Terapia de radiação fracionada dupla hiperfracionada (HyDEF)
17 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Hiperfractado duplo equivalente fracionado (HYDEF) Bridging Radiation Terapy em pacientes com linfoma de células B grandes recidivadas ou refratárias submetidas a terapia de redirecionamento de células T de células T
Este estudo avalia a viabilidade e a segurança de um novo método para comparar a eficácia da terapia de radiação hipofracionada versus hiperfracionada em participantes com linfoma de células B grandes recidivadas/refratadas (R/R DLBCL) submetidas a redirecionamento de células T (terapia de células de carro ou antibodies bisppecíficos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança de um novo método para estudar a eficácia relativa da terapia hipo- vs. hiperfracatada (isto é, uma vez diariamente versus tratamento diário) em pacientes com R/R DLBCL submetidos a terapias de redirecionamento de células T.
Este estudo servirá como prova de conceito, viabilidade e segurança para um novo desenho de ensaios de fracionamento duplo, tratando o mesmo tumor com dois cronogramas de fracionamento, abrindo caminho para futuros projetos de ensaios de radioterapia e comparação direta da eficácia do tratamento uma vez a duas vezes ao dia.
Estudos correlativos de exaustão imunológica avaliarão os fundamentos mecanicistas entre radioterapia e ambiente imunológico.
Finalmente, com o uso da reflexão BGRT, os investigadores coletarão dados de imagem para PET para fornecer a base para esse método emergente para administrar a radiação em ponte no linfoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Ladd
- Número de telefone: 203-785-5702
- E-mail: ycciprojectmanagement@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Patricia Brand
- Número de telefone: 203-785-4095
- E-mail: patricia.brand@yale.edu
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Investigador principal:
- Timothy Robinson, MD PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Provisão de formulário de consentimento informado e datado.
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Adulto com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de R/R DLBCl confirmado histologicamente com tamanho de tumor maior ou igual a 5 cm em sua maior dimensão com plano para terapia de carro t ou bsab no Hospital Yale New Haven.
- ECOG Status de desempenho 0 a 3.
- Capacidade de apresentar uma terapia de radiação fracionada duas vezes por dia (M-F), sem contra-indicações para a radioterapia, conforme determinado pelo oncologista do tratamento de radiação.
- As mulheres com potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e no momento do planejamento do tratamento de radiação, de acordo com o padrão de atendimento e procedimento operacional padrão departamental. Os participantes devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez (com pelo menos 99% de certeza) da triagem através do acompanhamento da segurança. Métodos permitidos que são pelo menos 99% eficazes na prevenção da gravidez devem ser comunicados aos participantes e seu entendimento confirmado.
Critérios de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados de entrar no estudo:
Participantes que estão grávidas ou atualmente amamentando.
um. As fêmeas submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na pós -menopausa há pelo menos 12 meses não são consideradas de potencial de gravidez.
- Participantes com histórico de exposição prévia à radiação para fins de pesquisa no ano passado, de modo que a participação deste estudo os colocaria nos limites da FDA para a exposição anual à radiação.
- Os participantes que não conseguem receber com segurança o FDG Pet Tracer.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo e participando das visitas de estudo necessárias (se ambulatorial); representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- Os participantes que não seriam previstos que obtivessem nenhum benefício clínico da radioterapia em ponte não conseguem participar de radioterapia duas vezes ao dia ou tenham contra -indicações clínicas para a radioterapia por investigador do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de radiação hiperfracionada dupla
Todos os pacientes inscritos receberão radiação como uma ponte para a terapia direcionada de células T planejadas subsequentes.
O mesmo tumor será tratado diariamente, com uma área recebendo uma vez ao dia e a outra recebendo terapia de radiação duas vezes ao dia.
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O estudo busca comparar a terapia de radiação hipofracionada com o tratamento hiperfracionado dentro do mesmo tumor.
Cada participante estará servindo como seu próprio controle; Metade do tumor receberá uma radioterapia com ponte hipofracionada (QD) diária, e a outra metade do tumor receberá duas vezes por dia a radioterapia de ponte hiperfracionada (BID).
Qualquer um cronograma é considerado padrão de atendimento e este estudo tem como objetivo determinar qual cronograma pode ser superior entre os dois padrões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Prazo: Approximately one year
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Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
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Approximately one year
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Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Prazo: Throughout the study, approximately two years
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Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities.
The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
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Throughout the study, approximately two years
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Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Prazo: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
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Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease.
Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
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Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
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Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Prazo: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
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Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT).
Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
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Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038092
- IRG-21-132-60-IRG (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .