Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperfraksjonert dobbeltekvivalent fraksjonert strålebehandling (HyDEF)

17. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Hyperfraksjonert dobbeltekvivalent fraksjonert (HYDEF) brodannende strålebehandling hos pasienter med tilbakefall eller ildfast diffus stor B-celle lymfom som gjennomgår T-celle-viderekoblingsbehandling

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny metode for å sammenligne effektiviteten av hypofraksjonert kontra hyperfraksjonert strålebehandling hos deltakere med tilbakefall/ildfast diffus stor B-celle lymfom (R/R DLBCL) som gjennomgår T-celle-omdirigeringsbehandling (CAR T-cellebehandling eller bispecific antibodies).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny metode for å studere den relative effektiviteten til hypo- vs. hyperfraksjonert terapi (dvs. en gang daglig vs. to ganger daglig behandling) hos pasienter med R/R DLBCL som gjennomgår T-celle-viderekoblingsbehandling. Denne studien vil tjene som bevis-av-konsept, gjennomførbarhet og sikkerhet for en ny design med dobbel fraksjonsforsøk, og behandler den samme svulsten med to fraksjonsplaner, og baner vei for fremtidig strålebehandlingsdesign og direkte sammenligning av effekten av en gang mot to ganger daglig behandling. Korrelative studier av immunutmattelse vil evaluere det mekanistiske grunnlaget mellom strålebehandling og immunmiljøet. Til slutt, med bruk av refleksion BGRT, vil etterforskerne samle inn data om PET -avbildning for å gi grunnlaget for denne nye metoden for å administrere brostråling i lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. BEHANDLING AV Signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
  3. Voksen i alderen 18 år eller eldre.
  4. Histologisk bekreftet diagnose av R/R DLBCL med tumorstørrelse større enn eller lik 5 cm i sin største dimensjon med plan for CAR T eller BSAB -terapi ved Yale New Haven Hospital.
  5. ECOG Performance Status 0 til 3.
  6. Evne til å presentere to ganger daglig (M-F) fraksjonert strålebehandling, uten kontraindikasjoner for strålebehandling som bestemt av den behandling av strålingsonkolog.
  7. Kvinner med fødselspotensial må ha et negativt serum eller urin graviditetstest ved screening og ved strålebehandlingsplanlegging, per standard for omsorg og avdelingsstandard driftsprosedyre. Deltakerne må gå med på å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet (med minst 99% sikkerhet) fra screening gjennom sikkerhetsoppfølging. Tillatte metoder som er minst 99% effektive for å forhindre graviditet, bør formidles til deltakerne og deres forståelse bekreftes.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli diskvalifisert fra å gå inn i studien:

  1. Deltakere som er gravide eller for tiden ammes.

    en. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausal i minst 12 måneder, anses ikke for å være av fertilpåvirkende potensial.

  2. Deltakere med historie med tidligere stråleeksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA -grensene for årlig strålingseksponering.
  3. Deltakere som ikke er i stand til å trygt motta FDG Pet Tracer.
  4. Enhver betingelse som i etterforskerens dom vil forstyrre full deltakelse i studien og delta på nødvendige studiebesøk (hvis poliklinisk); utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkning av studiedata.
  5. Deltakere som ikke vil bli forventet å utlede noen klinisk fordel av å bygge bro mellom strålebehandling, er ikke i stand til å delta i to ganger daglig strålebehandling, eller har kliniske kontraindikasjoner for strålebehandling per behandling av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbelt hyperfraksjonert strålebehandling
Alle pasienter som er påmeldt vil få stråling som en bro til påfølgende planlagt T -celle -rettet terapi. Den samme svulsten vil bli behandlet daglig, med det ene området som mottar en gang daglig og det andre mottar to ganger daglig strålebehandling.
Annen: Brodannende strålebehandling
Studien søker å sammenligne den hypofraksjonerte strålebehandlingen med hyperfraksjonert behandling innenfor samme svulst. Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll; Halvparten av svulsten vil motta en gang daglig hypofraksjonert (QD) som bygger brosperiode, og den andre halvparten av svulsten vil motta to ganger daglig hyperfraksjonert (BID) som bygger bro mellom strålebehandling. Enten tidsplan anses som standard for omsorg, og denne studien tar sikte på å bestemme hvilken plan som kan vise seg å være overlegen mellom de to standardene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Tidsramme: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Tidsramme: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Tidsramme: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Tidsramme: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere