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Hyperfraktionierte doppeltäquivalente fraktionierte Strahlentherapie (HyDEF)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Hyperfraktionierte Dualäquivalent fraktionierte (Hydef) Überbrückungsstrahlungstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom, der eine T-Zell-Umleitungstherapie unterzogen wird

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Sicherheit einer neuen Methode zum Vergleich der Wirksamkeit von hypofraktionierten versus hyperfraktionierten Strahlungstherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusen großen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) (R/R DLBCL), die T-Zell-Redirektionstherapien (CAR-T-Zell-Therapie oder bispezifische Antikörper) unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer neuen Methode zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit der hyperfraktionierten Therapie (d. H. Einmal täglich gegen zweimal tägliche Behandlung) bei Patienten mit R/R-DLBCL zu untersuchen. Diese Studie wird als Proof-of-Concept, Machbarkeit und Sicherheit für ein neuartiges Design mit zwei Fraktionierung dienen, der denselben Tumor mit zwei Fraktionierungsplänen behandelt, den Weg für zukünftige Strahlentherapie-Studienentwürfe und einen direkten Vergleich der Wirksamkeit von einmal gegen zweimal täglicher Behandlung ebnet. Korrelative Studien zur Immunschöpfung werden die mechanistischen Grundlagen zwischen Strahlentherapie und Immunumgebung bewerten. Mit der Verwendung von Reflexion BGRT sammeln die Ermittler schließlich PET -Bildgebungsdaten, um die Grundlage für diese aufkommende Methode zur Verabreichung der Brückenstrahlung im Lymphom bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  3. Erwachsene ab 18 Jahren oder älter.
  4. Histologisch bestätigte Diagnose von R/R -DLBCL mit Tumorgröße von mehr oder gleich 5 cm in seiner größten Dimension mit Plan für die Auto -T- oder BSAB -Therapie im Yale New Haven Hospital.
  5. ECOG -Leistungsstatus 0 bis 3.
  6. Die Fähigkeit, zweimal täglich (M-F) fraktionierte Strahlentherapie zu präsentieren, ohne Kontraindikationen für die Strahlentherapie, bestimmt vom behandelnden Strahlungsankologen.
  7. Frauen mit gebärztem Potenzial müssen zum Screening und zum Zeitpunkt der Strahlungsbehandlungsplanung einen negativen Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest haben, gemäß dem Standard- und Abteilungsstandard -Betriebsverfahren. Die Teilnehmer müssen zustimmen, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft (mit mindestens 99% Sicherheit) durch das Screening durch die Sicherheitsuntersuchung zu vermeiden. Zugelassene Methoden, die mindestens 99% wirksam bei der Verhinderung der Schwangerschaft sind, sollten den Teilnehmern mitgeteilt werden und ihr Verständnis bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Eintritt in die Studie disqualifiziert:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder derzeit stillen.

    A. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausend sind, gelten nicht als Kinderpotential.

  2. Teilnehmer mit früherer Strahlenexposition für Forschungszwecke im vergangenen Jahr, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA -Grenzen für die jährliche Strahlenexposition legt.
  3. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, FDG -Haustier -Tracer sicher zu erhalten.
  4. Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die vollständige Teilnahme an der Studie und die Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen (falls ambulant) beeinträchtigt; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  5. Teilnehmer, denen nicht erwartet worden wäre, um einen klinischen Nutzen aus der Überbrückungsstrahlentherapie zu erzielen, können keine zweimal tägliche Strahlentherapie beteiligen oder eine klinische Kontraindikationen für die Strahlentherapie pro behandelnden Forschern haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte hyperfraktionierte Strahlentherapie
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten Strahlung als Brücke zur nachfolgenden geplanten T -Zell -gerichteten Therapie. Der gleiche Tumor wird täglich behandelt, wobei ein Bereich einmal täglich erhält und der andere zweimal täglich eine Strahlentherapie erhält.
Sonstiges: Überbrückungstherapie
Die Studie versucht, die hypofraktionierte Strahlentherapie mit einer hyperfraktionierten Behandlung innerhalb desselben Tumors zu vergleichen. Jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle dienen. Die Hälfte ihres Tumors erhält einmal täglich eine hypofraktionierte (QD) Überbrückungsstrahlentherapie, und die andere Hälfte ihres Tumors erhält zweimal täglich eine hyperfraktionierte (BID) Überbrückungsstrahlentherapie. Beide Zeitpläne gilt als Standard der Versorgung und diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welcher Zeitplan zwischen den beiden Standards überlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Zeitfenster: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Zeitfenster: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Zeitfenster: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Zeitfenster: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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