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Los efectos del hierro intravenoso sobre la movilidad en pacientes de edad avanzada después de la cirugía de fractura de la cadera (IronHip)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Soren Overgaard

Los efectos del hierro intravenoso sobre la movilidad en pacientes de edad avanzada después de la cirugía de fractura de cadera: un ensayo multicéntrico, paralelo, controlado aleatorizado

El objetivo principal de este ensayo clínico es investigar los efectos del hierro intravenoso sobre la recuperación en la movilidad en comparación con el nivel de prefractura en pacientes con fractura de cadera

Las principales preguntas que pretende responder son:

Se presume que el hierro intravenoso mejorará las ganancias en la movilidad y, por lo tanto, la recuperación de la movilidad, aumentará la hemoglobina (HGB), la fatiga más baja, tiene un efecto positivo en los músculos esqueléticos en las semanas y meses posteriores a la administración.

El objetivo principal es comparar el efecto de una dosis única de derisomaltosa férrica (IED) (20 mg/kg de peso corporal) en relación con el placebo en la recuperación de la movilidad funcional por parte de los pacientes, medido como el cambio desde el inicio en la nueva puntuación de movilidad.

Los participantes:

- Reciba una dosis única de IED intravenosa (20 mg/kg de peso corporal) (y solución salina) o placebo (solución salina) a los 1-5 días después de la cirugía.

Este juicio se llevará a cabo en tres hospitales en Dinamarca, que involucra a 210 participantes anticipados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Activo, no reclutando
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Herlev, Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Odense and Svendborg University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor
          • Número de teléfono: + 45 3868 3868
          • Correo electrónico: bjarke.viberg@rsyd.dk
        • Investigador principal:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65 años de edad o más
  2. Cirugía de fractura proximal aguda de fémur
  3. Una medición de hemoglobina ≤6.5 mmol/L (10.5 g/dL) el día 1 a 5 después de la operación
  4. Capacidad de caminata interior independiente prefractura, NMS interior ≥ 2
  5. Capacidad para hablar y comprender danés
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado en el propio nombre de los participantes

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida al hierro intravenoso
  2. Residiendo permanentemente en un hogar de ancianos
  3. Condiciones hematológicas con un riesgo de sobrecarga de hierro, p. La hemocromatosis, la hemosidrosis o donde son necesarios tratamientos alternativos, p. neoplasias malignas hematológicas
  4. Otra contraindicación al tratamiento de hierro, p. cirrosis hepática grave y hepatitis
  5. Infección no controlada severa según lo evaluado por el clínico responsable (p. Ej. bacteriemia o sepsis)
  6. Niveles de sodio en plasma por debajo de 125 o más de 150 mmol/L en el día de la inclusión
  7. Terapia de reemplazo renal
  8. Demencia severa evaluada por un médico
  9. Inyección reciente de hierro intravenoso, 4 semanas antes de la cirugía
  10. Paciente declarado terminal enfermo
  11. Fractura patológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Salina (NaCl 0,9 %) (placebo)
Dosis única de cloruro de sodio isotónico de 100 ml 0.9%
Comparador activo: Medicamentos de investigación activos
Droga: Dermaltosa férrica
La intervención activa es una dosis única de derisomalposa férrica, 20 mg/kg de peso corporal, diluido en 100 ml de cloruro de sodio isotónico 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo puntaje de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: Medido como el cambio desde el inicio (informado como NMS previos a la fractura) en el nuevo puntaje de movilidad después de 4, 6 y 12 semanas
El resultado primario es comparar el efecto de una dosis única de IED (20 mg/kg de peso corporal) en relación con el placebo en la recuperación de la movilidad funcional por parte de los pacientes medidos con una nueva puntuación de movilidad. El nuevo puntaje de movilidad es un paciente validado informado de medición de resultados de 0-9 puntos para pacientes con fractura de cadera, con 9 puntos igual a un interior, al aire libre y durante la capacidad de caminar por compras y 0 puntos, lo que indica que no hay capacidad de caminar. Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Medido como el cambio desde el inicio (informado como NMS previos a la fractura) en el nuevo puntaje de movilidad después de 4, 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 semanas después de la intervención.
Medido al inicio, 6 y 12 semanas después de la intervención.
Requisito de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Medido en el día postoperatorio (POD) 7 y POD 30
Esto se medirá por la proporción de pacientes que reciben al menos una unidad de glóbulos rojos y las cantidades de unidades por paciente
Medido en el día postoperatorio (POD) 7 y POD 30
Fatiga, evaluada usando la escala de calificación verbal para la fatiga (F-VR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 4, 6 y 12 semanas después de la intervención.
La fatiga se evaluará utilizando la escala de calificación verbal para la fatiga (F-VR). Esta escala, que oscila entre 0 y 4, mide la fatiga en pacientes con fractura de cadera, donde 0 indica que no hay fatiga y 4 representa una fatiga extrema.
Medido al inicio, 4, 6 y 12 semanas después de la intervención.
Cuestionario de calidad de vida con Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido como línea de base retrógrada las semanas previas a la admisión y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
El cuestionario EQ-5D-5L mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones, con puntajes que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Los puntajes más altos indican peores resultados, lo que refleja mayores problemas de salud.
Medido como línea de base retrógrada las semanas previas a la admisión y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
Escala analógica visual Euroqol (EQ VAS 0-100)
Periodo de tiempo: Medido como línea de base retrógrada las semanas previas a la admisión y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
El EQ VAS 0-100 (rango) es una escala analógica visual donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor. Los puntajes más altos en el EQ VAS indican un mejor resultado de salud.
Medido como línea de base retrógrada las semanas previas a la admisión y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
Miedo a las caídas medidas con, escala de eficacia de cortas cortas en la escala internacional (Fes-Fes-i)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 y 12 semanas después de la intervención.
La escala de eficacia de las caídas cortas de la escala de eficacia internacional (Fes-I-I) se preocupa por la caída durante varias actividades, con puntajes que van desde 7 (sin preocupación por la caída) a 28 (preocupación severa por la caída). Los puntajes más altos indican una mayor preocupación por la caída.
Medido al inicio y a las 6 y 12 semanas después de la intervención.
30 segundos de prueba de sitios (STS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 semanas
Se alienta a los participantes a pararse y sentarse plenamente tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos, con una forma correcta monitoreada por el probador. Si un participante usa sus brazos, anota un 0, y solo se cuentan los soportes ejecutados correctamente. Esta prueba evalúa una amplia gama de niveles de habilidad. La puntuación más baja indica un peor resultado.
Medido al inicio, 6 y 12 semanas
Actividad de la vida diaria, despacio con el índice Barthel 20
Periodo de tiempo: Medido como una línea de base retrógrada y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
El índice Barthel 20 mide el nivel de independencia de un paciente en actividades diarias, con puntajes que van desde 0 (dependencia completa) a 20 (independencia completa). Los puntajes más altos indican un mejor resultado, que refleja una mayor independencia.
Medido como una línea de base retrógrada y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
Dolor, evaluado usando la escala de calificación verbal para el dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
El dolor relacionado con la fractura de la cadera se evaluará utilizando la escala de calificación verbal para el dolor, que varía de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica que no indica dolor, mientras que una puntuación de 4 representa un dolor insoportable o el peor dolor imaginable.
Medido al inicio y a las 6 y 12 semanas después de la intervención
Días vivos y en casa hasta 30 (DAH30)
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas después de la intervención.
El DAH30 se determina utilizando una combinación de registros médicos electrónicos (obteniendo una duración de estadía) y consultas directas de participantes en el seguimiento de 6 semanas
Medido a las 6 semanas después de la intervención.
Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Se evaluará hasta las 6 semanas de seguimiento
SAE definió después de las pautas de ICH - GCP
Se evaluará hasta las 6 semanas de seguimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
El tiempo de muerte se determina utilizando datos validados basados ​​en el registro, a partir de los cuales se calculan las tasas de supervivencia, así como las tasas de mortalidad de 30 y 90 días.
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A. Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Resultado exploratorio A: El análisis de rentabilidad se realizará desde una perspectiva social que incluya el costo de la IED, los días de la cama del hospital, los reingresos, las visitas ambulatorias y los costos relacionados con la pérdida de productividad de los pacientes (pérdida de producción). El análisis se realizará de acuerdo con las pautas para la evaluación económica de la salud. El análisis se basará en datos de los registros electrónicos de pacientes y datos sobre la duración de la licencia por enfermedad del paciente y la ausencia del trabajo de las encuestas de pacientes. Los principales resultados del análisis serán una comparación de los costos medios por paciente en la intervención y el grupo de control, el cambio medio en los años de vida ajustados de calidad ganados en los dos grupos (basados ​​en EQ5D) y la relación costo-efectivo incremental.
90 días después de la intervención
B. Actividad física
Periodo de tiempo: Las mediciones del monitor de actividad de movimiento SENS se recolectarán 10 días después del seguimiento de 6 semanas.
Resultado exploratorio B: Este resultado se centra en evaluar el efecto del hierro intravenoso en la actividad física de los pacientes de 24 horas. La actividad física se medirá utilizando el monitor de actividad de movimiento SENS. Cada participante usará el monitor durante 10 días a partir del seguimiento de las 6 semanas, midiendo el tiempo que pasó mintiendo, sentado, de pie, caminando y la transición entre estos estados. Después de 10 días, se recopilará el monitor y se analizarán los datos para comparar la cantidad combinada de tiempo dedicado a estar en pie y caminar entre los dos grupos. Este resultado se medirá en los participantes inscritos en el Hospital Bispebjerg.
Las mediciones del monitor de actividad de movimiento SENS se recolectarán 10 días después del seguimiento de 6 semanas.
C. fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: La fuerza de agarre manual se medirá al inicio y nuevamente en los seguimientos de 6 y 12 semanas.
Resultado exploratorio C: Se evaluará la fuerza de agarre manual utilizando un dinamómetro medido en kilogramos con una puntuación más alta que representa una mejor fuerza de agarre manual. Medido en participantes inscritos en el Hospital Bispebjerg. Este resultado tiene como objetivo determinar cómo la terapia intravenosa de hierro influye en la fuerza de agarre manual, comparando los cambios entre los dos grupos.
La fuerza de agarre manual se medirá al inicio y nuevamente en los seguimientos de 6 y 12 semanas.
D. fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: La resistencia a la extensión de la rodilla se medirá al inicio y a los seguimientos de 6 y 12 semanas.
Resultado exploratorio D: La resistencia a la extensión de la rodilla se medirá utilizando un dinamómetro, medido en NM/kg con una puntuación más alta que representa una mejor fuerza de extensión de la rodilla. Medido en participantes inscritos en el Hospital Bispebjerg. El objetivo es examinar el efecto de la terapia de hierro intravenoso en la resistencia a la extensión de la rodilla entre los dos grupos en estos puntos clave.
La resistencia a la extensión de la rodilla se medirá al inicio y a los seguimientos de 6 y 12 semanas.
E. Cognición evaluada utilizando, prueba de concentración de orientación-memoria (OMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Semana 6 y 12 después de la intervención.
Resultado exploratorio E: La cognición se evaluará utilizando la prueba de concentración de orientación-memoria (OMC) para examinar las posibles diferencias entre los grupos. La prueba de OMC varía de 0 a 28 puntos, con una puntuación de 25-27 que indica un deterioro cognitivo mínimo o mínimo, y una puntuación de 0-7 que indica un deterioro severo.
Medido al inicio, Semana 6 y 12 después de la intervención.
F. niveles de ferritina como medida del estado de hierro
Periodo de tiempo: Medido al inicio y la semana 6 y 12 después de la intervención.
Resultado exploratorio F: Este resultado se centra en evaluar los niveles de ferritina tanto en la intervención como en los grupos placebo. La ferritina se medirá en ng/ml. El objetivo es determinar cómo la terapia intravenosa de hierro afecta los niveles de ferritina en comparación con el grupo placebo.
Medido al inicio y la semana 6 y 12 después de la intervención.
G: saturación de transferrina como medida del estado de hierro
Periodo de tiempo: La saturación de transferrina se medirá al inicio y en los seguimientos de 6 y 12 semanas.
Resultado exploratorio G: la saturación de transferrina, medida como un porcentaje, se evaluará tanto en la intervención como en los grupos de placebo. Este resultado evaluará cómo la saturación de transferrina se ve afectada por la terapia de hierro intravenoso en comparación con el placebo.
La saturación de transferrina se medirá al inicio y en los seguimientos de 6 y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soren Overgaard

Colaboradores

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Svendborg Hospital
Musculoskeletal Statistics Unit, The Parker Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Tekin Jones, MD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IronHip Trial
  • 2024-515116-42-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. El protocolo, plan de análisis estadístico (SAP), se proporcionará a cualquier persona que desee acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación, no hay fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador, afiliado a una institución establecida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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