Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperfractioneerde dubbele equivalente gefractioneerde radiotherapie (HyDEF)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Hyperfractioneerde dubbele equivalente gefractioneerde (hydef) overbruggende radiotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire diffuse grote B-cellymfoom ondergaan T-cel omleidingstherapie

Deze studie evalueert de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe methode voor het vergelijken van de effectiviteit van hypofractioneerde versus hyperfractioneerde radiotherapie bij deelnemers met relapsed/refractair diffuse grote B-cel lymfoom (R/R DLBCL) die T-cel-omleidingstherapieën (car t-cell therapie of bispecifieke antibodieën) ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe methode te beoordelen om de relatieve effectiviteit van hypo- versus hyperfractioneerde therapie (d.w.z. eenmaal daags versus tweemaal daags behandeling) te bestuderen bij patiënten met R/R DLBCL die T-cel omleidingstherapieën ondergaan. Deze studie zal dienen als proof-of-concept, haalbaarheid en veiligheid voor een nieuw ontwerp met dubbele fractionering, met dezelfde tumor met twee fractioneringsschema's, de weg vrijgemaakt voor toekomstige radiotherapie-proefontwerpen en directe vergelijking van de werkzaamheid van eenmaal vs. tweemaal daags behandeling. Correlatieve studies van immuunuitputting zullen de mechanistische onderbouwing tussen radiotherapie en de immuunomgeving evalueren. Ten slotte zullen onderzoekers met het gebruik van reflexie -BGRT gegevens verzamelen voor PET -beeldvormingsgegevens om de basis te bieden voor deze opkomende methode voor het beheren van bridging -straling in lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  3. Volwassene van 18 jaar of ouder.
  4. Histologisch bevestigde diagnose van R/R DLBCL met tumorgrootte groter dan of gelijk aan 5 cm in de grootste dimensie met een plan voor CAR T- of BSAB -therapie in het Yale New Haven Hospital.
  5. ECOG -prestatiestatus 0 tot 3.
  6. Vermogen om te presenteren voor tweemaal daags (M-F) gefractioneerde radiotherapie, zonder contra-indicaties voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelingsstralingsoncoloog.
  7. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een negatieve serum- of urine -zwangerschapstest hebben bij screening en op het moment van stralingsbehandelingsplanning, volgens standaard van zorg en afdelingsstandaard operationele procedure. Deelnemers moeten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap (met minimaal 99% zekerheid) te voorkomen van screening door middel van de follow-up van de veiligheid. Toegestane methoden die ten minste 99% effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap, moeten worden meegedeeld aan de deelnemers en hun begrip bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen worden gediskwalificeerd om de studie in te voeren:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.

    A. Vrouwtjes die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of die al minstens 12 maanden postmenopauzaal zijn geweest, worden niet beschouwd als van het zijn van het potentieel.

  2. Deelnemers met een geschiedenis van voorafgaande blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen zou stellen over de FDA -limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling.
  3. Deelnemers die niet in staat zijn om veilig FDG PET Tracer te ontvangen.
  4. Elke voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met volledige deelname aan het onderzoek en het bijwonen van vereiste studiebezoeken (indien polikliniek); een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van studiegegevens.
  5. Deelnemers die niet naar verwachting enig klinisch voordeel zullen afleiden van het overbruggen van radiotherapie, zijn niet in staat om deel te nemen aan tweemaal daags radiotherapie of klinische contra -indicaties hebben voor radiotherapie per behandelaars.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele hyperfractioneerde radiotherapie
Alle ingeschreven patiënten ontvangen straling als een brug naar latere geplande T -cel gerichte therapie. Dezelfde tumor wordt dagelijks behandeld, waarbij het ene gebied eenmaal daags wordt ontvangen en het andere dat tweemaal daags radiotherapie krijgt.
Ander: Overbruggende stralingstherapie
Studie probeert de gehypfractioneerde radiotherapie te vergelijken met hyperfractioneerde behandeling binnen dezelfde tumor. Elke deelnemer zal als zijn eigen controle dienen; De helft van hun tumor ontvangt eenmaal dagelijks gehypofractioneerde (QD) overbruggende radiotherapie, en de andere helft van hun tumor ontvangt tweemaal daags hyperfractioneerde (BID) overbruggende radiotherapie. Beide schema's worden beschouwd als standaard van zorg en deze studie is bedoeld om te bepalen welk schema superieur kan blijken tussen de twee normen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Tijdsspanne: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Tijdsspanne: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Tijdsspanne: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Tijdsspanne: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren