 주에 측정.
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DAH30은 6 주 후속 조치에서 전자 의료 기록 (체류 기간)과 직접 참가자 문의를 사용하여 결정됩니다.
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중재 후 6 주에 측정.
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 6 주 후속 조치까지 평가됩니다.
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SAE는 ICH -GCP 지침에 따라 정의되었습니다
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6 주 후속 조치까지 평가됩니다.
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인류
기간: 90 일
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사망 시간은 30 일 및 90 일 사망률뿐만 아니라 생존율이 계산되는 검증 된 레지스트리 기반 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A. 비용 효율성 분석
기간: 개입 후 90 일
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탐사 결과 A : 비용 효율성 분석은 FDI 비용, 병원 침대 일, 재 입원, 외래 환자 방문 및 환자의 생산성 상실과 관련된 비용 (생산 손실)을 포함한 사회적 관점에서 이루어질 것입니다.
분석은 건강 경제 평가 지침에 따라 수행됩니다.
이 분석은 전자 환자 기록의 데이터와 환자의 병가 기간 및 환자 설문 조사에서 근무한 상태에 대한 데이터를 기반으로합니다.
분석의 주요 결과는 중재 및 대조군의 환자 당 평균 비용을 비교하는 것입니다. 두 그룹 (EQ5D 기준)에서 얻은 품질 조정 수명의 평균 변화 및 증분 비용 효율 비율입니다.
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개입 후 90 일
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B. 신체 활동
기간: SENS 모션 활동 모니터 측정은 6 주 후에 10 일 후에 수집됩니다.
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탐사 결과 B :이 결과는 환자의 24 시간 신체 활동에 대한 정맥 내 철의 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다.
신체 활동은 Sens 모션 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
각 참가자는 6 주 후속 조치에서 시작하여 10 일 동안 모니터를 착용하여 거짓말, 앉기, 서, 걷기, 이들 상태 사이의 전환 시간을 측정합니다.
10 일 후에 모니터가 수집되고 데이터를 분석하여 두 그룹 사이에 서서 걷는 데 소요 된 시간을 비교합니다.
이 결과는 Bispebjerg Hospital에 등록한 참가자에서 측정됩니다.
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SENS 모션 활동 모니터 측정은 6 주 후에 10 일 후에 수집됩니다.
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C. 손 그립 강도
기간: 핸드 그립 강도는 기준선 및 6 주 및 12 주 후속 조치에서 다시 측정됩니다.
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탐사 결과 C : 핸드 그립 강도는 킬로그램으로 측정 된 동적 계수를 사용하여 더 높은 핸드 그립 강도를 나타냅니다.
Bispebjerg Hospital에 등록한 참가자에 대한 측정.
이 결과는 정맥 내 철 요법이 손 그립 강도에 어떤 영향을 미치는지 결정하여 두 그룹 간의 변화를 비교하는 것을 목표로합니다.
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핸드 그립 강도는 기준선 및 6 주 및 12 주 후속 조치에서 다시 측정됩니다.
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D. 무릎 확장 강도
기간: 무릎 연장 강도는 기준선 및 6 주 및 12 주 후속 조치에서 측정됩니다.
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탐사 결과 D : 무릎 확장 강도는 더 나은 무릎 연장 강도를 나타내는 점수가 높은 NM/kg으로 측정 된 동적 계수를 사용하여 측정됩니다.
Bispebjerg Hospital에 등록한 참가자에 대한 측정.
목표는이 핵심 지점에서 두 그룹 사이의 무릎 확장 강도에 대한 정맥 철 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
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무릎 연장 강도는 기준선 및 6 주 및 12 주 후속 조치에서 측정됩니다.
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E. 오리엔테이션-메모리-컨테이션 테스트 (OMC)를 사용하여 평가 된 인식
기간: 개입 후 기준선, 6 주 및 12 주차에서 측정.
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탐색 결과 E : 인식은 그룹 간의 잠재적 차이를 조사하기 위해 오리엔테이션 메모리 컨택트 (OMC) 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.
OMC 테스트는 0-28 포인트이며, 점수는 25-27 점으로,인지 장애가 없거나 최소한의 0-7 점수가 심각한 손상을 나타냅니다.
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개입 후 기준선, 6 주 및 12 주차에서 측정.
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철 상태의 척도로서 F. 페리틴 수준
기간: 기준선 및 6 주 및 12 주차에서 측정.
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탐색 결과 F :이 결과는 중재 및 위약 그룹 모두에서 페리틴 수준을 평가하는 데 중점을 둡니다.
페리틴은 Ng/ml에서 측정 될 것이다.
목표는 정맥 내 철 요법이 위약 그룹과 비교하여 페리틴 수준에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
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기준선 및 6 주 및 12 주차에서 측정.
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G : 철 상태의 척도로서 트랜스페린 포화
기간: 트랜스페린 포화는 기준선 및 6 주 및 12 주 후속 조치에서 측정됩니다.
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탐사 결과 G : 백분율로 측정 된 트랜스페린 포화는 중재 및 위약 그룹 모두에서 평가 될 것이다.
이 결과는 위약에 비해 정맥 철 요법에 의해 트랜스페린 포화가 어떻게 영향을 받는지 평가할 것입니다.
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트랜스페린 포화는 기준선 및 6 주 및 12 주 후속 조치에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IronHip Trial
- 2024-515116-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스 (예 :
프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP)은 데이터에 액세스하려는 사람에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후, 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
기존 기관에 제휴 한 모든 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .