Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperfraktoitu kaksoisekvivalentti fraktioitu sädehoito (HyDEF)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Hyperfraktioidut kaksoisekvivalentti fraktioidut (Hydef) siltojen säteilyhoito potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä diffuusi suuri B-solu-lymfooma, joka on suoritettu T-solujen uudelleensuuntaushoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden menetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta hypofraktioidun verrattuna hyperfraktioidun säteilyhoidon tehokkuuden vertaamiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita/tulenkestäviä diffuusioita suuria B-solujen lymfoomaa (R/R DLBCL), jossa on T-solujen uudelleensuuntausterapia (CUT T-soluterapia tai bispesifiset vasta-aineet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden menetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta hypofraktioidun hoidon (ts. Kerran päivittäin vs. kahdesti päivässä tapahtuvan hoidon) suhteellisen tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on R/R DLBCL T-solujen uudelleenohjaushoitoja. Tämä tutkimus toimii konseptin todistuksena, toteutettavuutena ja turvallisuutena uudelle kaksoisfraktiointikokeilulle, joka hoitaa samaa kasvainta kahdella fraktiointiaikataululla, tasoittaen tietä tuleville sädehoidon kokeen suunnittelulle ja suoraa vertailua kerran kerran verrattuna verrattuna kahdesti päivässä. Immuunien uupumuksen korrelatiiviset tutkimukset arvioivat sädehoidon ja immuuniympäristön välisiä mekanistisia perusteita. Lopuksi, refleksion BGRT: n avulla tutkijat keräävät PET -kuvantamistietoja tarjotakseen tämän nousevan menetelmän sillan säteilyn antamiseksi lymfoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen lomakkeen tarjoaminen.
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
  3. Aikuinen vähintään 18 -vuotias.
  4. Histologisesti vahvistettu R/R DLBCL: n diagnoosi, jonka kasvaimen koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm suurimmassa ulottuvuudessa CAR T- tai BSAB -hoidon suunnitelmalla Yale New Havenin sairaalassa.
  5. ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 3.
  6. Kyky esiintyä kahdesti päivässä (M-F) fraktioidussa sädehoidossa, ilman sädehoidon vasta-aiheita, kuten hoito säteilyonkologi määrittelee.
  7. Kasvatuspotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja säteilyhoidon suunnittelussa, hoitotason ja osastojen standardin toimintamenettelyssä. Osallistujien on suostuttava toteuttamaan asianmukaiset varotoimenpiteet raskauden välttämiseksi (vähintään 99%: n varmuudella) seulonnasta turvallisuuden seurannasta. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99% tehokkaita raskauden estämisessä, tulisi välittää osallistujille ja heidän ymmärryksensä vahvistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, hylätään tutkimukseen:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai tällä hetkellä imettäviä.

    a. Naaraita, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisia vähintään 12 kuukauden ajan, ei pidetä lastenpotentiaalina.

  2. Osallistujat, joilla on aikaisempaa säteilyaltistusta, tutkimustarkoituksia varten viimeisen vuoden aikana, niin että osallistuminen tähän tutkimukseen asettaisi heidät FDA: n vuotuisen säteilyaltistuksen rajoihin.
  3. Osallistujat, jotka eivät pysty turvallisesti vastaanottamaan FDG -lemmikkieläinten jäljitystä.
  4. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvioinnissa häiritsisi tutkimukseen ja osallistumisen täydellistä osallistumista ja osallistumiseen tarvittaviin opintovierailuihin (jos avohoito); aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  5. Osallistujat, joiden ei odoteta saavan kliinistä hyötyä sädehoidon yhdistämisestä, eivät pysty osallistumaan kahdesti päivässä sädehoitoon tai heillä on kliiniset vasta -aiheet sädehoidossa tutkijaa kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoishyperfraktioidut sädehoito
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat säteilyä sillana myöhemmässä suunnitellussa T -soluissa suunnattuun terapiaan. Samaa kasvainta hoidetaan päivittäin, ja yksi alue saa kerran päivässä ja toinen saa kahdesti päivässä sädehoitoa.
Muut: Säteilyhoito
Tutkimuksessa pyritään vertaamaan hypofraktioidun sädehoitoa hyperfraktioidulla hoidolla samassa kasvaimessa. Jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan; Puolet heidän tuumorinsa saa kerran päivittäin hypofraktioidun (QD) sillattavan sädehoidon, ja heidän kasvaimen toinen puoli saa kahdesti päivässä hyperfraktioidun (tarjouksen) sädehoitoa. Kummankin aikataulun mukaista huoletonta standardia ja tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä aikataulu voi osoittautua paremmaksi kahden standardin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Aikaikkuna: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Aikaikkuna: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Aikaikkuna: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Aikaikkuna: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa