Hyperfraktioneret dobbeltækvivalent fraktioneret strålebehandling (HyDEF)
17. juni 2026 opdateret af: Yale University
Hyperfraktioneret dobbeltækvivalent fraktioneret (HYDEF) brodannelse af strålebehandling hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast diffus stort B-celle lymfom, der gennemgår T-celle omdirigeringsterapi
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og sikkerheden ved en ny metode til sammenligning af effektiviteten af hypofraktioneret kontra hyperfraktioneret strålebehandling hos deltagere med tilbagefald/refraktær diffus stor B-celle-lymfom (R/R DLBCL), der gennemgår T-celle-omdirigeringsterapier (CAR T-celleterapi eller Bispecifik antistodies).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved en ny metode til at undersøge den relative effektivitet af hypo-vs. hyperfraktioneret terapi (dvs. en gang daglig vs. to gange daglig behandling) hos patienter med R/R DLBCL, der gennemgår T-celle-omdirigeringsterapier.
Dette forsøg vil fungere som proof-of-concept, gennemførlighed og sikkerhed for et nyt dobbeltfraktioneringsforsøgsdesign, behandling af den samme tumor med to fraktioneringsplaner, der baner vejen for fremtidige strålebehandlingsundersøgelsesdesign og direkte sammenligning af effektiviteten af en gang mod to gange daglig behandling.
Korrelative undersøgelser af immunudmattelse vil evaluere de mekanistiske underbygninger mellem strålebehandling og immunmiljøet.
Endelig, med brugen af refleksion BGRT, vil efterforskere indsamle data om PET -billeddannelsesdata for at give grundlaget for denne nye metode til indgivelse af brodannelse af brodannelse i lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Ladd
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-mail: ycciprojectmanagement@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Patricia Brand
- Telefonnummer: 203-785-4095
- E-mail: patricia.brand@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Robinson, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- Voksen i alderen 18 år eller ældre.
- Histologisk bekræftet diagnose af R/R DLBCL med tumorstørrelse større end eller lig med 5 cm i sin største dimension med plan for CAR T- eller BSAB -terapi på Yale New Haven Hospital.
- ECOG Performance Status 0 til 3.
- Evne til at præsentere for to gange dagligt (M-F) fraktioneret strålebehandling uden kontraindikationer for strålebehandling som bestemt af den behandlende strålings onkolog.
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have et negativt serum eller urin graviditetstest ved screening og på tidspunktet for planlægning af strålebehandling pr. Standard for pleje og afdelingsstandard driftsprocedure. Deltagerne skal blive enige om at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet (med mindst 99% sikkerhed) fra screening gennem sikkerhedsopfølgning. Tilladte metoder, der er mindst 99% effektive til at forhindre graviditet, bør formidles til deltagerne og deres forståelse bekræftes.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at komme ind i undersøgelsen:
Deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
en. Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som har været postmenopausal i mindst 12 måneder, anses ikke for at være af det fødedygtige potentiale.
- Deltagere med historie med forudgående eksponering for stråling til forskningsformål inden for det forløbne år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA -grænserne for årlig eksponering for stråling.
- Deltagere, der ikke er i stand til sikkert at modtage FDG PET PRACER.
- Enhver betingelse, der i efterforskerens dom ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen og deltage i krævede undersøgelsesbesøg (hvis ambulant); udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
- Deltagere, der ikke ville blive forventet at udlede nogen klinisk fordel ved at bygge bro mellem strålebehandling, er ikke i stand til at deltage i to gange daglig strålebehandling eller have kliniske kontraindikationer til strålebehandling pr. Behandling af efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt hyperfraktioneret strålebehandling
Alle tilmeldte patienter modtager stråling som en bro til efterfølgende planlagt T -celle -rettet terapi.
Den samme tumor behandles dagligt, hvor det ene område modtager en gang dagligt og den anden modtager to gange daglig strålebehandling.
|
Undersøgelse søger at sammenligne den hypofraktionerede strålebehandling med hyperfraktioneret behandling inden for den samme tumor.
Hver deltager tjener som deres egen kontrol; Halvdelen af deres tumor vil modtage en gang daglig hypofraktioneret (QD), der brodurer strålebehandling, og den anden halvdel af deres tumor vil modtage to gange dagligt hyperfraktioneret (BID), der brodangere strålebehandling.
Enten planen betragtes som standard for pleje, og denne undersøgelse sigter mod at bestemme, hvilken tidsplan der kan vise sig at være overlegen mellem de to standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Tidsramme: Approximately one year
|
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
|
Approximately one year
|
|
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Tidsramme: Throughout the study, approximately two years
|
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities.
The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
|
Throughout the study, approximately two years
|
|
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Tidsramme: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
|
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease.
Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
|
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
|
|
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Tidsramme: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
|
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT).
Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
|
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038092
- IRG-21-132-60-IRG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .