Radioterapia fraccionada de doble equivalente hiperfraccionada (HyDEF)
17 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Radioterapia de puente de puente de doble equivalente (HYDEF) hiperfraccionados en pacientes con linfoma de células B grande de células B con recaídas o refractarias
Este estudio evalúa la viabilidad y la seguridad de un método novedoso para comparar la efectividad de la radioterapia hipofraccionada versus hiperfraccionada en participantes con linfoma de células B grandes y refractarias de células T difusas (R/R).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de un método novedoso para estudiar la efectividad relativa de la terapia hipo vs. hiperfraccionada (es decir, una vez diariamente frente al tratamiento dos veces al día) en pacientes con R/R DLBCL sometidos a terapias de redirección de células T.
Este ensayo servirá como prueba de concepto, viabilidad y seguridad para un nuevo diseño de ensayo de fraccionamiento dual, tratando el mismo tumor con dos horarios de fraccionamiento, allanando el camino para los futuros diseños de ensayos de radioterapia y la comparación directa de la eficacia del tratamiento de una vez vs. dos veces al día.
Los estudios correlativos del agotamiento inmune evaluarán los fundamentos mecanicistas entre la radioterapia y el entorno inmune.
Finalmente, con el uso de la reflexión BGRT, los investigadores recopilarán datos de imágenes PET para proporcionar la base de este método emergente para administrar la radiación de puente en el linfoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Ladd
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: ycciprojectmanagement@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Patricia Brand
- Número de teléfono: 203-785-4095
- Correo electrónico: patricia.brand@yale.edu
-
Investigador principal:
- Timothy Robinson, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
- Adulto de 18 años o más.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de R/R DLBCL con tamaño tumoral mayor o igual a 5 cm en su mayor dimensión con el plan para la terapia CAR T o BSAB en el Hospital Yale New Haven.
- Estado de rendimiento de ECOG 0 a 3.
- Capacidad para presentar la radioterapia fraccionada dos veces al día (M-F), sin contraindicaciones para la radioterapia según lo determinado por el oncólogo de la radiación tratante.
- Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina en la detección y en el momento de la planificación del tratamiento de radiación, según el estándar de atención y el procedimiento operativo de los departamentales. Los participantes deben aceptar tomar las precauciones apropiadas para evitar el embarazo (con al menos 99% de certeza) de la detección a través del seguimiento de seguridad. Los métodos permitidos que son al menos 99% efectivos para prevenir el embarazo deben comunicarse a los participantes y confirmarse su comprensión.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para ingresar al estudio:
Participantes embarazadas o actualmente amamantando.
a. Las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses no se consideran de potencial de maternidad.
- Participantes con antecedentes de exposición previa a la radiación para fines de investigación dentro del año pasado, de modo que la participación en este estudio los colocaría sobre los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación.
- Los participantes que no pueden recibir con seguridad FDG PET Tracer.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio y asistiera a las visitas al estudio requeridas (si es externo); representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Los participantes que no se anticiparía obtendrían ningún beneficio clínico de la radioterapia de puente de puente, no pueden participar en la radioterapia dos veces al día o tienen contraindicaciones clínicas a la radioterapia por investigador de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia hiperfraccionada dual
Todos los pacientes inscritos recibirán radiación como puente para la terapia dirigida por células T planificadas posteriores.
El mismo tumor se tratará diariamente, con un área que recibe una vez al día y el otro que recibe dos veces la radioterapia diaria.
|
El estudio busca comparar la radioterapia hipofraccionada con el tratamiento hiperfraccionado dentro del mismo tumor.
Cada participante servirá como su propio control; La mitad de su tumor recibirá una radioterapia de puente hipofraccionada (QD) una vez diaria, y la otra mitad de su tumor recibirá la radioterapia de puente hiperfraccionada (BID) dos veces al día.
Cualquiera de los programas se considera estándar de atención y este estudio tiene como objetivo determinar qué horario puede resultar superior entre los dos estándares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Periodo de tiempo: Approximately one year
|
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
|
Approximately one year
|
|
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Periodo de tiempo: Throughout the study, approximately two years
|
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities.
The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
|
Throughout the study, approximately two years
|
|
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Periodo de tiempo: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
|
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease.
Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
|
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
|
|
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Periodo de tiempo: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
|
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT).
Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
|
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038092
- IRG-21-132-60-IRG (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .