過分裂二重同等の分画放射線療法 (HyDEF)
2026年6月17日 更新者：Yale University
T細胞リダイレクト療法を受けている再発または難治性拡散性大細胞リンパ腫の患者における過分裂二重同等の分画（Hydef）ブリッジング放射線療法
この研究では、T細胞リダイレクト療法（CAR T細胞療法または二胞子抗体抗結合）を受けている再発/耐屈量の大きなB細胞リンパ腫（R/R DLBCL）を持つ参加者における低分率と過分裂放射線療法の有効性を比較するための新しい方法の実現可能性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、T細胞リダイレクト療法を受けているR/R DLBCLの患者における低分率療法（つまり、1日2回と1日2回治療）の相対的な有効性を研究するための新しい方法の実現可能性と安全性を評価することです。
この試験は、概念実証、実現可能性、および新しい二重分別試験設計の安全性、および安全性として機能し、同じ腫瘍を2つの分別スケジュールで扱い、将来の放射線療法試験の設計への道を開き、1回の治療と1日2回の治療の有効性の直接的な比較を行います。
免疫疲労の相関研究は、放射線療法と免疫環境の間の機構的基盤を評価します。
最後に、反射BGRTを使用することで、調査員はPETイメージングデータを収集して、リンパ腫の橋渡し放射線を投与するためのこの新しい方法の基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Ladd
- 電話番号：203-785-5702
- メール：ycciprojectmanagement@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Patricia Brand
- 電話番号：203-785-4095
- メール：patricia.brand@yale.edu
-
主任研究者：
- Timothy Robinson, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
- 18歳以上の大人。
- イェールニューヘブン病院でのCAR TまたはBSAB療法の計画を備えた最大の次元で、腫瘍サイズが5 cm以上のR/R DLBCLの組織学的に確認された診断。
- ECOGパフォーマンスステータス0〜3。
- 治療放射線腫瘍医によって決定されるように、放射線療法の禁忌を伴わずに、1日2回（M-F）分別放射線療法を提示する能力。
- 出産の可能性を秘めた女性は、スクリーニングおよび放射線治療計画の時点で、標準ケアおよび部門の標準操作手順で、血清または尿妊娠検査が陰性または尿妊娠検査を受けなければなりません。 参加者は、妊娠（少なくとも99％の確実性がある）を安全なフォローアップまで避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。 妊娠を防ぐのに少なくとも99％効果的な許可された方法は、参加者に伝えられ、彼らの理解が確認されるべきです。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている参加者は、研究に入ることから失格となります。
妊娠しているか、現在母乳で育てている参加者。
a。外科的滅菌を受けた、または少なくとも12か月間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
- 過去1年以内に研究目的で以前の放射線曝露の歴史を持つ参加者は、この研究への参加が年間放射線曝露のためにFDAの制限を超えてそれらを置くようにします。
- FDGペットトレーサーを安全に受け取ることができない参加者。
- 調査員の判断において、研究への完全な参加と必要な研究訪問への参加（外来患者の場合）に干渉する条件。参加者に大きなリスクをもたらします。または、研究データの解釈を妨害します。
- 放射線療法の橋渡しから臨床的利益を導き出すと予想されない参加者、1日2回の放射線療法に参加することができない、または治療研究者ごとの放射線療法に対する臨床的禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルハイパーフラクション放射線療法
登録されたすべての患者は、その後の計画T細胞監督療法への橋として放射線を受け取ります。
同じ腫瘍が毎日治療され、1つの領域は1日1回、もう1つの領域は1日2回放射線療法を受けます。
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研究では、同じ腫瘍内での低分割放射線療法と過分岐治療と比較しようとしています。
各参加者は自分のコントロールとして機能します。彼らの腫瘍の半分は、毎日1回の低分裂（QD）ブリッジング放射線療法を受け、腫瘍の残りの半分には1日2回過分裂（BID）橋渡し放射線療法を受けます。
どちらのスケジュールも標準的なケアと見なされ、この研究は、2つの基準の間でどのスケジュールが優れているかを判断することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
時間枠：Approximately one year
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Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
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Approximately one year
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Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
時間枠：Throughout the study, approximately two years
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Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities.
The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
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Throughout the study, approximately two years
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Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
時間枠：Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
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Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease.
Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
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Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
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Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
時間枠：Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
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Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT).
Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
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Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy J Robinson, MD PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000038092
- IRG-21-132-60-IRG (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。