Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperfrakcjonowana podwójna równoważna frakcjonowana radioterapia (HyDEF)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Hiperfrakcjonowane podwójne równoważne frakcjonowane (HYDEF) mostkowanie radioterapii u pacjentów z nawrotem lub opornym rozproszonym chłoniakiem z komórek B poddawanych terapii przekierowania komórek T

To badanie ocenia wykonalność i bezpieczeństwo nowej metody porównywania skuteczności hipofrakcji w porównaniu z hiperfrakcyjną radioterapią u uczestników z nawrotem/opornym rozproszonym chłoniakiem dużych komórek B (R/R DLBCL) poddawanych terapii przekierowania komórek T (terapia komórek T lub przeciwbodziny Bispific).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa nowej metody badania względnej skuteczności terapii hip-vs. hiperfrakcji (tj. Raz dziennie vs. dwa razy dziennie leczenia) u pacjentów z R/R DLBCL przechodzącą terapie przekierowania komórek T. To badanie będzie służyć jako dowód koncepcji, wykonalność i bezpieczeństwo dla nowego projektu badania podwójnego frakcjonowania, lecząc ten sam guz za pomocą dwóch harmonogramów frakcjonowania, torując drogę do przyszłych projektów badań radioterapii i bezpośrednie porównanie skuteczności raz vs. dwa razy dziennie leczenia. Korelacyjne badania wyczerpania odporności oceniają mechanistyczne podstawy między radioterapią a środowiskiem odpornościowym. Wreszcie, przy użyciu BGRT refleksji, badacze zbierają dane obrazowania PET, aby zapewnić podstawę tej nowej metody administrowania promieniowaniem mostkowym w chłoniaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
  2. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.
  3. Dorosły w wieku 18 lat lub starszych.
  4. Histologicznie potwierdzona diagnoza R/R DLBCL z wielkością guza większą lub równą 5 cm w jego największym wymiarze z planem terapii CAR T lub BSAB w szpitalu Yale New Haven.
  5. Status wydajności ECOG 0 do 3.
  6. Zdolność do prezentacji radioterapii dwa razy dziennie (M-F), bez przeciwwskazań do radioterapii określonej przez leczące onkolog promieniowania.
  7. Kobiety o potencjale porodu muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu podczas badań przesiewowych oraz w momencie planowania radioterapii, zgodnie ze standardem opieki i standardowej procedury operacyjnej. Uczestnicy muszą zgodzić się na odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży (z co najmniej 99% pewnością) od badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa. Dozwolone metody, które są co najmniej 99% skuteczne w zapobieganiu ciąży, powinny być przekazywane uczestnikom i ich zrozumienie.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną zdyskwalifikowani na podstawie wprowadzenia do badania:

  1. Uczestnicy, którzy są w ciąży lub obecnie karmią piersią.

    A. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub, które były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, nie są uważane za potencjał dziecięcy.

  2. Uczestnicy z historią wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu umieściłby ich w granicach FDA w celu rocznego narażenia na promieniowanie.
  3. Uczestnicy, którzy nie są w stanie bezpiecznie otrzymać znacznika FDG Pet.
  4. Każdy warunek, który w wyroku badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu i uczestnicząc w wymaganych wizytach w badaniu (jeśli ambulatoryjnie); stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócaj interpretację danych badawczych.
  5. Uczestnicy, którzy nie przewidują, że czerpią żadne korzyści kliniczne z mostkowania radioterapii, nie są w stanie uczestniczyć w radioterapii dwa razy dziennie lub mają kliniczne przeciwwskazania do radioterapii na leczenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna hiperfrakcjonowana radioterapia
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają promieniowanie jako most do późniejszej planowanej terapii kierowanej przez komórki T. Ten sam guz będzie leczony codziennie, z jednym obszarem odbędzie się raz dziennie, a drugi otrzyma radioterapię dwa razy dziennie.
Inny: Mostkowanie radioterapii
Badanie ma na celu porównanie radioterapii hiperfrakcyjnej z hiperfrakcyjnym leczeniem w tym samym guzie. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola; Połowa ich guza będzie otrzymywać raz dziennie hipofrakcyjną (QD) mostkującą radioterapię, a druga połowa ich guza otrzyma dwa razy dziennie hiperfrakcjonowaną radioterapię. Każdy harmonogram jest uważany za standard opieki, a niniejsze badanie ma na celu ustalenie, który harmonogram może okazać się lepszy między dwoma standardami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Ramy czasowe: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Ramy czasowe: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Ramy czasowe: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Ramy czasowe: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj